Hydroxychloroquine

  Wat is Hydroxychloroquinesulfaat? Hydroxychloroquinesulfaat is een geneesmiddel dat bij verschillende aandoeningen wordt gebruikt. Dit middel werkt ten eerste tegen verschillende auto-immuunziekten. Meer info

Dokteronline.com regelt of verkoopt geen medicijnen. Op uw verzoek regelen wij voor u een consult met een geregistreerde onafhankelijke EU-arts. Aan de hand van uw antwoorden op de online medische vragenlijst en de door u opgegeven voorkeuren, beoordeelt deze arts of aan u een recept voor een medische behandeling mag worden uitgeschreven. Bezoek de website van Blueclinic voor de actuele prijzen van de medische behandelingen.

Bijsluiter(s)

1. Wat is Hydroxychloroquinesulfaat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

 

Wat is Hydroxychloroquinesulfaat?

Hydroxychloroquinesulfaat is een geneesmiddel dat bij verschillende aandoeningen wordt gebruikt. Dit middel werkt ten eerste tegen verschillende auto-immuunziekten. Auto-immuunziekten zijn ziekten, waarbij het afweersysteem ontregeld is. Ons afweersysteem beschermt ons normaal gezien tegen lichaamsvreemde indringers (zoals bacteriën en virussen). Bij een auto-immuunziekte kan het voorkomen dat lichaamseigen niet meer van lichaamsvreemd wordt onderscheiden, waardoor het eigen weefsel wordt aangevallen. Verder werkt het tegen de parasiet die malaria veroorzaakt.

 

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Dit middel wordt voorgeschreven bij de behandeling van de volgende auto-immuunziekten:

  • Reumatoïde artritis (bij volwassenen) en jeugdreuma (bij kinderen, alleen in combinatie met andere behandeling)
  • Systemische lupus erythematodes en discoïde lupus erythematodes (bepaalde ziekten die zich uiten door onder andere problemen in de huid en/of de gewrichten; bij volwassenen en kinderen)
  • Fotodermatosen (bepaalde huidaandoeningen die worden veroorzaakt of verergerd door zonlicht; bij volwassenen).

Daarnaast wordt dit middel voorgeschreven voor:

  • De behandeling van acute aanvallen van malaria en het voorkomen van malaria (bij volwassenen).

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

 

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U bent allergisch voor stoffen die lijken op hydroxychloroquine (4-aminoquinolines).
  • U lijdt aan een bepaalde afwijking in het oog waardoor u niet scherp ziet of wazig ziet (zogenaamde maculopathie).
  • U lijdt aan een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis).
  • U lijdt aan een aandoening van het netvlies met pigmentvorming (retinitis pigmentosa). - U weegt minder dan 35 kg.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Ogen Voordat u begint met gebruik van dit middel moeten uw ogen onderzocht worden om vast te stellen of er geen afwijkingen zijn (zie hierboven bij “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”). Dit oogonderzoek zal bij langdurig gebruik van dit middel herhaald moeten worden. Wanneer u tijdens het gebruik van dit middel problemen krijgt met zien (bijvoorbeeld niet meer scherp zien, het gevoel dat uw gezichtsveld vermindert of dat u minder goed kleuren ziet), dient u direct contact op te nemen met uw arts.

Bloed Bij langdurig gebruik moet uw bloed regelmatig gecontroleerd worden. Het is mogelijk dat het gebruik van dit middel verergering van reeds bestaande stoornis van de rode bloedlichaampjes (porfyrie) veroorzaakt.

Lever en nieren Voorzichtigheid is geboden als u een aandoening van de lever of nieren heeft. Bij patiënten met een zogenaamde glucose-6-fosfaat dehydrogenase deficiëntie (dit is een tekort aan een bepaald enzym van de lever) dient dit middel met voorzichtigheid te worden toegepast.

Hart Chloroquine, een geneesmiddel verwant aan hydroxychloroquine, kan bij sommige patiënten hartritmestoornissen veroorzaken: wees extra voorzichtig bij het gebruik als u een aangeboren verlengde QT-tijd heeft of als dit in uw familie voorkomt, als u later een verlengde QT-tijd heeft gekregen (waargenomen op een ECG/hartfilmpje), als u een hartaandoening heeft of ooit een hartaanval (myocardinfarct) heeft gehad, als de zoutbalans in uw bloed verstoord is (met name een laag gehalte kalium of magnesium, zie de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

Verder is ook het optreden van hartfalen waargenomen na gebruik van dit middel, in enkele gevallen met dodelijke afloop. Symptomen van hartfalen zijn o.a. vermoeidheid, kortademigheid en opgezette benen en enkels. 

