Azitromycine

Azitromycine

Azitromycine is een antibioticum dat afgeleid is van erytromycine en tot een klasse met de naam ‘macrolide antibiotica’ behoort. De werking van deze antibiotica berust op remming van de eiwitproductie in bacteriën, waardoor de bacteriën niet kunnen groeien. Meer info

Kosten product + consult + servicekosten va € 44,90

Belangrijk! Wij bieden zelf geen producten aan, maar bieden de mogelijkheid een behandeling aan te vragen (eventueel met medicijnen).

Mocht u een behandeling met bepaalde medicijnen wensen, dan kunt u die medicijnen bij uw eigen apotheek kopen of aan ons de opdracht geven om dit op uw naam te regelen bij een geregistreerde EU-apotheek. Bij receptplichtige medicijnen regelen wij ook een consult voor u met een echte geregistreerde EU-arts.

1. Wat is Azitromycine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Azitromycine is een antibioticum dat afgeleid is van erytromycine en tot een klasse met de naam

‘macrolide antibiotica’ behoort. De werking van deze antibiotica berust op remming van de eiwitproductie in bacteriën, waardoor de bacteriën niet kunnen groeien.

 

Azitromycine wordt gebruikt voor de behandeling van infecties met bacteriën die gevoelig zijn voor azitromycine, zoals:

  • infecties van de bovenste luchtwegen:
    • ontsteking van de neusbijholten (sinusitis)
    • ontsteking van de keel (faryngitis) - ontsteking van de tonsillen (tonsillitis)
  • infecties van de lage luchtwegen:
    • acute bacteriële ontsteking van de luchtwegen (acute verergering van een chronische bronchitis die wordt veroorzaakt door een bepaald soort bacteriën)
    • licht tot matig ernstige longontsteking (pneumonie) die buiten het ziekenhuis is opgelopen
  • acute middenoorontsteking (otitis media)
  • infecties van de huid en weke delen
  • ongecompliceerde ontsteking van de plasbuis (urethritis) of de baarmoederhals (cervicitis) veroorzaakt

door een bacterie met de naam ‘Chlamydia trachomatis’

 

Uw arts heeft u Azitromycine voorgeschreven voor kortdurende behandeling van uw bacteriële infectie. Er is geen ervaring wat betreft de veiligheid en werkzaamheid bij langdurig gebruik van azitromycine. Als uw infectie snel of voortdurend terugkomt, kan uw arts u een ander antibioticum voorschrijven.

 

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U bent allergisch voor andere macrolide antibiotica (bijv. erytromycine, claritromycine, roxitromycine).
  • U bent allergisch voor pinda’s of soja.

 

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? 

Neem contact op met u arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

 

Vertel het uw arts als u medische aandoeningen of ziekten heeft of gehad heeft, in het bijzonder als het een van de volgende aandoeningen of ziekten betreft:

  • Allergische (overgevoeligheids)reacties: Er zijn zeldzame gevallen van ernstige allergische reacties (waaronder angio-oedeem en anafylaxie) gemeld. Dit zijn levensbedreigende aandoeningen die met spoed moeten worden behandeld. Symptomen zijn onder meer roodheid van de huid, galbulten, zwelling van de lippen, de tong of de keel (angio-oedeem). Als u dergelijke symptomen bemerkt, moet u onmiddellijk medische noodhulp inroepen. Deze reacties kunnen terugkomen en een langere periode van observatie en behandeling vereisen.
  • Superinfectie: Net als bij andere antibiotica kan behandeling met azitromycine leiden tot andere infecties die veroorzaakt worden door micro-organismen (bacteriën of schimmels) die ongevoelig voor azitromycine zijn of zijn geworden. Let daarom altijd goed op of u ontstekings- en infectieverschijnselen krijgt.
  • Diarree veroorzaakt door de bacterie Clostridium difficile: Deze aandoening is gemeld bij gebruik van vrijwel alle antibacteriële middelen (waaronder azitromycine) en kan in ernst uiteenlopen van lichte diarree tot ernstige ontsteking van de dikke darm (colitis) met bijvoorbeeld buikpijn, verlies van eetlust, krampen, koorts.
  • Pseudomembraneuze colitis (bacteriële infectie van de dikke darm): Deze aandoening is gemeld bij patiënten die macrolide antibiotica gebruiken. De aandoening wordt gekenmerkt door diarree, koorts en buikpijn. Als u deze aandoening krijgt, mag u geen geneesmiddelen gebruiken die de darmbeweging doen afnemen.
  • Hartritme- en hartgeleidingsstoornissen, zoals aangeboren of verworven verlenging van het QTinterval (waardoor het hart onregelmatig slaat), bradycardie (langzame hartslag), aritmie (onregelmatige hartslag) of ernstige hartziekte.
  • Verstoord elektrolytenevenwicht (veranderde spiegels van chemische stoffen in het bloed), in het bijzonder een lage kalium- of magnesiumspiegel.
  • Infecties veroorzaakt door de bacterie Streptococcus pyogenes: Keel- of tonsillenontsteking en reumatische koorts die door deze bacterie worden veroorzaakt moeten met penicilline worden behandeld.
  • Infecties veroorzaakt door de bacterie Treponema pallidum (bijvoorbeeld syfilis).
  • Ernstige nierfunctiestoornis.
  • Leverproblemen: Het kan zijn dat uw arts de werking van uw lever moet controleren of de behandeling moet staken.
  • Neurologische en psychische stoornissen: Er is verergering of ontstaan van myasthenia gravis gemeld (een spierziekte waarbij de spieren steeds zwakker worden).
  • Geïnfecteerde brandwonden.
  • Ernstige infecties waarbij snel een hoge concentratie van het antibioticum in het bloed nodig is.

