Dermovate

Dermovate

  De werkzame stof in Dermovate is clobetasol-17-propionaat. Dit is een corticosteroïd (bijnierschorshormoon) dat ervoor zorgt dat de klachten, die veroorzaakt worden door huidaandoeningen, verminderen. Meer info

Let op! De kosten van een eventueel voorgeschreven behandeling zijn niet inbegrepen in de consultkosten.

Dokteronline.com regelt of verkoopt geen medicijnen. Op uw verzoek regelen wij voor u een consult met een geregistreerde onafhankelijke EU-arts. Aan de hand van uw antwoorden op de online medische vragenlijst en de door u opgegeven voorkeuren, beoordeelt deze arts of aan u een recept voor een medische behandeling mag worden uitgeschreven. Bezoek de website van Blueclinic voor de actuele prijzen van de medische behandelingen.

Bijsluiter(s)

1. Wat is Dermovate en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

 

De werkzame stof in Dermovate is clobetasol-17-propionaat. Dit is een corticosteroïd (bijnierschorshormoon) dat ervoor zorgt dat de klachten, die veroorzaakt worden door huidaandoeningen, verminderen. Dermovate trekt na aanbrengen snel in de huid. Hierdoor nemen de klachten zoals jeuk, roodheid, zwelling en schilfering af. Dermovate pakt de gevolgen en niet de oorzaak van de huidproblemen aan. 

 

Uw arts heeft u Dermovate crème of zalf voorgeschreven om de symptomen van bepaalde huidaandoeningen, waarvan u last heeft, te behandelen. Het gaat hierbij om lokale/plaatselijke (topische) huidaandoeningen die alleen maar goed reageren op zeer sterk werkzame corticosteroïden zoals Dermovate. 

Voorbeelden van deze huidaandoeningen zijn: 

  • verdikte stukjes ontstoken, rode huid vaak bedekt door zilverkleurige schubben (psoriasis) 
  • bepaalde vormen van eczeem (gelichenificeerd eczeem) 
  • huidziekte die vaak het gezicht, de oren en de behaarde hoofdhuid aantast en de gevoeligheid van de aangetaste huid voor zonlicht vergroot (lupus erythematosus discoïdes) 
  • jeukende en rode kleine bultjes van de huid (hypertrofische lichen)  jeukende en rode opgezwollen littekens (hypertrofie van littekens) 

 

Uw arts heeft u Dermovate lotion voorgeschreven om de roodheid en jeuk van bepaalde hoofdhuidproblemen, zoals psoriasis en niet op medicatie reagerende dermatosen (recalcitrante dermatosen), te verminderen. 

 

Alle formuleringen: 

Voor volwassenen, ouderen en kinderen vanaf één jaar kan dit middel worden gebruikt voor huidontsteking (dermatitis) die niet reageert op crèmes en zalven van minder sterk werkende steroïden. 

 

 

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

 

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? 

  • u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. 

 

Voor de behandeling van de volgende huidproblemen omdat deze erger kunnen worden: 

  • onbehandelde huidinfecties (veroorzaakt door virussen, bacteriën, schimmels en/of parasieten) 

bij roodheid met of zonder puistjes in het gezicht (rosacea) 

  • rode uitslag (rash) rond de mond (dermatitis perioralis) 
  • jeukende huid (pruritus) die niet ontstoken is 
  • voor de behandeling van jeuk aan de anus of geslachtsorganen (perianale en genitale pruritus) 
  • bij huidaandoeningen met schubachtige schilfers (ichthyosis), huidaandoeningen die bij de jeugd voorkomen (juveniele dermatosis), fragiliteit van de huidvaten 
  • op huidaandoeningen die door het gebruik van corticosteroïden zijn ontstaan, zoals streepvormige littekens (striae atrophica) 
  • jeugdpuistjes (acne vulgaris) 

 

Kinderen jonger dan 1 jaar 

  • niet gebruiken bij huidziektes (dermatosen), inclusief eczeem als gevolg van aangeboren overgevoeligheid (constitutioneel eczeem) 

 

Alle formuleringen: 

Als u denkt dat een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is, gebruik dit middel dan niet, maar neem eerst contact op met uw arts of apotheker. 

 

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? 

