In eerder onderzoek was al aangetoond dat Levitra een effectief, over het algemeen goed verdragen, en betrouwbaar geneesmiddel is voor mannen met erectiestoornissen in het algemeen, zelfs bij moeilijk behandelbare groepen zoals mannen met diabetes mellitus of prostaatoperaties. Uit onderzoek bij mannen met matig tot ernstige erectiestoornissen die onvoldoende baat hadden van Viagra, blijkt dat Levitra ook in deze groep succesvol kan zijn.

De beschikbaarheid van de 'erectiepil' heeft de behandeling van erectiestoornissen voor veel mannen eenvoudig en effectief gemaakt. Echter, in de praktijk blijkt dat na tweeënhalf jaar 38-51% van de gebruikers van sildenafil (Viagra®) stopt met dit geneesmiddel. De belangrijkste reden (80%) om te stoppen, is onvoldoende effect. Welke mannen geen baat zullen hebben bij sildenafil is niet eenvoudig te voorspellen, maar mannen met diabetes mellitus of neurologische aandoeningen en mannen die een prostaatoperatie hebben ondergaan, lopen een groter risico dat sildenafil niet effectief zal blijken te zijn. De komst van een nieuwe erectiepil, vardenafil (Levitra®) dat tienmaal sterker het enzym fosfodiësterase-5 remt (het werkingsmechanisme van erectiepillen), bood de mogelijkheid om te onderzoeken of Levitra een goede behandeling was bij mannen met erectiestoornissen die geen baat hadden bij gebruik van sildenafil.

In het wereldwijde PROVEN onderzoek (Patient RespOnse with VardEnafil in sildenafil non-responders) werden 463 volwassen mannen met matig tot ernstige erectieklachten (IIEFscore = 16) die op behandeling met sildenafil geen of onvoldoende baat hadden gehad, behandeld met Levitra (233 mannen) of placebo (230 mannen met een tablet dat er hetzelfde uitzag zonder het actieve geneesmiddel Levitra) gedurende 12 weken. In de inloopfase van vier weken gebruikten zij geen medicatie en daarna vier weken 10 milligram Levitra of placebo, na 4 en 8 weken geneesmiddelgebruik kon de dosis verhoogd worden naar 20 of verlaagd naar 5 milligram. Om mee te kunnen doen moesten zij tevoren minstens 6x Viagra volgens voorschrift gebruikt hebben, waarbij minstens vier van de zes pogingen zonder geslaagde geslachtsgemeenschap, op zijn minst éénmalig tevergeefs de hoogste dosering van 100 milligram Viagra gebruikt hebben en de laatste poging met Viagra moest mislukt zijn. Zowel de patiënt als de arts moesten van mening zijn dat er sprake was van onvoldoende effect met Viagra. Daarnaast mochten zij geen ernstige hart- of vaatziekten hebben en geen geneesmiddelen gebruiken die de erectie beïnvloeden of niet gecombineerd mogen worden met Levitra.

Na 12 weken was de score voor erectie (IIEF) in de groep mannen die behandeld werd met Levitra (89% gebruikte de hoogste dosering van 20 milligram) verbeterd, van gemiddeld 9,3 (< 10 is ernstige erectiestoornis) naar 17,6 en had 30% van de mannen geen erectieproblemen meer (score >25). In de groep van mannen die placebo gebruikte werd nauwelijks verandering in score gevonden 9,7 vóór en 10,5 na 12 weken en had slechts 6% een score > 25. Na 12 weken was het percentage succesvolle penetratie per patiënt verdubbeld (van 30,3 naar 62,3%) en het percentage geslaagde geslachtsgemeenschap per patiënt meer dan verviervoudigd (van 10,5 naar 46,1%). Van de mannen die Levitra gebruikten rapporteerde 61,8% een verbetering van de erectie en bij de placebogroep 14,7%.

Bijwerkingen werden vermeld door 40,7% van de Levitragebruikers en 22,6% van de placebogebruikers. Meestal waren dit lichte tot matige bijwerkingen zoals bekend zijn uit eerdere studies hoofdpijn (6,9%, placebo 1,8%), blozen (6,9%, placebo1,3%) en verstopte neus (5,6%, placebo 0,4%).

Carson CC et al. Erectile response with vardenafil in sildenafil nonresponders: a multicentre, double-blind,12-week, flexible-dose, placebo-controlled erectile dysfunction clinical trial. British Journal of Urology (2004), 94:1301-9