 

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Azitromycine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

 

U mag Azitromycine NIET gebruiken samen met een van de volgende geneesmiddelen:

  • Geneesmiddelen op basis van ergoline (bijvoorbeeld ergotamine voor de behandeling van migraine; cabergoline en pergolide voor de behandeling van de ziekte van Parkinson), vanwege het risico van ergotvergiftiging (sint-anthoniusvuur).
  • Geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, zoals geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag (antiaritmica) uit klasse IA (natriumkanaalblokkers, bijvoorbeeld kinidine, procaïnamide en disopyramide) en klasse III (kaliumkanaalblokkers, bijvoorbeeld amiodaron, dofetilide, sotalol, ibutilide), cisapride (voor de behandeling van oprispend maagzuur en obstipatie) en terfenadine (voor de behandeling van allergische reacties) en geneesmiddelen tegen psychosen (bijv. pimozide), antidepressiva (bijv. citalopram) en bepaalde andere antibiotica die behoren tot de groep die fluorchinolonen worden genoemd (bijv. moxifloxacine en levofloxacine) – vanwege het risico van het optreden van een onregelmatige hartslag die levensbedreigend kan zijn.

 

Azitromycine kan met de volgende geneesmiddelen een wisselwerking aangaan:

  • Theofylline (voor de behandeling van longziekten zoals chronische obstructieve longziekte (COPD) en astma).
  • Anticoagulantia (bloedverdunners) uit de cumarinegroep (bijvoorbeeld warfarine).
  • Ciclosporine (gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen).
  • Digoxine (voor de behandeling van hartaandoeningen).
  • Antacida (maagzuurbindende middelen): u moet azitromycine minstens 1 uur vóór of 2 uur na een maagzuurbindend middel innemen.
  • Fluconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties).
  • Zidovudine, ook ‘azidothymidine/AZT’ en ‘nelfinavir’ genoemd (voor de behandeling van aids). Rifabutine (een antibioticum voor de behandeling van tuberculose).
  • Astemizol (een antihistaminicum voor de behandeling van allergische reacties, bijvoorbeeld een loopneus, jeuk, tranende ogen en andere allergische verschijnselen).
  • Alfentanil (een pijnstiller).
  • Statines, bijvoorbeeld atorvastatine (gebruikt voor verlaging van het bloedcholesterol)

 

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Azitromycine met voedsel innemen.

 

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

 

Zwangerschap

Er is nog niet bevestigd of azitromycine veilig is tijdens zwangerschap. Daarom is het mogelijk dat azitromycine tijdens zwangerschap alleen in levensbedreigende situaties wordt voorgeschreven.

 

Borstvoeding Baby’s krijgen azitromycine via moedermelk binnen. Daarom mag u geen borstvoeding geven terwijl u azitromycine gebruikt. Tijdens de behandeling moet u de moedermelk weggooien. Na de behandeling kunt u weer borstvoeding geven.

 

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Azitromycine kan bijwerkingen veroorzaken die uw vermogen aantasten om een voertuig te besturen en machines te gebruiken (bijvoorbeeld duizeligheid en epileptische aanvallen). Als u vatbaar bent voor dit soort bijwerkingen, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.

 

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 

 

Volwassenen en ouderen

U dient 500 mg azitromycine per dag op drie achtereenvolgende dagen in te nemen (dat is 1500 mg in totaal). U mag ook dezelfde totale dosis (1500 mg) verspreid over 5 dagen innemen. In dat geval moet u op de eerste dag 500 mg innemen en op de tweede tot en met de vijfde dag 250 mg.

 

Als u een ontsteking van de plasbuis of de baarmoederhals heeft die veroorzaakt wordt door de bacterie Chlamydia trachomatis, moet u in één keer 1000 mg azitromycine innemen.

 

Gebruik bij kinderen

Kinderen die zwaarder zijn dan 45 kg kunnen dezelfde dosering Azitromycine gebruiken als volwassenen. Voor kinderen die lichter zijn dan 45 kg dient een andere vorm van het geneesmiddel (bijvoorbeeld een suspensie) te worden gebruikt.