  • gebruik dit middel zolang uw arts u dat heeft voorgeschreven. Indien uw conditie na 24 weken behandeling niet verbetert, neem dan contact op met uw arts. 
  • bij over het hele lichaam voorkomende (systemische) effecten van dit middel zoals onderdrukking van de bijnierschorsfunctie, groeivertraging bij kinderen, botontkalking na langdurig gebruik, gewichtstoename en vollemaansgezicht (syndroom van Cushing). Indien dit het geval is mag u het gebruik van dit middel niet abrupt staken maar moet u contact opnemen met uw behandelend arts. 
  • als er een risico bestaat op een toename van over het hele lichaam voorkomende effecten door: 
  • sterkte en samenstelling (formulering) van het op de huid aangebrachte middel 
  • de tijdsduur dat de huid met het middel in contact is 
  • toepassing op een groot oppervlak 
  • gebruik bij afgesloten huidoppervlakken, zoals onder afsluitende verbanden en bij roodheid of pijn in de huidplooien (bijv. tussen de dijen en in de oksels) 
  • gebruik op plekken waar de huid van nature dunner is zoals het gezicht, de lichaamsplooien of de geslachtsorganen (genitaliën) 
  • gebruik op plekken waar de huid beschadigd is of bij andere aandoeningen waarbij de huid beschadigd kan zijn 
  • verminderde nier en leverfunctie  bij kinderen en ouderen 
  • bij langdurig gebruik van dit middel bij een baby of een jong kind is regelmatige controle van de lengte en het gewicht noodzakelijk. Gebruik bij jonge kinderen is alleen toegestaan op advies van de arts. 
  • indien dit middel onder een afsluitend verband wordt toegepast (onder occlusie). Gebruik alleen een afsluitend verband over dit middel als uw arts u dit heeft aangeraden. De huid moet gereinigd worden voordat een nieuw verband wordt aangebracht om infecties te voorkomen; dit geldt ook voor het gebruik van dit middel onder de luier van uw kind. 
  • als u psoriasis heeft. Er bestaat de mogelijkheid, dat u na verloop van tijd slechter gaat reageren op dit middel. Dit noemt men tolerantie en het risico bestaat dan dat over het hele lichaam psoriasis met puistvorming (gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis) gaat optreden. 
  • bij langdurig en intensief gebruik van dit middel. Dit kan plaatselijke verschrompeling (atrofie) van de huid veroorzaken zoals het dunner worden van de huid en huidstriemen (striae) met name wanneer afsluitende verbanden worden gebruikt of wanneer dit middel wordt gebruikt in de huidplooien. Langdurige toepassing op het gezicht is minder wenselijk, aangezien deze huid gevoeliger is voor veranderingen in de huiddikte. 
  • bij gebruik van dit middel op de oogleden. Gebruik dit middel niet op de oogleden vanwege het risico op het ontstaan van groene staar (glaucoom) of grijze staar (cataract), indien dit middel in de ogen zou komen. 
  • bij gelijktijdige optredende infecties met microorganismen zoals bacteriën, parasieten, schimmels en virussen. Deze infecties kunnen worden verborgen of verergerd door onjuist gebruik van dit middel. Wanneer de infectie wordt behandeld, moet hiervoor een geschikt middel tegen infecties door deze micro-organismen (antimicrobieel middel) worden gebruikt. Bij uitbreiding van de infectie moet Dermovate worden gestaakt en moet de antimicrobiële behandeling worden gestart en/of voortgezet. 
  • als u eczeem hebt rond een beenzweer kan een plaatselijk gebruikt (topisch) corticosteroïd het risico op een allergische reactie of een infectie rond de zweer vergroten. 

bij overgevoeligheidsreacties op de plaats van toediening die kunnen lijken op de symptomen waarvoor de behandeling wordt toegepast. Indien dit het geval is moet u contact opnemen met uw behandelend arts. 

 

Lotion: 

  • de behandelde hoofdhuid moet niet ingepakt worden of op een andere manier worden bedekt tenzij op advies van uw arts. Door het inpakken of bedekken van de huid is het makkelijker voor de werkzame stof om de huidbarrière te passeren en het risico op infectie te vergroten. 

 

Neem contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. 

 

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? 

Sommige geneesmiddelen kunnen effect hebben op de manier waarop dit middel werkt of kunnen de kans dat u een bijwerking krijgt, vergroten. Geneesmiddelen waarvoor dit geldt zijn onder meer: 

  • ritonavir (antiviraal geneesmiddel) en itraconazol (antischimmelgeneesmiddel) 

 

Gebruikt u naast Dermovate nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. 

 

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid 

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 

 

Rijvaardigheid en het gebruik van machines 

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit middel op de rijvaardigheid. Een effect is echter niet te verwachten. 

