Atorvastatine

Atorvastatine

Dit middel behoort tot een groep van geneesmiddelen die bekend staat als de statines. Dit zijn lipideregulerende geneesmiddelen (geneesmiddelen die het vetgehalte in het bloed beïnvloeden). Meer info

Let op! De kosten van een eventueel voorgeschreven behandeling zijn niet inbegrepen in de consultkosten.

Dokteronline.com regelt of verkoopt geen medicijnen. Op uw verzoek regelen wij voor u een consult met een geregistreerde onafhankelijke EU-arts. Aan de hand van uw antwoorden op de online medische vragenlijst en de door u opgegeven voorkeuren, beoordeelt deze arts of aan u een recept voor een medische behandeling mag worden uitgeschreven.

1. Wat is Atorvastatine en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 

Dit middel behoort tot een groep van geneesmiddelen die bekend staat als de statines. Dit zijn lipideregulerende geneesmiddelen (geneesmiddelen die het vetgehalte in het bloed beïnvloeden). 
 
Dit middel wordt gebruikt om vetten (lipiden) zoals cholesterol en triglyceriden, in het bloed te verlagen wanneer een vetarm dieet en levensstijlveranderingen alleen niet genoeg effect hebben gehad. Als u een verhoogd risico op hartziekte heeft, kan dit middel ook worden gebruikt om een dergelijk risico te verminderen, zelfs als uw cholesterolspiegels normaal zijn. Een standaard cholesterolverlagend dieet moet tijdens de behandeling worden voortgezet. 

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? 
•    U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. 
•    U heeft een ziekte die de lever aantast of u heeft zo’n ziekte gehad. 
•    Uit bloedonderzoek zijn niet verklaarde, ongewone waarden voor de werking van de lever (leverfunctie) naar voren gekomen. 
•    U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en geen betrouwbaar middel om zwangerschap te voorkomen (anticonceptie) gebruikt. 
•    U bent zwanger of probeert zwanger te worden.
•    U geeft borstvoeding. 

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? 
 
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt 
 
•    als u een ernstig verminderde werking heeft van de longen 
•    als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een geneesmiddel (heeft) gebruikt dat fusidinezuur heet (gebruikt tegen infecties met bacteriën), oraal (via de mond) of geïnjecteerd. De combinatie van fusidinezuur en dit middel kan tot ernstige spierproblemen leiden (rabdomyolyse, afbraak van spierweefsel met als verschijnselen spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine) 
•    als u eerder een hersenbloeding heeft gehad of vochtblaasjes in de hersenen heeft door eerdere beroertes 
•    als u nierproblemen heeft 
•    als u een verminderde werking van de schildklier hebt (hypothyreoïdie) 
•    als u herhaalde of onverklaarde spierpijn heeft gehad, een persoonlijke voorgeschiedenis of familievoorgeschiedenis van spierproblemen heeft 
•    als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere vetverlagende (lipidenverlagende) geneesmiddelen (bijvoorbeeld andere ‘-statine’ of ‘-fibraat’ geneesmiddelen) 
•    als regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt 
•    als u een voorgeschiedenis van leverziekte heeft 
•    als u ouder bent dan 70 jaar 
 
Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, zal uw arts vóór en mogelijk tijdens uw behandeling met dit middel een bloedonderzoek moeten uitvoeren om uw kans op bijwerkingen aan de spieren te voorspellen. Het is bekend dat het risico op bijwerkingen op de spieren zoals afbraak van spierweefsel met als verschijnselen spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rabdomyolyse) toeneemt als bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen (zie rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).  
 
Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last heeft van spierzwakte. Er kunnen aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.  
 
Wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte (diabetes) heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen hiervan. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van suikerziekte als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. 
 
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? 
 
Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen het de werking van dit middel beïnvloeden of kunnen door dit middel beïnvloed worden. Zo’n soort wisselwerking kan één of beide geneesmiddelen minder werkzaam maken.   
 
