Indometacine

Indometacine heeft een ontstekingsremmende, koortsverlagende en pijnstillende werking.

Wat is Indometacine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Indometacine kan stijfheid van de gewrichten verminderen en de zwelling doen afnemen. Indometacine wordt toegepast bij:

• Acuut en chronisch gewrichtsreuma;
• Juveniele reumatoïde artritis (vorm van reumatische aandoening bij kinderen, zie ook rubriek 3);
• Ziekte van Bechterew;
• Gewrichtsslijtage (arthrosis deformans);
• Jicht;
• Pijnlijke ontstekingen van gewrichtskapsels of -banden, spieren, pezen of slijmbeurzen;
• Pijn en zwelling na een operatie aan het bewegingsapparaat;
• Pijn en zwelling door botbreuken en ontwrichtingen;
• Spit;
• Ernstige menstruatiepijn.

De capsules 75 mg met gereguleerde afgifte zijn niet geschikt voor de behandeling van plotseling optredende pijn, omdat het werkzame bestanddeel geleidelijk uit de capsule-inhoud vrijkomt, waardoor de werking later aanvangt en langer duurt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in 'Inhoud van de verpakking en overige informatie';
• U bent allergisch voor andere geneesmiddelen uit dezelfde groep of voor acetylsalicylzuur;
• Actieve maag- of darmzweren;
• Regelmatig terugkerende maagdarmaandoeningen;
• Als u last hebt gehad van een bloeding of perforatie in de maag of darm na eerder gebruik van geneesmiddelen tegen pijn en ontstekingen (NSAID's);
• Als u in het verleden een actieve of terugkomende ontsteking van de maagdarmwand (gastritis) of een darmzweer (ulcus ventriculi of ulcus duodeni) hebt gehad;
• Ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart);
• In de laatste 3 maanden van de zwangerschap.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u een hoge leeftijd heeft, omdat de kans op bijwerkingen toeneemt met de leeftijd; tevens moeten ouderen tijdens het gebruik van indometacine overmatige inspanning vermijden;
• Als u een geestelijke stoornis, vallende ziekte (epilepsie) of ziekte van Parkinson heeft, omdat deze aandoeningen kunnen worden verergerd door indometacine;
• Als u een slechte lever- en/of nierwerking heeft;
• Als u een bestaande infectie heeft. Indometacine kan de verschijnselen van een infectieziekte maskeren;
• Als u last van astma heeft;
• Als u een stoornis in de bloedstolling heeft, omdat de stollingstijd kan worden verlengd door indometacine;
• Wanneer u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Geneesmiddelen zoals Indometacine kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (‘hartinfarct’) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.

• Als u last heeft van maag-darmklachten of hiervan ooit last heeft gehad. Als u eerder last hebt gehad van beschadigingen van het maagdarmkanaal, dient u ieder verschijnsel dat duidt op afwijkingen in het maagdarmkanaal (met name bloeding) te melden, vooral in het begin van de behandeling. Beschadiging van het maagdarmkanaal komt vaker voor bij toenemende doseringen en bij ouderen en kan ook optreden zonder dat u eerder dergelijke klachten heeft gehad. Indien ernstige maagdarmbezwaren optreden tijdens het gebruik van indometacine, moet u stoppen met het gebruik hiervan. Indometacine kan de verschijnselen van een maagzweer maskeren. (zie ook onder 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?');
• Als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die het risico op zweervorming en bloedingen kunnen verhogen, zoals bijnierschorshormonen (corticosteroïden), middelen die het stollen van het bloed tegengaan (anticoagulantia) en middelen die bloedstolselvorming tegengaan (trombocytenaggregatieremmers);
• Als u dit middel langdurig (langer dan 3 maanden) elke 2 dagen of vaker gebruikt. Hoofdpijn kan ontstaan of bestaande hoofdpijn kan verergeren. Als u denkt dat u last krijgt van hoofdpijn door gebruik van dit middel moet u contact opnemen met uw arts. U moet mogelijk stoppen met het gebruik van dit middel.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Indometacine capsules zijn niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 15 jaar en een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Indometacine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van Indometacine met:

• Bijnierschorshormonen (corticosteroïden);
• Het risico op maagdarmzweren en bloedingen is verhoogd;
• Middelen die bloedstolselvorming tegengaan (trombocytenaggregatieremmers) en selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s);
• Het risico op maagdarmbloedingen is verhoogd - acetylsalicylzuur;
• Diflunisal;
• Bloedstollingsremmende middelen;
• Plasmiddelen (diuretica) en bloeddrukverlagende middelen; het effect van deze middelen kan verminderd worden;
• Thiazide-diuretica en furosemide ("plasmiddelen");
• Bèta-blokkers (middelen tegen hoge bloeddruk en angina pectoris);
• Andere - niet-hormonale - reumamiddelen;
• Probenecide (jichtmiddel);
• Lithium-verbindingen;
• Methotrexaat.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het gebruik van indometacine moet worden vermeden door vrouwen die een zwangerschap plannen of die zwanger zijn. Tijdens de zwangerschap mag dit middel uitsluitend worden gebruikt op voorschrift van uw arts. Indometacine komt terecht in de moedermelk. Indometacine mag niet gebruikt worden in de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Over de beïnvloeding van het reactievermogen door het gebruik van dit geneesmiddel is onvoldoende bekend. Echter moet u er wel op bedacht zijn dat sommige Indometacine bijwerkingen van dit geneesmiddel (zoals o.a. duizeligheid) invloed kunnen hebben op uw rijvaardigheid of uw bekwaamheid om machines te bedienen.