 

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden 

Wanneer u daar gevoelig voor bent, kunnen de volgende hulpstoffen een probleem geven (voor een complete lijst van de hulpstoffen zie rubriek 6 van deze bijsluiter): 

Dermovate crème bevat: 

  • propyleenglycol (E1520), kan huidirritatie veroorzaken 
  • cetostearylalcohol, kan plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijvoorbeeld eczeem, contactdermatitis)  chloorcresol (conserveermiddel), kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken 

 

Dermovate zalf bevat: 

  • propyleenglycol (E1520), kan huidirritatie veroorzaken 

 

Dermovate lotion bevat:

  • isopropylalcohol, kan irritatie van de ogen veroorzaken

 

3. Hoe gebruikt u dit middel?

 

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 

 

De aanbevolen dosering is: 

  • een of tweemaal per dag gebruiken. Het aantal keren dat u dit middel gebruikt, kan worden verminderd zodra uw huidconditie beter wordt of als uw arts een zwakker corticosteroïd hiervoor in de plaats heeft voorgeschreven. 
  • gebruik dit middel zolang uw arts het u heeft voorgeschreven. Indien uw aandoening na 24 weken behandeling niet verbetert, neem dan contact op met uw arts. 
  • wanneer u 4 weken achter elkaar dit middel gebruikt heeft, moet uw arts de toestand van uw huid controleren. Per week moet niet meer dan 30 60 gram (of ml) van dit middel worden gebruikt, tenzij uw arts het anders voorschrijft. 

 

Hoe moet u dit middel gebruiken  Crème en zalf: 

normaal gesproken wordt een dun laagje aangebracht op de aangedane huid. U kunt dit middel het beste aanbrengen door deze rustig en gelijkmatig in de huid te wrijven. Als u wilt douchen, breng dit middel dan pas hierna aan op de huid. 

  • was na het aanbrengen uw handen om eventuele resten van dit middel te verwijderen, tenzij uw handen moeten worden behandeld. 
  • laat na iedere toepassing voldoende inwerktijd toe, voordat een huidverzorgende crème wordt gebruikt. 

 

Als uw eczeem regelmatig terugkomt, kan uw arts voorstellen dat u dit middel in een minder frequente dosering gebruikt zodra uw eczeem onder controle is, om ervoor te zorgen dat het niet terugkomt. 

 

Bijvoorbeeld: uw arts kan adviseren een dunne laag twee keer per week eenmaal per dag aan te brengen op de eczeemplekken of op de oppervlakken waarvan verwacht wordt dat het daar opnieuw optreedt. 

 

Lotion: 

Indien u uw haar heeft gewassen of een shampoo heeft gebruikt moet het haar eerst droog zijn voordat u de lotion gebruikt. 

 

Vanwege de brandbare aard van de lotion mag u niet roken of zich in de buurt van open vuur bevinden als u de lotion toepast of meteen nadat u het heeft gebruikt. Droog uw haar direct na toepassing van de lotion niet met een haardroger. Vermijd daarnaast contact met uw ogen.

 

Haal de dop van het knijpflesje en plaats het tuitje boven de hoofdhuid die moet worden behandeld. Zacht in de fles knijpen om een dunne gelijkmatige laag van de lotion aan te brengen. U kunt de lotion inwrijven, maar dit is niet noodzakelijk. Totdat de lotion is gedroogd voelt uw hoofdhuid koel aan. 

 

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? 

Wanneer u eens een keer te veel van dit middel heeft aangebracht hoeft u zich geen zorgen te maken. Het optreden van een acute overdosering is zeer onwaarschijnlijk. Wanneer u gedurende langere tijd meer of vaker dit middel heeft gesmeerd dan uw arts heeft voorgeschreven, of u hebt een grote hoeveelheid ingeslikt, dan kunt u hier ziek van worden. Als u een grote hoeveelheid van dit middel heeft ingeslikt, spoel uw mond dan met grote hoeveelheden water en neem contact op met uw arts of apotheker voor advies. Er bestaat dan een kans op een te hoge concentratie van corticosteroïden in uw lichaam (hypercorticisme, zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).  In dat geval moet de behandeling, onder medisch toezicht, geleidelijk worden verminderd of worden gestaakt vanwege het risico op bijnierschorsonderdrukking. 

 

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Gebruik de normale hoeveelheid wanneer u tot de ontdekking komt dat u vergeten bent een keer dit middel te smeren. Als het bijna tijd is voor de volgende behandeling, kunt u ook met smeren wachten tot het moment van de volgende behandeling. 

 

Als u stopt met het gebruik van dit middel 

Als u regelmatig dit middel gebruikt, neem dan eerst contact op met uw arts voordat u stopt met het gebruik. 

 

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. 

 

 

4. Mogelijke bijwerkingen

 

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. 

 

Bijwerkingen zullen zichtbaar zijn op uw huid en kunnen andere delen van uw lichaam betreffen, als er een grote hoeveelheid van het geneesmiddel door de huid is opgenomen en in uw bloed terecht is gekomen. 

 

Als uw huidaandoening erger wordt, of als uw huid gezwollen raakt tijdens de behandeling, kan het zijn dat u allergisch bent voor het geneesmiddel, dat u een infectie hebt, of dat u een andere behandeling moet krijgen. 

 

Stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en neem zo snel mogelijk contact op met uw arts. 