 

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u hartkloppingen, een onregelmatige hartslag of symptomen van hartfalen krijgt tijdens de behandelingsperiode. Het risico op hartproblemen kan toenemen bij hogere doseringen. Daarom moet de aanbevolen dosering worden aangehouden.

Spieren en pezen Als u dit middel voor langere tijd gebruikt moet de werking van uw spieren en pezen periodiek worden gecontroleerd. Als u last krijgt van zwakke spieren of pezen, moet u contact opnemen met uw arts.

Huid Dit middel dient met voorzichtigheid gebruikt te worden als u psoriasis heeft (dit is een huidziekte die gekenmerkt wordt door schilfering; zie rubriek 4).

Overgevoeligheid

Als u overgevoelig bent voor kinine, moet u dit aan uw arts melden.

Bloedsuikergehalte Hydroxychloroquine kan verlaging van het bloedsuikergehalte veroorzaken. Als u merkt dat u last krijgt van tekenen zoals zweten, trillen, duizeligheid, plotseling wisselend humeur, ongeconcentreerd zijn, hoofdpijn, moeheid, hongerig gevoel of het bewustzijn verliest, moet u contact opnemen met uw arts om uw bloedsuikergehalte te laten controleren.

Kinderen

Kinderen zijn bijzonder gevoelig voor mogelijke schadelijke effecten van het soort geneesmiddelen waar dit middel bij hoort. Houd dit geneesmiddel daarom buiten het bereik van kinderen.

 

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Hydroxychloroquinesulfaat nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

 

Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het hartritme beïnvloeden, moeten met voorzichtigheid worden gebruikt. Hieronder vallen geneesmiddelen die worden gebruikt voor een abnormaal hartritme (antiaritmica), voor depressie (tricyclische antidepressiva), voor psychische aandoeningen (antipsychotica), voor bacteriële infecties of tegen malaria (bijvoorbeeld halofantrine).

Gelijktijdig innemen van dit middel met digoxine (een hartmiddel) kan leiden tot een ongewenst sterke werking van digoxine. 

Aangezien er aanwijzingen zijn dat dit middel en monoamino-oxidase (MAO) remmers (bepaalde middelen bij depressies) niet gecombineerd kunnen worden, dient u deze geneesmiddelen niet samen te gebruiken.

Aangezien dit middel de bloedsuikerverlagende werking van bepaalde middelen kan versterken, kan het mogelijk zijn dat de dosering van insuline of andere antidiabetische geneesmiddelen dient te worden verlaagd.

Dit middel remt een bepaald enzym, CYP2D6 genaamd. Daarom mogen geneesmiddelen die CYP2D6 remmen niet tegelijkertijd met dit middel worden ingenomen.

Chloroquine, verwant aan hydroxychloroquine, kan de werking van het hondsdolheidsvaccin (rabiësvaccin) verminderen. Bij gelijktijdig gebruik van chloroquine wordt injectie van het rabiësvaccin in de huid ontraden. Het vaccin kan in zulke gevallen beter in een spier worden toegediend. Deze wijze van toediening geeft ook voldoende bescherming. 

Hydroxychloroquine kan de gevoeligheid voor epileptische aanvallen verhogen. Gelijktijdig gebruik van hydroxychloroquine en anti-malaria middelen die eveneens de gevoeligheid verhogen (zoals mefloquine), kan leiden tot toevallen/stuipen (convulsies).

De werkzaamheid van anti-epileptica kan worden beïnvloed als deze gelijktijdig met hydroxychloroquine worden toegediend.

 

Zwangerschap en borstvoeding 

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap Het dagelijks gebruik van dit middel in hoge doseringen moet vermeden worden tijdens de zwangerschap, behalve wanneer uw arts dit noodzakelijk acht omdat het risico van stoppen met de behandeling groter is dan het mogelijke risico voor de foetus. Dit middel kan wel worden gebruikt tijdens de zwangerschap voor de preventie van malaria, aangezien hier slechts lage doseringen voor nodig zijn.

Borstvoeding 
Dit middel wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. 

Bij langdurig dagelijks gebruik van hoge doseringen wordt geadviseerd de borstvoeding te staken, omdat het risico bestaat tot opstapeling van een schadelijke hoeveelheid van de werkzame stof bij de zuigeling. Het is bekend dat jonge kinderen zeer gevoelig zijn voor de bijwerkingen van dit middel.  Bij doseringen eenmaal per week, zoals ter preventie van malaria, hoeft de borstvoeding niet gestaakt te worden, aangezien er dan maar een kleine hoeveelheid van de werkzame stof via de moedermelk bij de zuigeling terechtkomt. Deze hoeveelheid is onvoldoende om malaria bij de zuigeling te voorkomen.