Daarnaast kan dit het risico op of de ernst van de bijwerkingen vergroten, waaronder de belangrijke spierafbrekende aandoening die bekend staat als rabdomyolyse, zoals beschreven in rubriek 4: 
•    geneesmiddelen die gebruikt worden om de manier waarop uw immuunsysteem (natuurlijke afweer) werkt te beïnvloeden, bijvoorbeeld ciclosporine  
•    bepaalde middelen tegen bepaalde infecties met bacteriën (antibiotica) of antischimmelmiddelen, bijvoorbeeld erytromycine, claritromycine, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicine, fusidinezuur  
•    andere geneesmiddelen om het vetgehalte in het bloed (lipidespiegels) te beïnvloeden, bijvoorbeeld gemfibrozil, andere fibraten, colestipol  
•    sommige calciumkanaalblokkers die gebruikt worden voor beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) of verhoogde bloeddruk, bijvoorbeeld amlodipine, diltiazem, geneesmiddelen om uw hartritme te beïnvloeden, bijvoorbeeld digoxine, verapamil, amiodaron  
•    geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van HIV, bijvoorbeeld ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, de combinatie van tipranavir/ritonavir enzovoort 
•    sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hepatitis C (een bepaald type leverontsteking), bijvoorbeeld telaprevir  
•    andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met dit middel zijn onder andere ezetimibe (verlaagt cholesterol), warfarine (wat de bloedstolling vermindert), via de mond in te nemen (orale) middelen om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddelen, anticonceptiva), stiripentol (een middel tegen oncontroleerbare lichaamsschokken, vaak als onderdeel van een epileptische aanval (toevallen) dat wordt gebruikt bij epilepsie), cimetidine (gebruikt bij brandend maagzuur en maag-darmzweren), fenazon (een pijnstiller), colchicine (gebruikt voor de behandeling van jicht), middelen die maagzuur binden (antacida) die aluminium of magnesium bevatten en boceprevir (ter behandeling van leveraandoening zoals hepatitis C)  
•    geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn: sint-janskruid 
•    Als u oraal fusidinezuur moet gebruiken om een bacteriële infectie te behandelen, moet u tijdelijk stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer veilig kunt beginnen met het innemen van dit middel. Het gelijktijdig gebruik van Atorvastatine  en fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, gevoeligheid of pijn van de spieren (rabdomyolyse). Zie voor meer informatie over rabdomyolyse rubriek 4. 
 
Waarop moet u letten met drinken en alcohol? 
Zie rubriek 3 over instructies over hoe u dit middel moet gebruiken.  
 
Let op het volgende:  
Grapefruitsap (pompelmoessap)  
Drink niet meer dan één of twee kleine glazen grapefruitsap per dag, omdat grote hoeveelheden grapefruitsap de effecten van dit middel kunnen veranderen.  
 
Alcohol 
Vermijd het drinken van te veel alcohol terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ voor nadere informatie. 
 
Zwangerschap en borstvoeding 
Gebruik dit middel niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden.  
 
Gebruik dit middel niet als u zwanger kunt worden, tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen (zoals het gebruik van een condoom of de pil) neemt.  
 
Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft.  
De veiligheid van dit middel gedurende de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding is nog niet bewezen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt. 
 
Rijvaardigheid en het gebruik van machines 
Normaal beïnvloedt dit geneesmiddel uw vermogen om te rijden of machines te bedienen niet. U mag echter niet rijden als dit geneesmiddel uw rijvaardigheid beïnvloedt. Gebruik geen gereedschap of machines als uw vermogen om ze te gebruiken wordt beïnvloed door dit geneesmiddel.  
 
Atorvastatine  bevat lactose 
Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 

3. Hoe gebruikt u dit middel? 

Voordat de behandeling wordt gestart, zal uw arts u op een cholesterolverlagend dieet zetten welke u ook moet voortzetten tijdens de behandeling met dit middel. 
 
De aanbevolen startdosering van dit middel is 10 mg eenmaal daags bij volwassenen en kinderen van 10 jaar en ouder. Wanneer noodzakelijk kan deze worden verhoogd door uw arts totdat u de hoeveelheid gebruikt die u nodig heeft. Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer. De maximumdosering van dit middel is 80 mg eenmaal daags.  
 
De tabletten dienen in zijn geheel te worden doorgeslikt met wat water en kunnen op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Probeer echter wel uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.  
 
Neem dit middel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 
 
De duur van de behandeling met dit middel wordt bepaald door uw arts.  
Neem contact op met uw arts als u denkt dat het effect van dit middel te sterk of te zwak is.  
 
Heeft u te veel van dit middel gebruikt? 
Wanneer u per ongeluk te veel van dit middel heeft ingenomen (meer dan uw gebruikelijke dagelijkse dosis), neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies. 
 
Bent u vergeten dit middel in te nemen? 
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan de volgende geplande dosis op het correcte tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. 
 
Als u stopt met het gebruik van dit middel 
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel of wenst u de behandeling met dit middel stop te zetten, neem dan contact op met uw arts of apotheker.  

4. Mogelijke bijwerkingen 

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. 
 
Als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van uw tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedeisende afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.  
 
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers: 
•    Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de tong en de keel veroorzaakt, dat kan leiden tot ernstige ademhalingsmoeilijkheden.  
•    Ernstige ziekte met hevige schilfering en zwelling van de huid, blaarvorming op de huid, mond, ogen en geslachtsdelen en koorts. Huiduitslag met roze-rode vlekken, vooral op handpalmen of voetzolen, mogelijk met blaarvorming.  
•    Spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn, vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of verhoging heeft. Dit kan worden veroorzaakt door ongewone spierafbraak (rabdomyolyse). Deze 
ongewone spierafbraak verdwijnt niet altijd, zelfs al bent u met het gebruik van dit middel gestopt en het kan levensbedreigend zijn en leiden tot nierproblemen.  
 
Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers 
•    Als u problemen ervaart met onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of blauwe plekken, dan kan dit wijzen op een leveraandoening. Neem dan zo snel mogelijk contact op uw arts.  
 
