Mysimba

• Schlankheitsmedikament
• Bei Übergewicht mit einem BMI ab 27
• Vorsicht mit Alkohol
• Kann zu Schwindelgefühlen führen

Über Mysimba

Mysimba enthält zwei Wirkstoffe: Naltrexonhydrochlorid und Bupropionhydrochlorid. Dieses Schlankheitsmedikament wird bei übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen zusammen mit einer kalorienreduzierten Diät und körperlicher Betätigung zum Gewichtsmanagement eingesetzt.

Dieses Arzneimittel wirkt auf jene Bereiche im Gehirn, die die Nahrungsaufnahme und den Energieverbrauch kontrollieren.

Fettleibigkeit bei Erwachsenen ist definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) größer als oder gleich 30. Übergewicht bei Erwachsenen über 18 Jahren ist definiert als ein BMI größer als oder gleich 27 und kleiner als 30. Der BMI berechnet sich aus dem Körpergewicht (kg) geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (m2).

Mysimba ist zugelassen bei Patienten mit einem Anfangs-BMI von 30 oder größer; es kann jedoch auch Personen mit einem BMI zwischen 27 und 30 gegeben werden, wenn diese zusätzliche gewichtsbezogene Begleiterkrankungen haben, wie kontrollierter Bluthochdruck (Hypertonie), Typ 2-Diabetes oder hohe Konzentrationen von Lipiden (Fett) im Blut.

Die Behandlung mit Mysimba kann von Ihrem Arzt nach 16 Wochen beendet werden, wenn Sie nicht mindestens 5 Prozent Ihres ursprünglichen Körpergewichts abgenommen haben. Ihr Arzt kann auch eine Beendigung der Behandlung empfehlen, wenn es Bedenken wegen eines erhöhten Blutdrucks oder andere Bedenken bezüglich der Sicherheit oder Verträglichkeit dieses Arzneimittels gibt.

Anwendung/Wirkung

Nehmen Sie dieses Mittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Sind Sie sich nicht sicher, wie Sie es richtig verwenden? Wenden Sie sich dann bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Anfangsdosis beträgt in der Regel:

• eine Tablette (8 mg Naltrexonhydrochlorid / 90 mg Bupropionhydrochlorid) einmal täglich morgens.

Die Dosis wird dann schrittweise wie folgt angepasst:

• Woche 1: eine Tablette einmal täglich, morgens
• Woche 2: zwei Tabletten täglich, eine morgens und eine abends
• Woche 3: drei Tabletten täglich, zwei morgens und eine abends
• Woche 4 und folgende: vier Tabletten täglich, zwei morgens und zwei abends

Die empfohlene Tageshöchstdosis von Mysimba beträgt zwei Tabletten zweimal täglich.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes. Nicht zerschneiden, kauen oder zerdrücken. Die Tabletten sollten bevorzugt mit Nahrung eingenommen werden.

16 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach einmal jährlich wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin überprüfen, ob Sie Mysimba weiterhin einnehmen sollen.

Verkehrstüchtigkeit/Alkohol

Mysimba kann Schwindel hervorrufen. Führen Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine schweren Maschinen, wenn Ihnen schwindelig ist.

Übermäßiger Alkoholkonsum während der Behandlung mit Mysimba bedeutet möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle (epileptische Anfälle), psychische Störungen oder eine verminderte Alkoholtoleranz. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, während der Behandlung mit Mysimba keinen oder so wenig Alkohol wie möglich zu trinken. Wenn Sie derzeit viel Alkohol trinken, sollten Sie nicht abrupt aufhören, da dies das Risiko für Krampfanfälle erhöht.

Über- oder Unterdosierung/ Absetzen von Mysimba

Haben Sie eine größere Menge dieses Mittels eingenommen als verordnet? Dann ist das Risiko größer, dass Nebenwirkungen auftreten. Warten Sie nicht ab, sondern informieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Haben Sie eine Einnahme vergessen? Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Sie müssen Mysimba möglicherweise für mindestens 16 Wochen einnehmen, damit es seine volle Wirkung entfalten kann. Beenden Sie die Einnahme von Mysimba nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zu sprechen.

Wann darf das Medikament nicht angewendet werden

Mysimba ist nicht für jeden geeignet. Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie gegen einen der Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels allergisch sind (siehe unter dem Abschnitt „Zusammensetzung“).
• wenn Sie einen ungewöhnlich hohen Blutdruck (Hypertonie) haben, der nicht mithilfe eines Arzneimittels kontrolliert wird;
• wenn Sie eine Erkrankung haben, die Krampfanfälle (epileptische Anfälle) verursacht, oder früher schon einmal Krampfanfälle hatten;
• wenn Sie einen Gehirntumor haben;
• wenn Sie normalerweise viel Alkohol trinken und Sie gerade damit aufgehört haben, bzw. während der Einnahme von Mysimba aufhören wollen;
• wenn Sie vor Kurzem Beruhigungsmittel oder Arzneimittel (vor allem Benzodiazepine) abgesetzt haben oder wenn Sie diese während der Einnahme von Mysimba absetzen wollen;
• wenn Sie eine bipolare Erkrankung haben;
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Bupropion oder Naltrexon enthalten;
• wenn Sie eine Essstörung haben oder in der Vergangenheit hatten;
• wenn Sie derzeit von Opiaten oder Opiat-Agonisten (z. B. Methadon) abhängig sind oder in der akuten Entzugsphase sind („Cold Turkey“);
• wenn Sie Arzneimittel gegen Depressionen oder Parkinson-Krankheit, die Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI) genannt werden, einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben;
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden;
• wenn Sie an schwerer oder terminaler Niereninsuffizienz leiden.

Dieses Medikament ist für Kinder ungeeignet.

Wann ist besondere Vorsicht mit diesem Medikament geboten?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn:

• Sie sich depressiv fühlen, an Suizid denken, schon einmal versucht haben, sich das Leben zu nehmen oder psychische Probleme haben;
• ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle besteht (siehe Beipackzettel für weitere Informationen);
• Sie vor der Einnahme von Mysimba einen hohen Blutdruck haben;
• Sie eine unkontrollierte koronare Herzkrankheit haben mit Beschwerden wie Schmerzen in der Brust, oder wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten;
• Sie eine Erkrankung haben oder hatten, die die Durchblutung im Gehirn beeinflusst;
• Sie vor der Einnahme von Mysimba unter Leber- oder Nierenproblemen gelitten haben;
• Sie zur Manie neigen;
• Sie 65 Jahre oder älter sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Mysimba sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden.

Verwenden Sie noch andere Medikamente?

Bei Mysimba treten Wechselwirkungen mit einigen anderen Medikamenten auf.

Nehmen Sie Mysimba nicht mit:

• Monoaminooxidase-Hemmern. Sie müssen die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 14 Tage vor Beginn der Einnahme von Mysimba beenden.
• Opiaten und opiathaltigen Arzneimitteln, z. B. zur Behandlung von Husten und Erkältung, Opiatabhängigkeit, Schmerzen und Durchfall. Sie müssen die Einnahme von Opiaten und opiathaltigen Arzneimitteln mindestens 7 bis 10 Tage vor Beginn der Einnahme von Mysimba beendet haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt Sie engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen wird:

• Arzneimittel, die das Risiko für Krampfanfälle erhöhen, wenn sie allein oder in Kombination mit Naltrexon/Bupropion genommen werden
• Arzneimittel gegen Depressionen und andere psychische Probleme
• einige Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck
• einige Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzrhythmus
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Krebs
• einige Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
• Ticlopidin oder Clopidogrel, die hauptsächlich zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Schlaganfall angewendet werden
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie

Eine vollständige Übersicht über alle Warnhinweise bezüglich dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Beipackzettel.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

• Krampfanfälle (epileptische Anfälle). Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen, die Mysimba mit einem Risiko für Krampfanfälle einnehmen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit oder Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Kopfschmerzen
• Schlafstörungen (stellen Sie sicher, dass Sie Mysimba nicht kurz vor der Schlafenszeit einnehmen)
• Angst, Unruhe
• Gelenk- und Muskelschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• niedrige Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen
• Schwindel
• sich „wacklig“ fühlen (Tremor)
• vermehrte Energie, Reizbarkeit
• Stimmungsschwankungen
• Schüttelfrost, Fieber
• Appetitlosigkeit, Durchfall
• Geschmacksveränderungen, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen
• Konzentrationsschwierigkeiten
• Gefühl der Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Mangel an Energie
• Klingeln in den Ohren
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Eine vollständige Übersicht über die möglichen Nebenwirkungen finden Sie auf dem Beipackzettel. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden.

Zusammensetzung

Die Wirkstoffe in diesem Mittel sind:

• Naltrexonhydrochlorid und Bupropionhydrochlorid

Jede Tablette enthält 8 mg Naltrexonhydrochlorid, entsprechend 7,2 mg Naltrexon und 90 mg Bupropionhydrochlorid, entsprechend 78 mg Bupropion.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Lactose, Lactose-Monohydrat, Cysteinhydrochlorid, Crospovidon, Magnesiumstearat, Hypromellose, Natriumedetat, hochdisperses Siliciumdioxid, und Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
• Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol (3350), Talkum und Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).

Der Hersteller von Mysimba ist:

Central Pharma Contract Packaging Ltd.

Caxton Road, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ

Vereinigtes Königreich

Beipackzettel

Lesen Sie vor der Anwendung den Beipackzettel. Den offiziellen Beipackzettel von Mysimba können Sie hier herunterladen.