 

Rijvaardigheid en het gebruik van machines 

Dit middel kan wazig zien en duizeligheid veroorzaken. Het gebruik van dit middel kan daarom de rijvaardigheid beïnvloeden en het vermogen om machines te bedienen verminderen.

 

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 

 

Wijze van innemen

Slik de tabletten heel door bij de maaltijd of met een glas melk. Vermaal of kauw de tabletten niet.

Dosering voor kinderen

Uw arts zal de dosering vaststellen op basis van het lichaamsgewicht van uw kind. De tablet is niet geschikt voor kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 31 kg.

Dosering voor volwassenen

Reumatoïde artritis

Begindosering:             400 mg per dag.

Onderhoudsdosering:    200 mg per dag, later eventueel 200 mg om de andere dag.

 

Systemische en discoïde lupus erythematodes 
Begindosering:    400 mg tot 600 mg per dag. 

Onderhoudsdosering:    200 mg tot 400 mg per dag.

 

Fotodermatosen

Dosering:                     400 mg per dag is gewoonlijk genoeg.

De behandeling is beperkt tot die periodes waarin u aan veel licht blootgesteld wordt. 

 

Voorkomen van malaria

Dosering:                     400 mg per week op dezelfde dag van elke week.

De dosering bij kinderen wordt bepaald door de arts, maar mag niet boven de maximale dosering voor volwassenen uitkomen.

 

Behandeling van een acute aanval van malaria

De dosering bij een acute aanval van malaria is afhankelijk van de aard van de infectie. De totale dosering bedraagt maximaal 2 gram en wordt toegediend over drie dagen.

 

Verminderde nier- en leverfunctie

Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosering voorschrijven.

Duur van de behandeling

Volg de aanwijzingen van uw arts met betrekking tot de duur van de behandeling. Bij een langdurige behandeling met dit middel zal uw arts een zo laag mogelijke dosering voorschrijven. Bij behandeling van aandoeningen van de gewrichten heeft dit middel enige weken nodig om het beste effect te bereiken. Bij het voorkomen van malaria moet de behandeling één week voor aankomst in een gebied met malaria begonnen worden en voortgezet worden tot vier à acht weken na vertrek uit dat gebied.

 

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Een overdosis is gevaarlijk, in het bijzonder voor jonge kinderen. Als u veel meer dan de voorgeschreven hoeveelheid heeft ingenomen, kunt u last krijgen van hoofdpijn, wazig zien, flauwvallen (door verslechtering van de hartfuncties), hartproblemen die leiden tot een onregelmatige hartslag, stuipen, gevolgd door plotseling snel optredende ademhalings- en hartstilstand die fataal kan zijn.

 

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een keer vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in. Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis te nemen, sla dan de vergeten dosis over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u meer dan één dosis vergeten bent in te nemen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

 

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Neem altijd contact op met uw arts als u met het gebruik van dit middel wilt stoppen.

 

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

 

4. Mogelijke bijwerkingen

 

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

 

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - verminderde eetlust (anorexie).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

  • misselijkheid (verdwijnt gewoonlijk na verlaging van de dosis of na stoppen van de behandeling)
  • diarree (verdwijnt gewoonlijk na verlaging van de dosis of na stoppen van de behandeling)
  • pijn in de buik (verdwijnt gewoonlijk na verlaging van de dosis of na stoppen van de behandeling) - huiduitslag.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

  • verminderde werking van het beenmerg
  • ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose)
  • toevallen/stuipen (convulsies)
  • veranderingen van het netvlies.

Soms merkt u hier in het begin weinig van, maar u kunt ook vlekken of kringen in uw zicht krijgen, kleuren anders zien of merken dat sommige delen van uw gezichtsveld uitvallen. Als deze problemen vroeg worden opgemerkt, zullen ze meestal minder worden na het stoppen van de behandeling met dit middel. Als de problemen pas laat worden opgemerkt, kunnen de problemen zelfs na het stoppen van de behandeling nog voortduren of erger worden.

Netvliesveroudering (macula degeneratie) is waargenomen en kan blijvend zijn.

  • aandoening van de hartspier (cardiomyopathie) die fataal kan zijn bij langdurig gebruik van hoge doseringen (zie rubriek 2, “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
  • braken (verdwijnt gewoonlijk na verlaging van de dosis of na stoppen van de behandeling).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

  • (blijvend) gehoorverlies
  • roodheid van de huid met (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme)
  • ernstige overgevoeligheidsreactie met hoge koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom)
  • ernstige, plotselinge (overgevoeligheids-)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse)
  • bepaalde vorm van plotselinge huiduitslag met puistjes genaamd acute gegeneraliseerde exanthematische pustulose (AGEP) waarbij ook koorts en een toename van het aantal witte bloedcellen (hyperleukocytose) kunnen voorkomen (stoppen met de behandeling doet dit meestal herstellen).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