 

 

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van dit geneesmiddel: 

Soms voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen 

  • dunner worden van de huid, dit kan leiden tot streepvormige littekens (striae) 
  • het zichtbaar worden van bloedvaten onder het huidoppervlak (teleangiectasieën) 

 

Frequentie niet bekend, maar kan optreden: 

Het langdurig gebruik van dit geneesmiddel, of het gebruik onder een afsluitend verband, kan de volgende symptomen veroorzaken: 

  • gewichtstoename/zwaarlijvigheid 
  • vollemaansgezicht, grote buikomvang (centrale obesitas) (syndroom van Cushing) 
  • dunner worden van de huid
  • ouder worden van de huid 
  • droge huid 
  • pigmentveranderingen 
  • overmatige haargroei (hypertrichose) 
  • haarverlies/gebrek aan haargroei (alopecia)/haar dat er beschadigd uitziet (trichorrhexis)
  • puistjes

 

Andere voorkomende huidreacties (frequentie niet bekend) die kunnen optreden, zijn: 

  • jeukende huid (pruritus) 
  • plaatselijk een branderig of pijnlijk gevoel van de huid 
  • allergische reactie op de plaats waar het middel is aangebracht 
  • verergering (exacerbaties) van onderliggende symptomen 
  • roodheid van de huid (erytheem) 
  • huiduitslag (rash) 
  • netelroos of galbulten (urticaria) 
  • met puistjes gepaard gaande psoriasis (psoriasis pustulosa) 
  • infectie die kan optreden bij mensen met verminderde weerstand (opportunistische infectie) 
  • plaatselijk oranje-gele korreltjes door verstopping van de huid bij oudere patiënten (milia)  bloeduitstortingen (purpura) 
  • op eczeem lijkende roodachtige uitslag in het gezicht soms met puistjes (rosacea) met of zonder het dunner worden van de huid 

 

Extra bijwerkingen die bij kinderen (frequentie niet bekend) kunnen voorkomen: 

  • vertraagde gewichtstoename 
  • langzame groei 

 

Bijwerkingen die naar voren kunnen komen uit bloedtesten of als uw arts u onderzoekt (frequentie niet bekend): 

  • verminderde waarden van in het lichaam voorkomende bijnierschorshormoon (cortisol) 
  • te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie)/glucose in de urine (glucosurie) 
  • verhoogde bloeddruk (hypertensie) 
  • botontkalking (osteoporose) 
  • grijze staar (cataract) 
  • groene staar (glaucoom) 

 

Het melden van bijwerkingen 

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 

 

 

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? 

 

Dermovate crème uit Griekenland en Spanje bewaren beneden 30°C. 

Dermovate zalf uit Roemenië in de oorspronkelijke verpakking bewaren beneden 30°C. 

Dermovate lotion uit Griekenland bewaren beneden 25°C. De verpakking zorgvuldig gesloten houden als deze niet wordt gebruikt. De inhoud is brandbaar. Blijf uit de buurt van alle bronnen van vuur, vlammen en hitte. Laat de lotion niet achter in direct zonlicht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. 

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de verpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 

 

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 

 

 

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

 

Welke stoffen zitten er in dit middel? 

  • De werkzame stof in dit middel is clobetasol17-propionaat. 
  • De andere stoffen in de crème zijn: chloorcresol (conserveermiddel), glycerylmonostearaat (E471), Arlacel 165 (emulgator), cetostearylalcohol, witte bijenwas substituut 6621, propyleenglycol (E1520), natriumcitraat (E331), citroenzuurmonohydraat (E330), gezuiverd water. 
  • De andere stoffen in de zalf zijn: propyleenglycol (E1520), sorbitansesquioleaat, vaseline. 
  • De andere stoffen in de lotion zijn: carbomeer, isopropylalcohol, natriumhydroxide (E524), gezuiverd water. 

 

Hoe ziet Dermovate eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 

Dermovate crème wordt geleverd in tubes van 25 gram of 30 gram. De inhoud van de tube bestaat uit een homogene witte, gladde crème. 

Dermovate zalf wordt geleverd in tubes van 25 gram. De inhoud van de tube bestaat uit een homogene grijze, gladde doorschijnende zalf. 

Dermovate lotion wordt geleverd in een fles met een inhoud van 50 ml. De inhoud van deze fles bestaat uit een kleurloze doorzichtige, iets stroperige vloeistof met een sterke isopropylalcohol geur. 

 

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant  Registratiehouder/ompakker Euro Registratie Collectief b.v.

Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

 

Fabrikant

RVG 31424//06932 en RVG 115467//06933

Glaxo Operations UK limited

(handelend als Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road, Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Verenigd Koninkrijk

 

RVG 30644//06932

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n

39011 Santander

Spanje

 

RVG 30965//07579

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843, Bad Oldesloe

Duitsland

 

RVG 115467//06933

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Polen