 

Patiënten met een nierfunctiestoornis

Als u nierproblemen heeft, moet u dat uw arts vertellen omdat de gebruikelijke dosering misschien veranderd moet worden.

Als u een lichte tot matige nierfunctiestoornis heeft (GFR [een maat voor de nierfunctie] 10-80 ml/minuut), kunt u de gebruikelijke dosering voor volwassenen aanhouden. Als u een ernstige nierfunctiestoornis heeft (GFR < 10 ml/minuut), moet de dosering misschien worden verlaagd. Vraag uw arts om advies.

 

Patiënten met een leverfunctiestoornis

Als u leverproblemen heeft, moet u dat uw arts vertellen omdat de gebruikelijke dosering misschien veranderd moet worden. Patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis kunnen de gebruikelijke dosering voor volwassenen aanhouden. Als u een ernstige leverziekte heeft, mag u geen azitromycine gebruiken. Als u een ernstige leverziekte krijgt, moet u stoppen met de behandeling met azitromycine. Vraag uw arts om advies.

 

Wijze van toediening

Neem uw tablet(ten) als één dagelijkse dosis in met of zonder voedsel.

 

Azitromycine 500 mg filmomhulde tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses.

 

Duur van de behandeling

Stop niet met het innemen van Azitromycine tenzij uw arts u dat vertelt. 

 

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis voor advies. De verschijnselen van een overdosis zijn onder meer: gehoorverlies (dit herstelt zich weer), misselijkheid, braken en diarree.

 

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u er weer aan denkt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

 

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met innemen van Azitromycine zonder eerst met uw arts te overleggen.

 

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

 

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

 

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

 

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

  • misselijkheid
  • diarree
  • dunne ontlasting
  • ongemak in de buik (pijn en krampen)
  • winderigheid (flatulentie)

 

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

  • verlies van eetlust (anorexie)
  • duizeligheid hoofdpijn
  • waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) veranderde smaak (dysgeusie)
  • gezichtsstoornis
  • doofheid
  • braken
  • maagklachten (dyspepsie)
  • huiduitslag
  • jeuk (pruritus)
  • gewrichtspijn (artralgie)
  • vermoeidheid
  • veranderde aantallen witte bloedcellen (lymfocyten, eosinofielen, monocyten en neutrofielen) en verlaagde bicarbonaatspiegel in het bloed 

 

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

  • infectie met de schimmel Candida (candidiasis), waaronder schimmelinfectie van de mond
  • infecties veroorzaakt door bacteriën en schimmels
  • ontsteking van de vagina (vaginitis)
  • longontsteking (pneumonie)
  • keelpijn (keelontsteking of faryngitis)
  • ontsteking van de binnenste bekledende laag van de maag en het darmkanaal (verschijnselen kunnen onder meer zijn misselijkheid, braken, diarree en buikkrampen)
  • ademhalingsproblemen 
  • zwelling en irritatie in de neus (rinitis)
  • verlaagde aantallen leukocyten/neutrofielen (bepaalde witte bloedcellen)
  • toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie)
  • een ernstige allergische reactie die zwelling van de lippen, tong of keel veroorzaakt (angio-oedeem)
  • allergische reacties (overgevoeligheid)
  • nervositeit
  • verminderde tastzin (hypo-esthesie)
  • slaperigheid (somnolentie)
  • slapeloosheid (insomnie)
  • gehoorstoornis en/of oorsuizen (tinnitus)
  • een gevoel van duizeligheid of ronddraaien (vertigo of draaiduizeligheid)
  • oorpijn (onaangenaam gevoel in het oor)
  • het voelen van de hartslag (palpitaties of hartkloppingen)
  • maagontsteking (gastritis)
  • obstipatie
  • slikproblemen (dysfagie)
  • opgezette buik met het gevoel onaangenaam vol te zitten en het optreden van borrelende geluiden in de buik (abdominale distensie)
  • droge mond
  • mondzweren
  • boeren (ructus)
  • verhoogde speekselproductie (hypersecretie van speeksel)
  • leverontsteking (hepatitis)
  • Stevens-Johnsonsyndroom (een ernstige huidaandoening met huiduitslag, blaren, rode vlekken en wonden)
  • verhoogde gevoeligheid voor zonlicht (fotosensibiliteit)
  • galbulten (urticaria)
  • eczeem of huidontsteking (dermatitis)
  • droge huid
  • overmatig zweten (hyperhidrose)
  • zwelling van het gezicht (gezichtsoedeem)
  • opgezette enkels, handen of voeten (perifeer oedeem)
  • pijn
  • koorts
  • pijn op de borst
  • degeneratieve gewrichtsziekte (waarbij het weefsel van het gewricht wordt aangetast) die gepaard gaat met pijn en stijfheid (artrose)
  • spierpijn (myalgie)
  • rugpijn
  • nekpijn
  • ophoping van vocht in het lichaam (oedeem)
  • pijn met plassen (dysurie)
  • lage rugpijn (nierpijn)
  • ziek gevoel (malaise)
  • algemene zwakte (asthenie)
  • opvliegers
  • ademhalingsproblemen of pijnlijke ademhaling (dyspneu)
  • neusbloeding (epistaxis)
  • vaginale bloedingen tussen de menstruaties in (metrorragie)
  • problemen met de zaadballen (testisaandoening)
  • veranderingen in de uitslagen van bloedonderzoek (vertel het uw arts als er bloedonderzoek bij u wordt gedaan)
  • complicaties na de procedure

 

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

  • rusteloosheid (agitatie)
  • afwijkende leverfunctie
  • afsluiting van de galafvoer uit de lever naar de darm die geelverkleuring van huid en oogwit (cholestatische geelzucht) veroorzaakt.

 

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

  • Reactie op het geneesmiddel die uitslag, koorts, ontsteking van interne organen, afwijkingen in het bloed en systemische ziekte (DRESS syndroom) kan veroorzaken.

 

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

  • pseudomembraneuze colitis (bacteriële infectie van de dikke darm)
  • laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
  • hemolytische anemie (bloedarmoede door abnormale afbraak van rode bloedcellen)
  • ernstige levensbedreigende allergische reacties (anafylaxie), waaronder zwelling van de mond en de keel (oedeem) – zelden levensbedreigend
  • agressieve reacties
  • angst
  • ernstige verwardheid (delirium)
  • zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
  • flauwvallen (syncope)
  • epileptische aanvallen (convulsies)
  • hyperactief gevoel
  • problemen met ruiken/niet kunnen ruiken (parosmie, anosmie)
  • verlies van smaak (ageusie)
  • verergering en ontstaan van myasthenia gravis (een spierziekte waarbij de spieren steeds zwakker worden)
  • onregelmatige hartslag (aritmie), waaronder te snelle hartslag (ventriculaire tachycardie)
  • verhoogd risico op QT-verlenging (veroorzaakt onregelmatige hartslag) en torsade des pointes (levensbedreigend snelle hartslag)
  • afwijkingen op het hartfilmpje (QT-verlenging op elektrocardiogram)
  • lage bloeddruk (hypotensie)
  • alvleesklierontsteking (pancreatitis)
  • verkleuring van de tong
  • leverontsteking (hepatitis)
  • afsterven van levercellen en leverfalen, zelden levensbedreigend
  • toxische epidermale necrolyse (een zeer ernstige huidaandoening die gekenmerkt wordt door afschilferen van de huid)
  • erythema multiforme (een huidaandoening met jeukende rozerode vlekken)
  • nierontsteking (interstitiële nefritis)
  • acuut nierfalen

 

Azitromycine filmomhulde tabletten bevatten sojalecithine dat in zeer zeldzame gevallen allergische reacties kan veroorzaken.

 

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 

 

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

 

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

 

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking na “Niet te gebruiken na” of “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

 

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

 

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is azitromycine.

 

Elke Azitromycine 250 mg filmomhulde tablet bevat azitromycinemonohydraat overeenkomend met 250 mg azitromycine.

 

Elke Azitromycine 500 mg filmomhulde tablet bevat azitromycinemonohydraat overeenkomend met 500 mg azitromycine.

 

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern:

  • microkristallijne cellulose
  • gepregelatiniseerd maïszetmeel
  • natriumzetmeelglycolaat
  • colloïdale watervrije silica
  • natriumlaurylsulfaat
  • magnesiumstearaat

 

Filmomhulling:

  • polyvinylalcohol
  • titaandioxide (E171)
  • talk
  • sojalecithine
  • xanthaangom

 

Hoe ziet Azitromycine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Azitromycine betreft een generiek medicijn en wordt daarom door verschillende fabrikanten met verschillende uiterlijke kenmerken op de markt gebracht.

1. Wat is Azitromycine 200 mg/5 ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

 

Azitromycine is een antibioticum. Het behoort tot een groep antibiotica die macroliden genoemd worden. Het wordt gebruikt om infecties, veroorzaakt door bacteriën te behandelen.

Dit geneesmiddel wordt meestal voorgeschreven om de volgende infecties te behandelen:

  • infecties van de luchtwegen, zoals een ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis), een lichte tot matige longontsteking (pneumonie); - infecties van de amandelen, keel (faryngitis) en bijholtes;
  • oorinfecties;
  • infecties van de huid en de onder de huid gelegen weefsels, met uitzondering van brandwonden; - infecties van de urinebuis of baarmoederhals veroorzaakt door Chlamydia trachomatis.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent allergisch voor een ander macrolide of ketolide antibioticum.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voor u dit middel gaat gebruiken.

Informeer uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken als u een van onderstaande ziektes heeft:

  • Leverproblemen: uw arts zal mogelijk uw leverfunctie controleren of de behandeling stoppen.
  • Nierproblemen: als u ernstige nierproblemen heeft, kan het nodig zijn dat de dosis aangepast wordt.
  • Bij diarree in verband met Clostridium difficile. Deze conditie is gerapporteerd bij gebruik van vrijwel alle antibiotica, met inbegrip van azitromycine. De ernst kan uiteenlopen van lichte diarree tot ernstige ontsteking van de dikke darm hetgeen bijvoorbeeld buikpijn, verlies van eetlust, krampen en koorts kan veroorzaken.
  • Zenuwstelselaandoening (neurologische aandoening) of een geestesziekte (psychische aandoening).
  • Verslechtering en nieuw optreden van myasthenia gravis (spierziekte waarbij de spieren steeds zwakker worden) is gemeld.
  • Hartproblemen, zoals hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart), een erg trage hartslag, of een zogenaamd verlengd QT-interval (te vinden door een elektrocardiogram (filmpje van het hart)) omdat azitromycine de kans op hartritmestoornissen mogelijk vergroot.
  • Elektrolytproblemen, in het bijzonder wanneer de concentraties van magnesium of kalium in uw bloed te laag zijn.

Vertel het uw arts als u ergotderivaten zoals ergotamine (middelen tegen migraine) gebruikt, omdat deze middelen niet samen met azitromycine mogen worden gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Azitromycine 200 mg/5 ml nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U mag Azitromycine 200 mg/5 ml NIET gebruiken in combinatie met de volgende geneesmiddelen: 

  • geneesmiddelen op basis van ergoline (bijv. ergotamine voor de behandeling van migraine; cabergoline en pergolide voor de behandeling van ziekte van Parkinson) – vanwege het risico van ergotvergiftiging (sint-anthoniusvuur).
  • geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, zoals geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag (antiaritmica) uit klasse IA (natriumkanaalblokkers, bijv. kinidine, procaïnamide en disopyramide) en klasse III (kaliumkanaalblokkers, bijv. amiodaron, dofetilide, sotalol, ibutilide), cisapride (voor de behandeling van oprispend maagzuur en obstipatie) en terfenadine (voor de behandeling van allergische reacties) en geneesmiddelen tegen psychosen ([antipsychotica] bijv. pimozide), antidepressiva (bijv. citalopram) en bepaalde andere antibiotica die behoren tot de groep die fluorchinolonen worden genoemd (bijv. moxifloxacine en levofloxacine) – vanwege het risico van het optreden van een onregelmatige hartslag die levensbedreigend kan zijn.

Het melden van onderstaande geneesmiddelen is vooral van belang:

  • Theofylline (middel bij astma): de werking van theofylline kan versterkt worden.
  • Warfarine en gelijksoortige geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen: gelijktijdig gebruik kan het risico op een bloeding vergroten.
  • Ciclosporine (middel om de natuurlijke afweer te onderdrukken en om afstoting na een orgaan- of beenmergtransplantatie te voorkomen of behandelen): als gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, zal uw arts uw bloed regelmatig controleren en eventueel de dosis aanpassen.
  • Digoxine (middel gebruikt bij onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen)): de hoeveelheid digoxine in het bloed kan verhoogd zijn en daarom zal uw arts uw bloedspiegel controleren.
  • Maagzuurremmers (antacida): zie rubriek 3.
  • Fluconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties).
  • Cisapride (middel bij maagproblemen), terfenadine (middel bij hooikoorts): gelijktijdig gebruik met azitromycine kan hartproblemen veroorzaken.
  • Nelfinavir (gebruikt om HIV-infecties te behandelen): gelijktijdig gebruik kan het risico op bijwerkingen verhogen.
  • Zidovudine, ook wel azidothymidine/AZT genaamd (voor de behandeling van aids).
  • Alfentanil (middel bij narcose) en astemizol (middel bij hooikoorts): gelijktijdig gebruik met azitromycine kan het effect van deze geneesmiddelen verhogen.
  • Statinen bijv. atorvastatine (gebruikt voor verlaging van het bloedcholesterol): gelijktijdig gebruik met azitromycine kan een abnormale spierafbraak veroorzaken die kan leiden tot nierproblemen (rabdomyolyse).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap gebuikt worden, behalve als uw arts dit duidelijk nodig vindt.

Dit geneesmiddel wordt in de moedermelk uitgescheiden. Daarom moet u stoppen met het geven van borstvoeding als u azitromycine gebruikt. U kunt met uw arts bespreken om tijdens de behandeling met azitromycine de moedermelk af te kolven en weg te gooien of een ander antibioticum te gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan bijwerkingen zoals duizeligheid of stuiptrekkingen veroorzaken. Hierdoor kunt u minder goed in staat zijn om bepaalde handelingen, zoals het besturen of gebruiken van machines, te verrichten.

Azitromycine 200 mg/5 ml bevat sucrose en aspartaam

Dit geneesmiddel bevat 3,7 gram sucrose per 5 ml. Dit moet in overweging worden genomen bij mensen met diabetes mellitus.

Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Aspartaam is een bron van fenylalanine en kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (bepaalde stofwisselingsziekte).

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen en kinderen die meer dan 45 kg wegen

Azitromycine wordt als een 3- of 5-daagse kuur ingenomen

  • 3-daagse kuur: neem elke dag eenmaal 12,5 ml (500 mg).
  • 5-daagse kuur: 
    • neem 12,5 ml (500 mg) op de eerste dag
    • neem 6,25 ml (250 mg) op dag 2, 3, 4 en 5.

Bij infecties van de urinebuis of baarmoederhals veroorzaakt door Chlamydia trachomatis wordt azitromycine ingenomen als een kuur van 1 dag.

  • kuur van 1 dag: 25 ml (1000 mg).

Gebruik bij kinderen die minder dan 45 kg wegen

Azitromycine is niet geschikt voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar.

Azitromycine wordt als een 3- of 5-daagse kuur ingenomen. De dagelijkse hoeveelheid wordt berekend aan de hand van het gewicht van het kind.

De volgende tabellen geven een richtlijn voor de aanbevolen dosering:

3-daagse behandeling

Gewicht

Dag 1-3 

10 kg

2,5 ml

12 kg

3 ml

14 kg

3,5 ml

16 kg

4 ml

17 – 25 kg

5 ml

26 – 35 kg

7,5 ml

36 – 45 kg

10 ml

> 45 kg

12,5 ml

5-daagse behandeling

Gewicht

Dag 1

 

Dag 2-5

10 kg

2,5 ml

1,25 ml

12 kg

3 ml

1,5 ml

14 kg

3,5 ml

1,75 ml

16 kg

4 ml

2 ml

17 – 25 kg

5 ml

2,5 ml

26 – 35 kg

7,5 ml

3,75 ml

36 – 45 kg

10 ml

5 ml

> 45 kg

12,5 ml

6,25 ml

De dosering bij de behandeling van keelontsteking vormt een uitzondering. Uw arts kan een andere dosering voorschrijven.

Patiënten met nier- of leverproblemen:

U dient het uw arts te vertellen als u nier- of leverproblemen heeft. Uw arts zal mogelijk de normale dosering aanpassen.

Neem dit geneesmiddel eenmaal per dag. U kunt het met of zonder voedsel innemen.

Een bittere nasmaak kan vermeden worden door meteen na het doorslikken wat fruitsap te drinken.

Inname van Azitromycine 200 mg/5 ml met geneesmiddelen voor stoornissen in de spijsvertering

Als u geneesmiddelen moet gebruiken voor stoornissen in de spijsvertering, zoals maagzuurremmers

(antacida), neem Azitromycine 200 mg/5 ml dan minstens 1 uur voor of 2 uur na de maagzuurbindende middelen in.

Hoe wordt de dosis afgemeten

Een doseerspuit van 10 ml met markeringen van elk 0,25 ml wordt bij dit geneesmiddel geleverd. Het erbij geleverde tussenstuk past op de flacon. Om het geneesmiddel af te meten:

  • Schud de flacon
  • Plaats het tussenstuk op de flessenhals
  • Plaats het uiteinde van het injectiespuitje op het tussenstuk
  • Keer de flacon om
  • Trek de zuiger naar achter om de dosis die u nodig heeft af te meten
  • Zet de flacon rechtop, haal de doseerspuit eruit, laat het tussenstuk op de flacon en sluit deze.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u advies nodig heeft over het afmeten van het geneesmiddel.

Toedienen van het geneesmiddel met behulp van de injectiespuit

  • Zorg ervoor dat uw kind rechtop zit
  • Steek het topje van de doseerspuit voorzichtig in de mond van uw kind. Richt het topje van de doseerspuit op de binnenzijde van de wang
  • Duw de zuiger van de doseerspuit langzaam naar beneden: spuit niet te snel. Het geneesmiddel zal in de mond van uw kind druppelen
  • Geef het kind de tijd om het geneesmiddel door te slikken.

Hoe wordt het geneesmiddel bereid

Een dokter, verpleegster of apotheker zal het geneesmiddel voor u bereiden. Om de flacon open te maken, moet u de kindveilige dop naar beneden duwen en dan opendraaien.

Als u het geneesmiddel zelf moet bereiden, moet u de flacon vullen met koud water. Met de 10 ml doseerspuit kunt u de juiste hoeveelheid water afmeten. De juiste hoeveelheid water hangt af van de inhoud van de flacon:

  • Voor een 15 ml (600 mg) flacon: voeg 8 ml water toe.
  • Voor een 20 ml (800 mg) flacon: voeg 10,5 ml water toe.
  • Voor een 22,5 ml (900 mg) flacon: voeg 11,0 ml water toe.
  • Voor een 30 ml (1200 mg) flacon: voeg 15,0 ml water toe.
  • Voor een 37,5 ml (1500 mg) flacon: voeg 18,5 ml water toe.

Schud de flacon goed zodra u deze gevuld heeft met water. U hoeft de suspensie maar 1 keer te bereiden, aan het begin van de kuur.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel heeft ingenomen, kunt u zich mogelijk niet lekker voelen. U kunt ook andere bijwerkingen zoals tijdelijke doofheid, en diarree ervaren. Licht onmiddellijk uw dokter in of neem contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem, indien mogelijk, het geneesmiddel mee om de arts te laten zien wat u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis vergeten bent in te nemen, moet u de dosis alsnog innemen. Ga daarna verder zoals u gewend bent. Neem niet meer dan 1 dosis per dag. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Maak altijd de voorgeschreven kuur af, zelfs als u zich beter voelt. Als u te snel stopt met het innemen van de orale suspensie, kan de infectie terugkeren. Ook kunnen de bacteriën ongevoelig worden voor het geneesmiddel en daardoor moeilijker te behandelen.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. 

Ernstige bijwerkingen

Als u een van onderstaande verschijnselen van een ernstige allergische reactie krijgt, stop dan met het innemen van het dit geneesmiddel en licht dan onmiddellijk uw dokter in of neem contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

  • plotselinge moeilijkheden met ademen, praten en slikken
  • zwellen van de lippen, tong, gezicht en nek
  • extreme duizeligheid of instorting
  • ernstige huidreacties zelden: huideruptie die wordt gekenmerkt door een plotselinge uitbraak van blaasjes gevuld met pus met een rode omringende huid (kleine blaren gevuld met wit/geel vocht)
  • ernstige of jeukende huiduitslag, vooral met blaren en pijnlijke ogen, mond of geslachtsorganen. Dit kan worden veroorzaakt door het Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme (huiduitslag met rode vlekken) of toxische epidermale necrolyse (een zeldzame huidziekte), wat ernstige ziekten zijn.

Als u een van onderstaande bijwerkingen krijgt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

  • ernstige, langdurige of bloederige diarree, met maagpijn of koorts. Dit kan een teken zijn van een ernstige darmontsteking. Dit kan zelden optreden na het gebruik van antibiotica.
  • geel worden van de huid of het oogwit veroorzaakt door leverproblemen
  • ontsteking van de alvleesklier; dit veroorzaakt ernstige pijn in de buik en rug
  • huiduitslag door overgevoeligheid voor zonlicht - ongewone blauwe plekken of bloedingen - onregelmatige hartslag.

Mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

  • misselijkheid
  • diarree
  • buikpijn
  • winderigheid.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

  • gebrek aan eetlust (anorexie)
  • zich duizelig voelen (duizeligheid)
  • hoofdpijn
  • waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
  • veranderde smaak (dysgeusie)
  • verminderd gezichtsvermogen
  • doofheid
  • braken
  • maagklachten
  • uitslag
  • jeuk
  • gewrichtspijn
  • vermoeidheid
  • verlaagde aantallen witte bloedcellen (lymfocyten, eosinofielen, basofielen, monocyten en neutrofielen) en verlaagd bicarbonaat (een stof die de zuurgraad regelt) in het bloed.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

 

infectie met de schimmel Candida (candidiasis), waaronder schimmelinfectie van de mond 

  • infecties veroorzaakt door bacteriën en schimmels
  • ontsteking van de vagina (vaginitis)
  • longontsteking (pneumonie)
  • keelpijn (keelontsteking of faryngitis)
  • ontsteking van de binnenste bekledende laag van de maag en het darmkanaal (verschijnselen kunnen onder meer zijn misselijkheid, braken, diarree en buikkrampen) (gastro-enteritis)
  • ademhalingsproblemen 
  • zwelling en irritatie in de neus (rinitis)
  • bloedafwijking die zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) en tekort aan witte bloedlichaampjes die zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie)
  • toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie)
  • een ernstige allergische reactie die zwelling van lippen, tong of keel veroorzaakt (angio-oedeem) 
  • allergische reacties (overgevoeligheid)
  • zenuwachtigheid
  • verminderd gevoel
  • slaperigheid
  • slapeloosheid
  • gehoorstoornis of oorsuizen (tinnitus)
  • een gevoel van duizeligheid of ronddraaien (vertigo of draaiduizeligheid)
  • oorpijn (onaangenaam gevoel in het oor)
  • hartkloppingen
  • maagontsteking
  • obstipatie
  • slikproblemen (dysfagie)
  • opgezette buik met het gevoel onaangenaam vol te zitten en het optreden van borrelende geluiden in de buik (abdominale distensie)
  • droge mond
  • mondzweren
  • boeren (ructus)
  • verhoogde speekselproductie (hypersecretie van speeksel)
  • leverontsteking
  • ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson-syndroom)
  • gevoeligheid voor licht
  • huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) (urticaria)
  • eczeem of huidontsteking (dermatitis)
  • droge huid
  • overmatig zweten (hyperhidrose)
  • zwelling van het gezicht (gezichtsoedeem)
  • opgezette enkels, handen of voeten (perifeer oedeem)
  • pijn
  • koorts
  • pijn op de borst
  • degeneratieve gewrichtsziekte (waarbij het weefsel van het gewricht wordt aangetast) die gepaard gaat met pijn en stijfheid (artrose)
  • spierpijn (myalgie)
  • rugpijn
  • nekpijn
  • zwelling door vochtophoping (oedeem)

pijn met plassen (dysurie)

  • lage rugpijn (nierpijn)
  • gevoel van onwelzijn
  • lichamelijke of geestelijke zwakte (asthenie)
  • opvliegers
  • ademhalingsproblemen of pijnlijke ademhaling (dyspneu)
  • neusbloeding (epistaxis)
  • vaginale bloedingen tussen de menstruaties in (metrorragie)
  • problemen met de zaadballen (testisaandoening)
  • verandering van bloedwaarden (vertel het uw arts als uw bloed wordt onderzocht)
  • complicatie na de procedure.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

  • opwinding
  • leverfunctiestoornis
  • afsluiting van de galafvoer uit de lever naar de darm die geelverkleuring van huid en oogwit (cholestatische geelzucht) veroorzaakt.

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

  • Huiduitslag met andere verschijnselen zoals koorts, gezwollen klieren en toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie). De huiduitslag verschijnt in de vorm van kleine, jeukende rode bulten.

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

  • bacteriële infectie van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis)
  • bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)
  • bloedarmoede door te sterke afbraak van het bloed (hemolytische anemie)
  • ernstige, levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie)
  • agressie
  • angst
  • ernstige verwardheid (delirium)
  • zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
  • flauwvallen
  • epileptische aanval
  • sterke lichamelijke onrust
  • reukveranderingen/verlies van reukvermogen (parosmie, anosmie)
  • verlies van smaakvermogen
  • verergering en nieuw optreden van myasthenia gravis (een bepaalde vorm van spierzwakte)
  • hartritmestoornissen, waaronder versnelde hartslag
  • verhoogd risico op verlenging van het QT-interval (wat een onregelmatige hartslag veroorzaakt) en torsades de pointes (levensbedreigende versnelde hartslag)
  • afwijkingen op het hartfilmpje (QT-verlenging op elektrocardiogram)
  • lage bloeddruk (hypotensie)
  • alvleesklierontsteking
  • tongverkleuring
  • ernstig, snel progressief verlies van de leverfunctie (fulminante hepatitis)
  • afsterven van levercellen en leverfalen, hetgeen zelden levensbedreigend was
  • geelzucht door galstuwing, ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse)
  • huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme)
  • ontsteking van de nieren, met als verschijnselen bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis)
  • acuut nierfalen

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die azitromycine gebruiken om Mycobacterium-aviumcomplex (MAC)-infecties te voorkomen: 

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

  • diarree
  • buikpijn
  • misselijkheid
  • winderigheid
  • buikkrampen
  • dunne ontlasting

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

  • gebrek aan eetlust (anorexie)
  • zich duizelig voelen (duizeligheid)
  • hoofdpijn
  • waarneming van kriebelingen, jeuk, tintelingen of gevoelloosheid zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
  • veranderde smaak (dysgeusie)
  • verminderd gezichtsvermogen
  • doofheid
  • huiduitslag
  • jeuk
  • gewrichtspijn
  • vermoeidheid

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

  • verminderd gevoel
  • gehoorstoornis of oorsuizen (tinnitus)
  • hartritmestoornis of veranderde hartslag en hartkloppingen
  • leverproblemen, zoals hepatitis
  • blaren/bloeding van de lippen, ogen, neus, mond en geslachtsorganen. Dit kan worden veroorzaakt door het Stevens-Johnson-syndroom
  • allergische huidreacties, bijvoorbeeld door overgevoeligheid voor zonlicht, waardoor de huid rood, schilferig en gezwollen wordt
  • zwakte (asthenie)
  • algeheel gevoel van onwelzijn

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

 

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de fles na “Niet te gebruiken na” of "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar de ongeopende flacon met droog poeder beneden 30°C.

Bewaar Azitromycine suspensie beneden 25°C.

Gebruik de bereide Azitromycine suspensie niet langer dan 5 dagen na bereiding.

Als u de suspensie bij de apotheek heeft gekregen: gebruik deze niet langer dan 5 dagen na de datum van afgifte. De datum van afgifte staat op het etiket van de apotheek.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is azitromycine. Azitromycine 200 mg/5 ml bevat azitromycinemonohydraat overeenkomend met respectievelijk 200 mg azitromycine per 5 ml suspensie.
  • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, xanthaangom (E415), hydroxypropylcellulose (E463), natriumfosfaat watervrij, colloïdaalwatervrij siliciumdioxide (E551), aspartaam (E951), crème karamel, titaniumdioxide (E171).

Hoe ziet Azitromycine 200 mg/5 ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Azitromycine 200 mg/5 ml betreft een generiek medicijn en wordt daarom door verschillende fabrikanten met verschillende uiterlijke kenmerken op de markt gebracht.