Indometacine 25/50/75 mg bevat lactose en sucrose

Dit geneesmiddel bevat lactose en sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Om de kans op Indometacine bijwerkingen zo laag mogelijk te houden, is het van belang dat u de laagste dosering gebruikt die uw klachten vermindert en dat u Indometacine gedurende een zo kort mogelijk periode gebruikt. De arts schrijft de dosering voor en het is van belang om de door de arts gegeven aanwijzingen strikt op te volgen. Voor langdurige aandoeningen zal met een lage dosering worden begonnen. Onderstaande doseringsvoorschriften vormen een algemene richtlijn.

Kinderen

Bij kinderen van 15 jaar of ouder en/of met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer kunnen (uitsluitend) de capsules van 25 mg worden toegepast.

Juveniele reumatoïde artritis (een bij kinderen optredende vorm van reumatische aandoening):

De behandeling kan worden ingesteld met een dosering van 1 mg per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 2 of 3 giften en kan geleidelijk worden verhoogd tot een maximum van 2 mg per kg lichaamsgewicht per dag op geleide van de reactie van de patiënt. Naarmate de symptomen afnemen dient de totale dagdosering te worden verlaagd tot het laagste niveau, dat nodig is om de symptomen onder controle te houden, of de medicatie te worden beëindigd.

Ernstige menstruatiepijn:

Afhankelijk van leeftijd en lichaamsgewicht 25 mg tot 50 mg daags in één gift of in verdeelde doses, te beginnen bij het optreden van de krampen of de bloeding en voort te zetten zolang de symptomen in de regel duren.

Volwassenen

Chronische reumatische aandoeningen:

• Starten met twee- à driemaal daags 25 mg. Als de reactie onvoldoende is, kan de dosering geleidelijk naar behoefte worden verhoogd met telkens 25 mg. Over het algemeen wordt met een totale dagdosis van 150 mg of minder een bevredigend resultaat bereikt;
• Capsules 75 mg met gereguleerde afgifte, afhankelijk van de pijn, 1 capsule per dag tot maximaal 2 capsules per dag verdeeld over 2 giften.

Jicht:

Ter behandeling van de acute aanval drie- of zonodig viermaal daags 50 mg totdat alle verschijnselen zijn verdwenen.

Acute aandoeningen aan het bewegingsapparaat:

Hierbij wordt het gebruik van capsules met gereguleerde afgifte afgeraden. Starten met twee- à driemaal daags 50 mg, afhankelijk van de hevigheid van de pijn. Over het algemeen wordt met een dosering van 150 mg per dag een bevredigend resultaat bereikt. Zelden dient de therapie langer dan 10 tot 14 dagen te worden voortgezet.

Spit:

Twee- tot driemaal daags 50 mg, afhankelijk van de ernst van de symptomen. De therapie kan tot 10 dagen worden voortgezet.

Na orthopedische ingrepen:

Twee- tot driemaal daags 50 mg, tot alle verschijnselen verdwijnen.

Ernstige menstruatiepijn:

Aanbevolen wordt 75 mg per dag in één keer of in verdeelde doses, te beginnen bij het optreden van de krampen of de bloeding en voort te zetten zolang de symptomen in de regel duren.

Wijze van gebruik

Om het optreden van maagdarmstoornissen te vermijden dienen de capsules te worden ingenomen tijdens of direct na het eten met een ruime hoeveelheid melk en/of een maagzuurmiddel. De capsules niet openen of stukbijten, maar in zijn geheel doorslikken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen. Verschijnselen kunnen onder meer zijn: misselijkheid, braken, diarree, hevige hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid, langdurige bewusteloosheid of coma.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen. Wanneer de tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis, hoeft u niets te doen. U kunt dan beter 1 dosering overslaan.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wijzig nooit zelf de dosering en stop nooit zelf de behandeling ook niet als u klachten heeft. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke Indometacine bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel Indometacine bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ingedeeld naar de verschillende organen, kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen:

Zenuwstelsel

• Hoofdpijn;
• Duizeligheid;
• Licht gevoel in het hoofd;
• Neerslachtigheid;
• Vermoeidheid.

Weinig komen o.a. voor:

• Verwardheid;
• Angst;
• Flauwte;
• Slaperigheid;
• Stuipen;
• Coma;
• Perifere zenuwstoornissen;
• Spierzwakte;
• Onwillekeurige spierbewegingen;
• Slapeloosheid;
• Psychische stoornissen.