Andere mogelijke bijwerkingen van dit middel 

 
Vaak:  komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers 
•    ontsteking van de neusholten, pijn in de keel, bloedneus  
•    allergische reacties 
•    verhoging van de bloedsuikerspiegel (als u diabetes heeft, moet u uw bloedsuikerspiegel nauwlettend in de gaten blijven houden), verhoging van de concentratie afbraakproduct uit de spieren (creatinekinase) in het bloed 
•    hoofdpijn 
•    misselijkheid, verstopping, winderigheid, spijsverteringsstoornis, diarree 
•    gewrichtspijn, spierpijn en rugpijn 
•    uitslagen van bloedonderzoek waaruit blijkt dat de werking van uw lever (leverfunctie) ongewoon kan worden  
 
Soms:  komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers 
•    gebrek aan eetlust (anorexie), gewichtstoename, daling van de bloedsuikerspiegel (als u diabetes heeft, moet u uw bloedsuikerspiegel nauwlettend in de gaten blijven houden)  
•    nachtmerries, slapeloosheid 
•    duizeligheid, gevoelloosheid van of tintelend gevoel in de vingers en tenen, vermindering van pijngevoel of tastzin, smaakverandering, geheugenverlies  
•    wazig zien 
•    suizen in oren en/of hoofd  
•    braken, oprispingen, pijn in onder- en bovenbuik, ontsteking van de alvleesklier, met als verschijnselen heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug, misselijkheid en braken (pancreatitis) 
•    leverontsteking (hepatitis)  
•    uitslag, huiduitslag en jeuk, netelroos, haaruitval  
•    nekpijn, vermoeide spieren. 
•    vermoeidheid, zich onwel voelen, zwakte, pijn op de borst, zwelling vooral van de enkels 
(vochtophoping in weefsel (oedeem)), verhoging  
•    urineonderzoeken die positief zijn voor witte bloedcellen  
 
Zelden:  komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers 
•    stoornissen in het zien (visusstoornissen) 
•    onverwachte bloedingen of blauwe plekken 
•    ophoping van gal in de galwegen door belemmerde afvoer van gal naar de darm met als gevolg gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen (cholestase)  
•    peesletsel 
 
Zeer zelden:  komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers  
•    een allergische reactie – symptomen kunnen bestaan uit plotselinge piepende ademhaling en pijn of beklemd gevoel op de borst, zwelling van oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden, plotseling in elkaar zakken (collaps) 
•    gehoorverlies 
•    vergroting van de borsten bij mannen (gynaecomastie)  
 
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald 
•    constante spierzwakte 
 
Mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld bij een aantal statines (geneesmiddelen van hetzelfde type):  
•    seksuele problemen 
•    depressie 
•    ademhalingsproblemen, waaronder een aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts 
•    diabetes (suikerziekte). De kans hierop is groter als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt. 

5. Hoe bewaart u dit middel? 

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. 
Bewaren beneden 25°C. 
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 
 
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 

Welke stoffen zitten er in dit middel? 
De werkzame stof in dit middel is atorvastatine.  
Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat). 
Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 20 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat). 
Elke 40 mg filmomhulde tablet bevat 40 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat). Elke 80 mg filmomhulde tablet bevat 80 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat). 
 
De andere stoffen in dit middel zijn: 
Tabletkern: calciumcarbonaat, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, hydroxypropylcellulose, polysorbaat 80, magnesiumstearaat 
 
Tabletomhulling: Hypromellose 2910 (E464), macrogol 8000, titaandioxide (E171) en talk. 
 
Hoe ziet Atorvastatine  eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 
 
Atorvastatine  10 mg filmomhulde tablet: Witte tot gebroken witte, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 5,6 mm en de opdruk ‘FUI’ op de ene kant en geen opdruk op de andere kant. 
 
Atorvastatine  20 mg filmomhulde tablet: Witte tot gebroken witte, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 7,1 mm en de opdruk ‘FU2’ op de ene kant en geen opdruk op de andere kant. 
 
Atorvastatine  40 mg filmomhulde tablet: Witte tot gebroken witte, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 9,6 mm en de opdruk ‘FU3’ op de ene kant en geen opdruk op de andere kant. 
 
Atorvastatine  80 mg filmomhulde tablet: Witte tot gebroken witte, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 12,1 mm en de opdruk ‘FU4’ op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.  
 
Atorvastatine  is verkrijgbaar in OPA/Alu/PVC-Alu blisterverpakkingen met 4, 7, 10, 14, 
20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 en 100 filmomhulde tabletten. Ziekenhuisverpakkingen met 50, 84, 100, 200 (10 x 20) of 500 filmomhulde tabletten. 
 
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 
 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant 
 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen 
Healthcare Limited 
Sage House, 319 Pinner Road 
North Harrow, Middlesex HA1 4HF  
Verenigd Koninkrijk 
 
Fabrikant 
Healthcare Limited 
Sage House, 319 Pinner Road 
North Harrow, Middlesex  HA1 4HF  
Verenigd Koninkrijk