Evista

1. Mitä Evista on ja mihin sitä käytetään

Evistan sisältämä lääkeaine on raloksifeenihydrokloridi.

Evistaa käytetään vaihdevuosi-iän ohittaneiden naisten osteoporoosin hoitoon ja ehkäisyyn. Se vähentää nikamamurtumien riskiä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on osteoporoosi. Lonkkamurtumien riskin vähenemistä ei ole osoitettu.

Näin Evista toimii:

Evista kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä Selektiiviset EstrogeeniReseptorin Muuntelijat (SERM). Kun nainen tulee vaihdevuosi-ikään, elimistön naissukuhormonin, estrogeenin pitoisuus laskee. Evistalla on joitakin estrogeenin edullisista vaikutuksista naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuosi-iän.

Osteoporoosi on sairaus, joka heikentää ja haurastuttaa luita - tämä sairaus on erityisen tavallinen vaihdevuosi-iän ohittaneilla naisilla. Vaikkakaan osteoporoosi ei välttämättä aiheuta aluksi oireita, taudin seurauksena todennäköisyys saada luun murtumia, etenkin selkärangan, lonkan ja ranteiden murtumia kasvaa. Osteoporoosi voi aiheuttaa selkäkipuja, vartalon lyhenemistä ja köyryselkäisyyttä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Evista -tabletteja

Älä ota Evista-tabletteja

• Jos sinua hoidetaan tai on hoidettu jaloissa olevan veritulpan takia (syvä laskimotukos), keuhkoveritulpan takia tai silmän verkkokalvon laskimotukoksen takia.
• Jos olet allerginen raloksifeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
• Jos on mahdollista, että voit vielä tulla raskaaksi. Evista voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
• Jos sinulla on maksasairaus (esimerkiksi kirroosi, lievä maksan vajaatoiminta tai sappitukokseen liittyvä keltaisuus).
• Jos sinulla on vaikea munuaissairaus
• Jos sinulla on selittämätöntä emätinverenvuotoa. Ota tässä tapauksessa yhteyttä lääkäriisi vuodon syyn selvittämiseksi.
• Jos sinulla on aktiivisessa vaiheessa oleva kohtusyöpä, koska riittävät kokemukset Evistan käytöstä puuttuvat tämän sairauden aikana.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Evistaa.

• Jos joudut olemaan liikkumatta jonkin aikaa. Tällaisia tilanteita voivat olla esimerkiksi, jos joudut käyttämään pyörätuolia, joudut pitemmäksi aikaa sairaalahoitoon, joudut vuoteeseen pitemmäksi aikaa leikkauksen takia tai sairastut yllättäen. Nämä voivat lisätä veritulpan riskiä (syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa tai silmän verkkokalvon laskimotukos).
• Jos sinulla on ollut aivohalvaus tai lääkärisi on kertonut, että sinulla on suuri vaara saada aivohalvaus.
• Jos sinulla on maksasairaus.
• Jos sairastat rintasyöpää, koska Evistan käytöstä ei ole riittävästi kokemusta rintasyöpää sairastavilla naisilla.
• Jos käytät estrogeenivalmistetta suun kautta.

On epätodennäköistä, että Evista aiheuttaa verenvuotoa emättimestä. Kaikki Evista-hoidon aikana ilmenevät verenvuodot emättimestä ovat odottamattomia ja vaativat lääkärin tutkimusta.

Evista ei vähennä vaihdevuosioireita kuten kuumia aaltoja.

Evista laskee kolesterolin kokonaispitoisuutta ja LDL-kolesterolia (“paha kolesteroli”). Yleensä se ei muuta triglyseridien tai HDL-kolesterolin (”hyvä kolesteroli”) pitoisuutta. Jos olet kuitenkin käyttänyt estrogeenia aikaisemmin ja sinulla oli voimakkaasti kohonneet triglyseridiarvot, keskustele asiasta lääkärisi kanssa ennen Evista-hoidon aloittamista.

Evista sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on laktoosi-intoleranssi (maitosokerin pilkkoutumishäiriö), ota yhteyttä lääkäriisi, ennen kuin otat tätä lääkettä.

Muut lääkevalmisteet ja Evista

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jos käytät digitalisryhmän sydänlääkettä tai veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä

(“verenohennuslääkkeitä”), esim. varfariinia, lääkäri voi joutua säätämään näiden lääkkeiden annosta.

Kerro lääkärillesi, jos käytät kolestyramiinia sisältävää lääkettä, sillä Evista ei välttämättä tehoa hyvin. Kolestyramiinia käytetään pääasiassa rasva-aineenvaihdunnan häiriöiden hoitoon.

Raskaus ja imetys

Evista on tarkoitettu ainoastaan vaihdevuosi-iän ohittaneille naisille eivätkä sitä saa käyttää naiset, jotka voivat tulla raskaaksi. Evista voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.

Älä ota Evistaa imetyksen aikana, sillä lääke voi erittyä äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Evistalla ei ole merkityksellistä vaikutusta autolla-ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

3. Miten Evistaa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annos on yksi tabletti päivässä. Tabletin voi ottaa mihin aikaan päivästä tahansa, mutta tabletti on paras ottaa samoihin aikoihin joka päivä. Voit ottaa tabletin yhtä hyvin aterian yhteydessä tai niiden välillä.

Tabletit otetaan suun kautta.

Niele tabletti kokonaisena veden kanssa. Älä halkaise tai murskaa tablettia. Halkaistu tai murskattu tabletti voi maistua pahalta ja voit mahdollisesti saada väärän annoksen Evistaa.

Lääkärisi kertoo, miten pitkään sinun tulee käyttää Evista-lääkettä. Lääkärisi saattaa myös neuvoa sinua ottamaan lisäksi kalsiumia eli kalkkia ja/tai D-vitamiinia.

Jos otat enemmän Evista -tabletteja kuin sinun pitäisi

Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle jos olet ottanut enemmän lääkettä kuin lääkäri oli määrännyt. Voit saada lihaskouristuksia jalkoihin tai tuntea huimausta.

Jos unohdat ottaa Evista -tabletin

Ota tabletti heti kun huomaat sen ja jatka sen jälkeen kuten ennen. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Evista -tablettien oton

Älä lopeta Evista-lääkitystä neuvottelematta siitä ensin lääkärisi kanssa. On tärkeää, että jatkat Evistan käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää sitä sinulle. Evista voi hoitaa ja ehkäistä osteoporoosia vain, jos jatkat lääkkeen käyttöä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat Evistaan liittyvät haittavaikutukset ovat olleet lieviä.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (enemmän kuin yksi tapaus 10 potilasta kohti) ovat:

• kuumat aallot
• flunssan kaltaiset oireet
• ruuansulatuskanavan oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja muut vatsavaivat
• kohonnut verenpaine

Yleisiä haittavaikutuksia (1-10 tapausta 100 potilasta kohti) ovat:

• päänsärky migreeni mukaan lukien
• lihaskouristukset säärissä (”suonenveto”)
• käsien, jalkaterien ja jalkojen turvotus (perifeerinen edeema)
• sappikivet • ihottuma
• lievät rintoihin liittyvät oireet kuten kipu, turvotus ja arkuus.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (1-10 tapausta 1000 potilasta kohti) ovat:

• suurentunut verisuonitukosten vaara alaraajoissa (syvä laskimotukos)
• suurentunut verisuonitukosten vaara keuhkoissa (keuhkoveritulppa)
• suurentunut verisuonitukosten vaara silmässä (verkkokalvon laskimotukos)
• ihon punoitus ja kipu laskimon ympäristössä (pinnallinen laskimotulehdus)
• valtimotukos (esim. aivohalvaus) sekä suurentunut riski kuolla aivohalvaukseen
• verihiutaleiden väheneminen

Maksaentsyymien veripitoisuudet voivat harvoin nousta Evista-hoidon aikana.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä Vluetellun kansallisenilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Evista-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä tabletit alkuperäispakkauksessa. Ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Evista sisältää

• Vaikuttava aine on raloksifeenihydrokloridi. Yksi tabletti sisältää 60 milligrammaa raloksifeenihydrokloridia, joka vastaa 56 milligrammaa raloksifeenia.
• Muut aineet ovat:

Tabletti: povidoni, polysorbaatti 80, vedetön laktoosi, laktoosimonohydraatti, krospovidoni, magnesiumstearaatti.

Tabletin kalvopäällyste: titaanidioksidi (E171), polysorbaatti 80, hypromelloosi, makrogoli 400.