Soms kan de ernst van de Indometacine bijwerkingen voor de arts aanleiding zijn om de therapie te stoppen.

Maag en darmen

• Misselijkheid;
• Gebrek aan eetlust;
• Braken;
• Verteringsstoornissen;
• Buikpijn;
• Verergering van buikpijn bij patiënten met ontstekingen van de dikke darm (colitis ulcerosa);
• Bloed in de ontlasting;
• Bloedbraken;
• Diarree;
• Verstopping;
• Ontsteking van het mondslijmvlies met vorming van pijnlijke zweren (ulceratieve stomatitis);
• Winderigheid;
• Zweren;
• Perforaties of bloedingen in het maag-darmkanaal en verergering van de darmziekten genaamd colitis ulcerosa en ziekte van Crohn kunnen voorkomen voor.

Bij optreden van ernstige maagdarmverschijnselen, zoals bloedingen, moet de behandeling worden gestopt.

Lever

Zelden komen geelzucht en leverontsteking voor.

Hart, bloedvaten en nieren

Soms komen voor:

• Pijn op de borst;
• Vaatverwijding;
• Hartritmestoornissen;
• Versnelling van de hartslag en bloed in de urine;
• Vochtophoping (oedeemvorming), verhoogde bloeddruk (hypertensie) en hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) zijn gerapporteerd bij de behandeling met Indometacine.

Geneesmiddelen zoals Indometacine kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte.

Overgevoeligheidsreacties

Weinig voorkomend o.a.:

• Ontsteking van de bloedvaten;
• Huidafwijkingen;
• Haaruitval;
• Ademhalingsstoornissen;
• Snelle bloeddrukdaling;
• Plotselinge benauwdheid;
• Astma.

Zeer zelden komen voor:

• Blaarvormende reacties, zoals een ernstige allergische reactie met hoge koorts;
• Blaren op de huid;
• Gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnsonsyndroom);
• Een ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse;
• Lyellsyndroom.

Bloed en lymfestelsel

Zelden komen voor:

• Veranderingen in het bloedbeeld, zoals vermindering van witte bloedlichaampjes of bloedplaatjes.

Ogen

Bij langdurig gebruik kan indometacine oogafwijkingen veroorzaken, wazig zien kan daarvan een eerste uiting zijn.

Oren

• Weinig: oorsuizingen.
• Zelden: doofheid.

Urineweg en nieren

Zelden voorkomend:

• Eiwit in de urine;
• Nieraandoeningen die de nierfunctie belemmeren.

Overig

• Gewichtstoename;
• Bloeding uit de vagina;
• Neusbloeding;
• Verhoogd bloedsuikergehalte en suiker in de urine;
• Verhoogd kaliumgehalte in het bloed;
• Opvlieging en zweten.

Hoe bewaart u dit middel?

• Bewaren beneden 25ºC in de oorspronkelijke verpakking. De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht;
• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden;
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum;
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is indometacine respectievelijk 25 mg, 50 mg en 75 mg per capsule. De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn 25 en 50 mg:

• Capsule inhoud:
  • Lactosemonohydraat;
  • Maïszetmeel;
  • Povidon (E1201);
  • Talk (E553b).
• Capsule omhulsel:
  • Titaandioxide (E171);
  • Chinolinegeel (E104);
  • Gelatine (E441);
  • Inkt (zwart) 75 mg.

• Capsule inhoud:
  • Lactosemonohydraat;
  • Maïszetmeel;
  • Sucrose;
  • Povidon (E1201);
  • YTalk (E553b);
  • Magnesiumstearaat (E572);
  • Copolymeer van methacrylzuur-methylmethacrylaat.
• Capsule omhulsel:
  • Titaandioxide (E171);
  • Chinolinegeel (E104);
  • Gelatine (E441);
  • Erythrosine (E127);
  • Patent blauw V (E131);
  • Inkt (zwart).

Hoe ziet Indometacine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• 25 mg: de harde capsules hebben een ondoorzichtige gele body en cap met de inscriptie ‘IND’ en ‘25’;
• 50 mg: de harde capsules hebben een ondoorzichtige gele body en cap met de inscriptie ‘IND’ en ‘50’. 75 mg: de harde capsules hebben een transparante blauwe body en ondoorzichtige gele cap met inscriptie "G" en "IN75".

Indometacine 25/50 mg is verpakt in blisterverpakkingen à 30 capsules en in securitainers à 100 en 500 capsules. Indometacine 75/50 mg is verpakt in blisterverpakkingen à 30 en 100 capsules en in securitainers à 100 en 500 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten/sterktes/farmaceutische vormen worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nederland BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland

Fabrikant

Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland

Generics UK Ltd
Station Close, Potters Bar, Herts, EN6 1TL
Verenigd Koninkrijk

Gerard Laboratories
Unit 35 Baldoyle Industrial Etate
Grange Road
Dublin
Ierland