  • afwijkingen in het bloed zoals bloedarmoede (anemie en aplastische anemie)
  • zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)
  • afname van witte bloedcellen
  • bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)
  • verergering van een ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie)
  • verlaging van de bloedsuikerspiegel (hypoglykemie)
  • duizeligheid
  • nervositeit
  • sneller geëmotioneerd zijn
  • draaierigheid (vertigo)
  • oorsuizen (tinnitus)
  • gevoelsstoornissen
  • hoofdpijn
  • veranderingen van het netvlies, gezichtsveldstoornissen, waarbij delen van het gezichtsveld niet te zien zijn (bij paracentrale ringen is alleen alles wat naast het midden van het gezichtsveld ligt te zien en bij pericentrale ringen is alleen alles wat in het midden van het gezichtsveld ligt te zien), tijdelijke blinde vlekken in het gezichtsveld (scotomas) en afwijkende kleurwaarnemingen
  • veranderingen van het hoornvlies met troebelingen of vochtophoping. 

De veranderingen geven soms geen klachten, maar het kan ook zijn dat u verstoringen van uw zicht heeft zoals het zien van gekleurde ringen, wazig zien of lichtschuwheid. Deze problemen zijn tijdelijk of verminderen na het stoppen met de behandeling met dit middel.

  • wazig zien doordat het scherpstellen van uw oog is verstoord. 

Dit probleem is tijdelijk en vermindert als de dosis wordt verlaagd.

  • abnormaal hartritme, een levensbedreigende onregelmatige hartslag (verlengde QT-tijd, waargenomen op een ECG/hartfilmpje) (zie rubriek 2, “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
  • geleidingsstoornissen (bundeltakblok of atrioventriculair hartblok (AV-blok))
  • uitzetting van beide hartkamers (biventriculaire hypertrofie)
  • afwijkende uitslagen van levertesten
  • ernstig leverfalen
  • jeuk (verdwijnt gewoonlijk na verlaging van de dosis of na stoppen van de behandeling)
  • kleurveranderingen van de huid en slijmvliezen (verdwijnt gewoonlijk na verlaging van de dosis of na stoppen van de behandeling)
  • lichter worden van het haar (verdwijnt gewoonlijk na verlaging van de dosis of na stoppen van de behandeling)
  • haaruitval (verdwijnt gewoonlijk na verlaging van de dosis of na stoppen van de behandeling)
  • gevallen van huiduitslag met blaasjes of bultjes
  • overgevoeligheid voor licht (fotosensibiliteit)
  • geïsoleerde gevallen van huidontsteking met roodheid en schilfering (exfoliatieve dermatitis)
  • terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis)
  • een zeldzame overgevoeligheidsreactie (DRESS syndroom) gekenmerkt door koorts, huiduitslag en verhoogd aantal witte bloedlichaampjes gepaard gaande met lever- en longaandoeningen
  • aandoeningen van de skeletspieren (myopathie). 

Dit kan herstellen na beëindiging van de behandeling met dit middel, maar het herstel kan enige maanden duren.

  • aandoening van de spieren, waarbij ook de zenuwen aangetast zijn, leidend tot zwakte

(neuromyopathie leidend tot progressieve zwakte)

  • afname van spierweefsel leidend tot vermindering van spierkracht (atrofie)
  • veranderingen in gevoelswaarneming
  • verminderde peesreflexen
  • afwijkende aansturing van de lichaamsdelen door afwijkende zenuwgeleiding
  • allergische reacties zoals huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria) en opzwellingen van de huid of slijmvliezen met jeuk (angio-oedeem)
  • benauwdheid door krampen van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen).

 Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

 

5. Hoe bewaart u dit middel?

 

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

 

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

 

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is hydroxychloroquinesulfaat. Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg hydroxychloroquinesulfaat, overeenkomend met 154,8 mg hydroxychloroquine.
  • De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, calciumwaterstoffosfaatdihydraat, watervrije colloïdale silica, polysorbaat 80, gedroogd maïszetmeel, talk, magnesiumstearaat, hypromellose 2910, titaniumdioxide (E171), macrogol 6000.

 

Hoe ziet Hydroxychloroquinesulfaat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De filmomhulde tabletten zijn wit, rond en dubbelbol en hebben de inscriptie “200” aan één zijde.

Er zitten 30, 50 of 90 tabletten in een blisterverpakking (doordrukstrips in een doosje).

Er zitten 100, 500 of 1000 tabletten in een tablettencontainer.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

 

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

 

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

 

In het register ingeschreven onder

RVG 114949, Hydroxychloroquinesulfaat 200 mg, filmomhulde tabletten.

 

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2018.

 

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl).