Indometacine

Indometacine

Indometacine heeft een ontstekingsremmende, koortsverlagende en pijnstillende werking. Indometacine kan stijfheid van de gewrichten verminderen en de zwelling doen afnemen. Indometacine wordt toegepast bij:  -    acuut en chronisch gewrichtsreuma  -    juveniele reumatoïde artritis (vorm van reumatische aandoening bij kinderen, zie ook rubriek 3)  -     ziekte van Bechterew  -    gewrichtsslijtage (arthrosis deformans)  -    jicht  -    pijnlijke ontstekingen van gewrichtskapsels of -banden, spieren, pezen of slijmbeurzen  -    pijn en zwelling na een operatie aan het bewegingsapparaat  -    pijn en zwelling door botbreuken en ontwrichtingen   -    spit  -    ernstige menstruatiepijn. Meer info

Let op! De kosten van een eventueel voorgeschreven behandeling zijn niet inbegrepen in de consultkosten.

Dokteronline.com regelt of verkoopt geen medicijnen. Op uw verzoek regelen wij voor u een consult met een geregistreerde onafhankelijke EU-arts. Aan de hand van uw antwoorden op de online medische vragenlijst en de door u opgegeven voorkeuren, beoordeelt deze arts of aan u een recept voor een medische behandeling mag worden uitgeschreven.

Indometacine 25 mg, 50 mg & MR 75 mg

 1. Wat is Indometacine en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 

Indometacine heeft een ontstekingsremmende, koortsverlagende en pijnstillende werking. Indometacine kan stijfheid van de gewrichten verminderen en de zwelling doen afnemen. Indometacine wordt toegepast bij: 
-    acuut en chronisch gewrichtsreuma 
-    juveniele reumatoïde artritis (vorm van reumatische aandoening bij kinderen, zie ook rubriek 3) 
-     ziekte van Bechterew 
-    gewrichtsslijtage (arthrosis deformans) 
-    jicht 
-    pijnlijke ontstekingen van gewrichtskapsels of -banden, spieren, pezen of slijmbeurzen 
-    pijn en zwelling na een operatie aan het bewegingsapparaat 
-    pijn en zwelling door botbreuken en ontwrichtingen  
-    spit 
-    ernstige menstruatiepijn.  
 
De capsules 75 mg met gereguleerde afgifte zijn niet geschikt voor de behandeling van plotseling optredende pijn, omdat het werkzame bestanddeel geleidelijk uit de capsule-inhoud vrijkomt, waardoor de werking later aanvangt en langer duurt. 

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? 
-    U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. 
-    U bent allergisch voor andere geneesmiddelen uit dezelfde groep of voor acetylsalicylzuur 
-    actieve maag- of darmzweren 
-    regelmatig terugkerende maagdarmaandoeningen 
-    als u last hebt gehad van een bloeding of perforatie in de maag of darm na eerder gebruik van geneesmiddelen tegen pijn en ontstekingen (NSAID's) 
-    als u in het verleden een actieve of terugkomende ontsteking van de maagdarmwand (gastritis) of een darmzweer (ulcus ventriculi of ulcus duodeni) hebt gehad
-    ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart)
-    in de laatste 3 maanden van de zwangerschap. 
 
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? 
-    als u een hoge leeftijd heeft, omdat de kans op bijwerkingen toeneemt met de leeftijd; tevens moeten ouderen tijdens het gebruik van indometacine overmatige inspanning vermijden 
-    als u een geestelijke stoornis, vallende ziekte (epilepsie) of ziekte van Parkinson heeft, omdat deze aandoeningen kunnen worden verergerd door indometacine 
-    als u een slechte lever- en/of nierwerking heeft 
-    als u een bestaande infectie heeft. Indometacine kan de verschijnselen van een infectieziekte maskeren. 
-    als u last van astma heeft 
-    als u een stoornis in de bloedstolling heeft, omdat de stollingstijd kan worden verlengd door indometacine. 
-    wanneer u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt. 
Geneesmiddelen zoals Indometacine  kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (‘hartinfarct’) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. 
-    als u last heeft van maag-darmklachten of hiervan ooit last heeft gehad. Als u eerder last hebt gehad van beschadigingen van het maagdarmkanaal, dient u ieder verschijnsel dat duidt op afwijkingen in het maagdarmkanaal (met name bloeding) te melden, vooral in het begin van de behandeling. Beschadiging van het maagdarmkanaal komt vaker voor bij toenemende doseringen en bij ouderen en kan ook optreden zonder dat u eerder dergelijke klachten heeft gehad. Indien ernstige maagdarmbezwaren optreden tijdens het gebruik van indometacine, moet u stoppen met het gebruik hiervan. Indometacine kan de verschijnselen van een maagzweer maskeren. (zie ook onder 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?') 
-    als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die het risico op zweervorming en bloedingen kunnen verhogen, zoals bijnierschorshormonen (corticosteroïden), middelen die het stollen van het bloed tegengaan (anticoagulantia) en middelen die bloedstolselvorming tegengaan (trombocytenaggregatieremmers) 
-    als u dit middel langdurig (langer dan 3 maanden) elke 2 dagen of vaker gebruikt. Hoofdpijn kan ontstaan of bestaande hoofdpijn kan verergeren. Als u denkt dat u last krijgt van hoofdpijn door gebruik van dit middel moet u contact opnemen met uw arts. U moet mogelijk stoppen met het gebruik van dit middel. 
 
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. 
 
Kinderen en jongeren tot 18 jaar 
Indometacine  capsules zijn niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 15 jaar en een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg (zie rubriek 3). 
 
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? 
Gebruikt u naast Indometacine  nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.  
 
Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van Indometacine  met: 
-    bijnierschorshormonen (corticosteroïden); het risico op maagdarmzweren en bloedingen is verhoogd 
-    middelen die bloedstolselvorming tegengaan (trombocytenaggregatieremmers) en selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s); het risico op maagdarmbloedingen is verhoogd - acetylsalicylzuur 
-    diflunisal 
-    bloedstollingsremmende middelen 
-    plasmiddelen (diuretica) en bloeddrukverlagende middelen; het effect van deze middelen kan verminderd worden 
-    thiazide-diuretica en furosemide ("plasmiddelen") 
-    bèta-blokkers (middelen tegen hoge bloeddruk en angina pectoris) 
-    andere - niet-hormonale - reumamiddelen 
-    probenecide (jichtmiddel) 
-    lithium-verbindingen 
-    methotrexaat 
 
Zwangerschap en borstvoeding 
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 
 
Het gebruik van indometacine moet worden vermeden door vrouwen die een zwangerschap plannen of die zwanger zijn. Tijdens de zwangerschap mag dit middel uitsluitend worden gebruikt op voorschrift van uw arts. 
 
Indometacine komt terecht in de moedermelk. Indometacine  mag niet gebruikt worden in de periode waarin borstvoeding wordt gegeven. 
 
Rijvaardigheid en het gebruik van machines  
Over de beïnvloeding van het reactievermogen door het gebruik van dit geneesmiddel is onvoldoende bekend. Echter moet u er wel op bedacht zijn dat sommige bijwerkingen van dit geneesmiddel (zoals o.a. duizeligheid) invloed kunnen hebben op uw rijvaardigheid of uw bekwaamheid om machines te bedienen. 
 
Indometacine 25/50/75 mg  bevat lactose en sucrose 
Dit geneesmiddel bevat lactose en sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 

3. Hoe gebruikt u dit middel? 

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  
 
Om de kans op bijwerkingen zo laag mogelijk te houden, is het van belang dat u de laagste dosering gebruikt die uw klachten vermindert en dat u Indometacine  gedurende een zo kort mogelijk periode gebruikt. 
 
De arts schrijft de dosering voor en het is van belang om de door de arts gegeven aanwijzingen strikt op te volgen. Voor langdurige aandoeningen zal met een lage dosering worden begonnen. Onderstaande doseringsvoorschriften vormen een algemene richtlijn. 
 
Kinderen 
Bij kinderen van 15 jaar of ouder en/of met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer kunnen (uitsluitend) de capsules van 25 mg worden toegepast. 
 
Juveniele reumatoïde artritis (een bij kinderen optredende vorm van reumatische aandoening). 
De behandeling kan worden ingesteld met een dosering van 1 mg per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 2 of 3 giften en kan geleidelijk worden verhoogd tot een maximum van 2 mg per kg lichaamsgewicht per dag op geleide van de reactie van de patiënt. 
Naarmate de symptomen afnemen dient de totale dagdosering te worden verlaagd tot het laagste niveau, dat nodig is om de symptomen onder controle te houden, of de medicatie te worden beëindigd. 
 
Ernstige menstruatiepijn 
Afhankelijk van leeftijd en lichaamsgewicht 25 mg tot 50 mg daags in één gift of in verdeelde doses, te beginnen bij het optreden van de krampen of de bloeding en voort te zetten zolang de symptomen in de regel duren. 
 
Volwassenen 
 
Chronische reumatische aandoeningen 
Starten met twee- à driemaal daags 25 mg. Als de reactie onvoldoende is, kan de dosering geleidelijk naar behoefte worden verhoogd met telkens 25 mg. Over het algemeen wordt met een totale dagdosis van 150 mg of minder een bevredigend resultaat bereikt. 
Capsules 75 mg met gereguleerde afgifte, afhankelijk van de pijn, 1 capsule per dag tot maximaal 2 capsules per dag verdeeld over 2 giften. 
 
Jicht 
Ter behandeling van de acute aanval drie- of zonodig viermaal daags 50 mg totdat alle verschijnselen zijn verdwenen. 
 
Acute aandoeningen aan het bewegingsapparaat 
Hierbij wordt het gebruik van capsules met gereguleerde afgifte afgeraden. 
Starten met twee- à driemaal daags 50 mg, afhankelijk van de hevigheid van de pijn. Over het algemeen wordt met een dosering van 150 mg per dag een bevredigend resultaat bereikt. Zelden dient de therapie langer dan 10 tot 14 dagen te worden voortgezet. 
 
Spit 
Twee- tot driemaal daags 50 mg, afhankelijk van de ernst van de symptomen. De therapie kan tot 10 dagen worden voortgezet. 
 
Na orthopedische ingrepen 
Twee- tot driemaal daags 50 mg, tot alle verschijnselen verdwijnen. 
 
Ernstige menstruatiepijn 
Aanbevolen wordt 75 mg per dag in één keer of in verdeelde doses, te beginnen bij het optreden van de krampen of de bloeding en voort te zetten zolang de symptomen in de regel duren. 
 
Wijze van gebruik 
Om het optreden van maagdarmstoornissen te vermijden dienen de capsules te worden ingenomen tijdens of direct na het eten met een ruime hoeveelheid melk en/of een maagzuurmiddel. De capsules niet openen of stukbijten, maar in zijn geheel doorslikken. 
 
Heeft u te veel van dit middel gebruikt? 
Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen. Verschijnselen kunnen onder meer zijn: misselijkheid, braken, diarree, hevige hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid, langdurige bewusteloosheid of coma. 
 
Bent u vergeten dit middel te gebruiken? 
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen. 
Wanneer de tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis, hoeft u niets te doen. U kunt dan beter 1 dosering overslaan. 
 
Als u stopt met het gebruik van dit middel 
Wijzig nooit zelf de dosering en stop nooit zelf de behandeling ook niet als u klachten heeft. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen. 
 
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. 
 
Ingedeeld naar de verschillende organen, kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen: 
 
Zenuwstelsel 
Hoofdpijn, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, neerslachtigheid, vermoeidheid. Weinig komen o.a. voor: verwardheid, angst, flauwte, slaperigheid, stuipen, coma, perifere zenuwstoornissen, spierzwakte, onwillekeurige spierbewegingen, slapeloosheid en psychische stoornissen. 
Soms kan de ernst van de bijwerkingen voor de arts aanleiding zijn om de therapie te stoppen. 
 
Maag en darmen 
Misselijkheid, gebrek aan eetlust, braken, verteringsstoornissen, buikpijn, verergering van buikpijn bij patiënten met ontstekingen van de dikke darm (colitis ulcerosa), bloed in de ontlasting, bloedbraken, diarree, verstopping, ontsteking van het mondslijmvlies met vorming van pijnlijke zweren (ulceratieve stomatitis), winderigheid, zweren, perforaties of bloedingen in het maag-darmkanaal en verergering van de darmziekten genaamd colitis ulcerosa en ziekte van Crohn kunnen voorkomen voor. 
Bij optreden van ernstige maagdarmverschijnselen, zoals bloedingen, moet de behandeling worden gestopt. 
 
Lever 
Zelden komen geelzucht en leverontsteking voor. 
 
Hart, bloedvaten en nieren 
Soms komen voor: pijn op de borst, vaatverwijding, hartritmestoornissen, versnelling van de hartslag en bloed in de urine. 
 
Vochtophoping (oedeemvorming), verhoogde bloeddruk (hypertensie) en hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) zijn gerapporteerd bij de behandeling met Indometacine . 
 
Geneesmiddelen zoals Indometacine  kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. 
 
Overgevoeligheidsreacties 
Weinig voorkomend o.a.: ontsteking van de bloedvaten, huidafwijkingen, haaruitval, ademhalingsstoornissen, snelle bloeddrukdaling, plotselinge benauwdheid, astma. 
Zeer zelden komen voor: blaarvormende reacties, zoals een ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnsonsyndroom) of een ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse; Lyellsyndroom). 
 
Bloed en lymfestelsel 
Zelden komen voor: veranderingen in het bloedbeeld, zoals vermindering van witte bloedlichaampjes of bloedplaatjes. 
 
Ogen 
Bij langdurig gebruik kan indometacine oogafwijkingen veroorzaken, wazig zien kan daarvan een eerste uiting zijn. 
 
Oren 
Weinig: oorsuizingen. Zelden: doofheid. 
 
Urineweg en nieren 
Zelden voorkomend: eiwit in de urine, nieraandoeningen die de nierfunctie belemmeren. 
 
Overig 
Gewichtstoename, bloeding uit de vagina, neusbloeding, verhoogd bloedsuikergehalte en suiker in de urine, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, opvlieging en zweten. 

5.Hoe bewaart u dit middel? 

Bewaren beneden 25ºC in de oorspronkelijke verpakking. De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht. 
 
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. 
 
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 
 
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel? 
-     De werkzame stof in dit middel is indometacine respectievelijk 25 mg, 50 mg en 75 mg per capsule -     De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn  25 en 50 mg:  capsule inhoud: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon (E1201), talk (E553b) capsule omhulsel: titaandioxide (E171), chinolinegeel (E104), gelatine (E441), inkt (zwart) 75 mg:  capsule inhoud: lactosemonohydraat, maïszetmeel, sucrose, povidon (E1201), talk (E553b), magnesiumstearaat (E572), copolymeer van methacrylzuur-methylmethacrylaat 
capsule omhulsel: titaandioxide (E171), chinolinegeel (E104), gelatine (E441), erythrosine (E127), patent blauw V (E131), inkt (zwart) 
 
Hoe ziet Indometacine  eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 
25 mg: de harde capsules hebben een ondoorzichtige gele body en cap met de inscriptie ‘IND’ en ‘25’. 
50 mg: de harde capsules hebben een ondoorzichtige gele body en cap met de inscriptie ‘IND’ en ‘50’. 75 mg: de harde capsules hebben een transparante blauwe body en ondoorzichtige gele cap met inscriptie "G" en "IN75". 
 
Indometacine 25/50 mg  is verpakt in blisterverpakkingen à 30 capsules en in securitainers à 100 en 500 capsules. 
Indometacine 75/50 mg  is verpakt in blisterverpakkingen à 30 en 100 capsules en in securitainers à 100 en 500 capsules. 
 
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten/sterktes/farmaceutische vormen worden in de handel gebracht. 
 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen 
 Nederland BV 
Swensweg 5 
2031 GA Haarlem 
Nederland 
 
Fabrikant rvg 10939 en rvg 10940  Nederland B.V. 
Swensweg 5 
2031 GA Haarlem 
Nederland 
 
Generics UK Ltd 
Station Close, Potters Bar, Herts, EN6 1TL 
Verenigd Koninkrijk 
 
Fabrikant rvg 10809  Nederland B.V. 
Swensweg 5 
2031 GA Haarlem 
Nederland 
 
Gerard Laboratories 
Unit 35 Baldoyle Industrial Etate 
Grange Road 
Dublin 
Ierland 

Indometacine zetpillen

1.Wat is Indometacine Zetpil en waarvoor wordt het gebruikt? 

Werking 
Indometacine werkt ontstekingsremmend, pijnstillend en koortsverlagend. Deze effecten worden in het lichaam bereikt door remming van het prostaglandinesynthetase. Indometacine wordt snel in het lichaam opgenomen. 
 
Te gebruiken bij 
-    gewrichtsreuma 
-    gewrichtsslijtage, slijtage van het heupgewricht 
-    reuma-achtige ontstekingen van de wervelgewrichten die uiteindelijk leiden tot verbening en verstijving van de ruggegraat 
-    jicht of een acute aanval van jicht 
-    acute aandoeningen van het bewegingsapparaat zoals slijmbeursontsteking, peesontsteking, ontsteking van de peesschede of ontsteking van de gewrichtskapsels 
-    spit en ontsteking na chirurgische ingrepen zoals het zetten van een botbreuk of het fixeren ervan, als deze ontsteking niet het gevolg is van een infectie met bacteriën - ernstige menstruatiepijn. 

2.Wat u moet weten voordat u Indometacine Zetpil gebruikt

Gebruik Indometacine zetpil  niet 
als u allergisch (overgevoelig) bent voor indometacine of voor hard vet. 
-    in het derde trimester van de zwangerschap. 
-    bij een acute astma-aanval, netelroos of neusslijmvliesontsteking als gevolg van gebruik van acetylsalicylzuur of soortgelijke middelen in de medische voorgeschiedenis. 
-    als u actieve of terugkerende beschadigingen van het maag-darmkanaal, bloedingen in het maag-darmkanaal of bloedingen in de hersenen heeft (gehad). 
-    als u ontstekingen van de endeldarm of een recente bloeding van de endeldarm heeft (gehad). -     bij ernstig hartfalen. 
 
Wees extra voorzichtig met Indometacine zetpil  
-    Geneesmiddelen zoals Indometacine  kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. 
Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt. 
-    Gelijktijdig gebruik van Indometacine  en andere pijnstillende, onstekingsremmende, koortsverlagende middelen (zogenaamde NSAID’s, waaronder ‘COX-2-remmers’, een onderdeel van deze groep geneesmiddelen) dient vermeden te worden. 
-    Uw arts zal u de laagste effectieve dosis voorschrijven gedurende een zo kort mogelijke periode, om de kans op bijwerkingen zo klein mogelijk te houden. 
-    Bij oudere patiënten bestaat een grotere kans op het optreden van bijwerkingen.  
-    Indometacine mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar. Kinderen ouder dan 2 jaar dienen nauwlettend gevolgd te worden tijdens de behandeling met indometacine.  
-    Giftigheid voor de lever kan voorkomen, hierop dient men extra te letten m.b.v. 
leverfunctietesten. 
-    Hoofdpijn, soms met duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, kan vooral in het begin van de behandeling optreden. Als deze verschijnselen blijven bestaan, kan dit reden zijn de behandeling met indometacine te staken. 
-    Voorzichtigheid is geboden bij patiënten, die lijden aan psychiatrische stoornissen, zoals vallende ziekte en de ziekte van Parkinson. 
-    Indien er ernstige maag-darmbezwaren optreden (waaronder bloedingen), dient het gebruik van indometacine gestaakt te worden. 
-    Patiënten die eerder last hadden van vergiftigingen in het maagdarmkanaal (GI-toxiciteit), met name ouderen, dienen ieder verschijnsel dat duidt op afwijkingen in het maagdarm-kanaal (met name bloeding) te melden (zie ook ‘Gebruik Indometacine zetpil  niet’), met name bij het begin van de behandeling. 
-    Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die het risico van zweervorming en bloeding kunnen verhogen, zoals bijnierschorshormonen (corticosteroïden), met o.a. een ontstekingsremmende werking, anti-coagulantia zoals warfarine, sommige middelen tegen depressie (SSRI’s) en middelen die de bloedklontering tegengaan zoals acetylsalicylzuur. 
-    Bij patiënten die lijden aan hartfunctiestoornissen, verhoogde bloeddruk of aandoeningen, die leiden tot het vasthouden van vocht in het lichaam, kan indometacine de kans op vochtophoping in het lichaam vergroten. 
Indometacine kan de verschijnselen van een infectieziekte maskeren. Hierop dient uw arts bedacht te zijn als hij u tijdens het gebruik van indometacine moet behandelen vanwege een infectie. 
-    Indometacine kan leiden tot oogafwijkingen, die zich o.a. uiten als wazig zien. Indien u slecht ziet, is een oogonderzoek gerechtvaardigd. Bij langdurige behandeling met indometacine is een regelmatig oogonderzoek raadzaam.  
-    Indometacine remt de bloedstolling. Bij patiënten met stoornissen in de bloedstolling mag indometacine slechts met grote voorzichtigheid worden toegepast. Ook kunnen in zeldzame gevallen bloedbeeldafwijkingen voorkomen. 
-    Bij patiënten met een verminderde nierfunctie kan indometacine leiden tot een verdere verslechtering van deze nierfunctie. Risicofactoren zijn bekende nier- of leverfunctiestoornissen, suikerziekte, hartzwakte, bloedvergiftiging of het gebruik van geneesmiddelen, die giftig kunnen zijn voor de nier. Een verminderde nierfunctie kan leiden tot een te grote hoeveelheid kalium in het bloed. Dit kan weer leiden tot hartritmestoornissen die gevaarlijk kunnen zijn voor de patiënt. 
-    Indometacine kan het zwanger worden bemoeilijken. Informeer uw arts wanneer u zwanger wilt worden of als u bij gebruik van dit geneesmiddel problemen heeft bij het zwanger worden. 
-    Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, inclusief ontsteking van de huid waarbij grote schilfers loslaten (exfoliatieve dermatitis), ernstige overgevoeligheidsreacties met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), afsterving van de bovenste laag van de huid (epidermale necrolyse) zijn zeer zelden gemeld in samenhang met het gebruik van NSAID’s (zie ‘Mogelijke bijwerkingen’). Patiënten lijken het grootste risico te lopen op deze reacties bij het begin van de behandeling (in de eerste maand). De behandeling met Indometacine  dient gestopt te worden bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, scheurtjes in de slijmvlieslaag of ieder ander verschijnsel van overgevoeligheid. 
-    In verband met het gebruik van zetpillen kan irritatie van de anus voorkomen. Dit kan samengaan met een gevoel van aandrang om te ontlasten (zie ook rubriek 4). 
 
Gebruik met andere geneesmiddelen  
Geneesmiddelen kunnen soms een wisselwerking met elkaar aangaan. Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerkingen kunnen beïnvloeden. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.  
 
Gelijktijdig gebruik van indometacine en de volgende middelen kan de kans op bijwerkingen vergroten: 
-    andere zogenaamde prostaglandinesynthetaseremmers (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur). Gelijktijdig gebruik van acetylsalicylzuur en indometacine verhoogt de kans op bijwerkingen in het maag-darmkanaal en verlaagt de hoeveelheden indometacine in het bloed. 
-    diflunisal (voor de behandeling van pijn en ontstekingen). Gelijktijdig gebruik van diflunisal en indometacine verhoogt de kans op maagbloedingen en de hoeveelheid indometacine in het bloed. 
-    zidovudine (voor de behandeling van AIDS). Gelijktijdig gebruik van zidovudine en indometacine leidt tot een grotere kans op bloedbeeldafwijkingen.  
-    fenylpropanolamine (een middel tegen krampen van de luchtwegen en voor de behandeling van een shock). Gelijktijdig gebruik van fenylpropanolamine en indometacine kan leiden tot een plotselinge stijging van de bloeddruk tot schadelijke waarden. 
-    bijnierschorshormonen (corticosteroïden), met o.a. een ontstekingsremmende werking. Gelijktijdig gebruik van bijnierschorshormonen en indometacine kan leiden tot een toegenomen risico op zweervorming en bloedingen in het maagdarmkanaal.  
geneesmiddelen die bloedklontering tegengaan en middelen tegen depressie (SSRI’s) (zie ook ‘Wees extra voorzichtig met Indometacine zetpil ’). Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen en indometacine kan een toegenomen risico op zweervorming en bloedingen in het maagdarmkanaal veroorzaken. 
-    ciclosporine (een middel dat afweerreacties onderdrukt na een transplantatie). Gelijktijdig gebruik van ciclosporine en indometacine verhoogt de bijwerkingen en giftigheid van ciclosporine. 
 
Het volgende middel kan de werking van indometacine beïnvloeden: 
-    probenecide (voor de behandeling van jicht). Gelijktijdig gebruik van probenecide en indometacine leidt tot verhoging van de hoeveelheid indometacine in het bloed. 
 
Indometacine kan de werking van de volgende middelen beïnvloeden: 
-    methotrexaat (een middel dat onder andere wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde tumoren). Gelijktijdig gebruik van methotrexaat en indometacine kan de snelheid waarmee methotrexaat uit het lichaam wordt verwijderd, vertragen. 
-    lithium (een middel tegen een zogenaamde manisch-depressieve stoornis). De snelheid waarmee lithium uit het lichaam verwijderd wordt, daalt en daarom dienen de bloedspiegels regelmatig gecontroleerd te worden. 
-    plasmiddelen (diuretica). Gelijktijdig gebruik van plasmiddelen en indometacine kan het effect van de plasmiddelen verlagen. Deze combinatie kan ook schadelijker zijn voor de nieren dan de beide geneesmiddelen afzonderlijk. 
-    digoxine (middel dat de pompkracht van het hart versterkt en een regelmatige hartslag bevordert). Gelijktijdig gebruik van digoxine en indometacine kan de snelheid waarmee digoxine uit het lichaam wordt verwijderd, vertragen. Een aanpassing van de dosering digoxine kan noodzakelijk zijn. 
-    middelen tegen verhoogde bloeddruk. Gelijktijdig gebruik van middelen tegen verhoogde bloeddruk en indometacine kan het effect van de middelen tegen verhoogde bloeddruk verlagen. Meting van de bloeddruk kan in die gevallen raadzaam zijn. 
-    de zogenaamde dexamethason-suppressietest (die gebruikt wordt om het functioneren van de bijnier te bepalen). Indometacine kan de uitkomst van de test negatief beïnvloeden. 
-    stollingsremmende middelen. Gelijktijdig gebruik van stollingsremmende middelen en indometacine kan de bloedstolling vertragen. Het is raadzaam de bloedstolling in dat geval regelmatig te laten controleren. 
 
Zwangerschap en borstvoeding 
Zwangerschap 
Wilt u zwanger worden of bent u tot 6 maanden zwanger? Het is dan beter om Indometacine  niet te gebruiken. Als behandeling met Indometacine  toch nodig is volgens uw arts, dan zal hij/zij de behandeling zo kort mogelijk houden en met een zo laag mogelijke dosis. 
Indometacine  mag niet worden gebruikt vanaf een zwangerschapsduur van 6 maanden (zie ook rubriek 2). 
 
Borstvoeding 
Indometacine wordt uitgescheiden in moedermelk. Gebruik in de periode waarin borstvoeding wordt gegeven, wordt afgeraden. 
 
Rijvaardigheid en het gebruik van machines 
Indometacine kan leiden tot het optreden van duizeligheid. Hiermee dient u rekening te houden bij het besturen van motorvoertuigen of het bedienen van machines. 

3.Hoe wordt Indometacine Zetpil gebruikt? 

Dosering 
De aanbevolen dosering indometacine is 50 tot 200 mg per dag in verdeelde doses. De dosering kan worden aangepast op grond van uw reactie op het middel en het optreden van bijwerkingen. Een éénmalige "oplaaddosis" is bij toediening van indometacine niet nodig. 
 
Dosering bij reuma of reumatische aandoeningen: 
De aanvangsdosering bedraagt 2 tot 3 maal daags 25 mg. Deze dosering kan op geleide van het effect en het optreden van bijwerkingen geleidelijk verhoogd worden. Om de effectiviteit van de behandeling vast te stellen zal de behandeling tenminste 1 maand worden voortgezet.  
 
Dosering bij nachtelijke pijn of ochtendstijfheid: 
De dosering bedraagt ten hoogste 100 mg, te gebruiken voor het slapen gaan. De maximale dagdosis bedraagt 200 mg. 
 
Dosering bij een acute aanval van jicht: 
De aanbevolen dosering bedraagt 150 tot 200 mg per dag verdeeld over verschillende doses, totdat alle verschijnselen verdwenen zijn. 
 
Dosering bij ernstige menstruatiepijn: 
De aanbevolen dosering bedraagt 75 mg per dag in 1 keer of verdeeld over verschillende doses, te beginnen bij het optreden van de krampen of de bloeding en voort te zetten zolang de klachten in de regel duren. 
 
Wijze van gebruik 
Breng de zetpillen voorzichtig in de anus. U kunt eventueel de punt van de zetpil eerst iets bevochtigen met wat water. 
 
Wat u moet doen als u meer van Indometacine zetpil  heeft gebruikt dan u zou mogen  De opvallendste verschijnselen van overdosering zijn: misselijkheid, braken, diarree, hevige hoofdpijn, verwardheid, verlies van gevoel voor richting en plaats, lusteloosheid en zelfs coma. Soms kan een maagbloeding optreden. Indien u een overdosering vermoedt of bemerkt dient u onmiddellijk een arts te waarschuwen. Laat hem de verpakking of de patiëntenbijsluiter zien. Hij kan u dan verder op de juiste manier behandelen. 
 
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Indometacine zetpil  te gebruiken 
Indien u vergeten bent uw zetpil indometacine te gebruiken dan dient u dit alsnog te doen. Als de tijd tot de volgende dosering in verhouding kort is, dan kunt u de volgende dosering beter overslaan en daarna de behandeling weer volgens het voorschrift van uw arts voortzetten. Neem nooit 2 doseringen kort na elkaar en neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. 
 
Als u stopt met het gebruik van Indometacine zetpil  
Indien u wenst te stoppen met het gebruik van indometacine dan kunt u dit het beste doen in overleg met uw arts. De arts zal aangeven hoe u het gebruik van indometacine het best kunt afbouwen. Meestal zal de dosering geleidelijk verlaagd worden totdat u uiteindelijk geen indometacine meer gebruikt. 
 
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 

4.Mogelijke bijwerkingen 

Zoals alle geneesmiddelen kan Indometacine zetpil  bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. 
 
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 
 
Geneesmiddelen zoals Indometacine zetpil  kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. 
 
De volgende bijwerkingen zijn gemeld. Van de meeste bijwerkingen kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald bij hoeveel gebruikers ze voorkomen, tenzij expliciet anders is vermeld. 
 
Bloed- en lymfestelselaandoeningen 
-    bloedbeeldveranderingen, waaronder bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), bloedarmoede als gevolg van ziekte of beschadiging van het beenmerg (aplastische anemie), bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), stollingsproblemen (diffuse intravasale stolling)  
-    bloedarmoede (anemie) als gevolg van maagdarmbloeding 
-    kleine puntvormige huidbloedingen (petechiae), blauwe plekken (ecchymose), bloeduitstortingen (purpura) 
-    zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers): zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), beenmergbeschadiging (een duidelijk verband met indometacine staat niet vast).  
 
Zenuwstelselaandoeningen 
-    hoofdpijn 
-    duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, evenwichtsstoornis (draaiduizeligheid (vertigo)) 
-    (ernstige) neerslachtigheid (depressie), angst, verwardheid 
-    vermoeidheid, zich niet lekker voelen (malaise), lusteloosheid 
-    flauwvallen (syncope) 
-    slaperigheid, slapeloosheid 
-    toevallen/stuipen (convulsies) 
-    coma 
-    niet-ontstekingsachtige aandoeningen van het zenuwstelsel met o.a. krachtsverlies van de spieren (in de armen en benen; perifere neuropathie), spierzwakte, onwillekeurige spierbewegingen 
-    geestelijke stoornissen zoals vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel 
(depersonalisatie), perioden van ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychotische episoden)  
-    zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers): waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), spraakstoornissen (dysartrie), verergering van vallende ziekte (epilepsie) en verschijnselen die lijken op de ziekte van Parkinson 
(parkinsonisme). De ernst hiervan kan soms stopzetting van de therapie noodzakelijk maken. 
 
Oogaandoeningen 
-    stoornissen bij het zien (visusstoornissen), dubbelzien 
-    pijn in en rond de oogkas (orbitale en periorbitale pijn)  
-    vertroebeling op het hoornvlies 
-    afwijkingen van het netvlies, met inbegrip van afwijkingen van de gele vlek (het gedeelte dat beelden doorgeeft aan de hersenen). 
 
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen 
-    oorsuizen (tinnitus) 
-    stoornissen in het gehoor 
-    zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers): doofheid. 
 
Hartaandoeningen en bloedvataandoeningen 
-     vochtophoping (oedeem), verhoogde bloeddruk (hypertensie), versnelde hartslag (tachycardie), pijn op de borst, vaatverwijding (vasodilatatie), stoornissen in het hartritme (aritmie), hartkloppingen, verlaagde bloeddruk (hypotensie), hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) (decompensatio cordis). 
 
Maagdarmstelselaandoeningen 
-    misselijkheid, gebrek aan eetlust (anorexie), braken, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), buikpijn, diarree, verstopping (obstipatie/constipatie) 
-    vorming van zweren (ulceratie) in slokdarm, maag, twaalfvingerige darm, dunne of dikke darm, mogelijk met scheuring van de maag- of darmwand (perforatie) en bloeding, met enkele zeldzame gevallen met dodelijke afloop; maagdarmbloeding of dikke darmbloeding zonder duidelijke zweervorming, verergering van de buikpijn bij bestaande dikke darmontstekingen (colitis ulcerosa), ontstaan van dikke darmontstekingen (colitis ulcerosa) of dunne darmontstekingen (ileïtis regionalis) 
-    ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis) of maagslijmvlies (gastritis), winderigheid (flatulentie), bloeding uit de dikke darm en scheuring van bestaande beschadigingen in de dikke darm 
-    zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers): zweren in de darmen gevolgd door vernauwing (stenose) en verstopping (obstructie). 
 
Lever- en galaandoeningen 
-    gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht) 
-    leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht, in enkele gevallen met dodelijke afloop. 
 
Nier- en urinewegaandoeningen 
-    verhoging van de hoeveelheid ureum in het bloed 
-    het voorkomen van bloed in de urine (hematurie) 
-    zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers): het voorkomen van teveel eiwit in de urine (proteïnurie), syndroom gepaard gaande met vochtophopingen in het lichaam (nefrotisch syndroom), ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis), gestoorde werking van de nieren (nierdysfunctie), waaronder onvoldoende nierwerking (nierinsufficiëntie). 
 
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen 
-    overgevoeligheidsreacties van de huid, waaronder jeuk (pruritus), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), ontsteking van de bloedvaten (angiitis), pijnlijke blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum), huiduitslag, huidontsteking met schilfering (dermatitis exfoliativa), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ernstige, plotselinge 
(overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse), haaruitval 
-    ademhalingsstoornissen, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem), een snelle bloeddrukdaling, die op een shockachtige toestand lijkt, plotselinge kortademigheid (dyspnoe), astma-aanvallen, vochtophoping in de longen (longoedeem) 
-    gewichtstoename 
-    bloeding uit de vagina 
-    te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie), te veel kalium in het bloed, zich soms uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie) 
-    suiker in de urine (glycosurie)  -     opvlieging, zweten (transpiratie). 
 
Bijwerkingen in verband met het gebruik van zetpillen 
-    pijnlijke aandrang tot ontlasting (tenesmus) 
-    ontsteking van de endeldarm (proctitis) -     bloeding uit de anus 
-    branderig gevoel, pijn, irritatie, jeuk. 

5.Hoe bewaart u Indometacine Zetpil  

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. 
 
Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.  
 
Gebruik Indometacine zetpil  niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “Niet te gebruiken na” of op de rand van de strip. De datum wordt weergegeven in de vorm maand (2 cijfers) / jaar (4 cijfers). De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. 
 
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 

6.Aanvullende informatie

Wat bevat Indometacine zetpil  
-    Het werkzame bestanddeel is indometacine. Indometacine zetpil  50 mg en 100 mg, zetpillen bevatten per zetpil 50 mg respectievelijk 100 mg indometacine. 
-    Het andere bestanddeel is hard vet. 
 
Hoe ziet Indometacine zetpil  er uit en wat is de inhoud van de verpakking 
Zetpillen in een strip. De strips worden verpakt in een kartonnen omdoos. Iedere verpakking bevat 10, 20, 30 of 50 zetpillen. 
 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder Centrafarm B.V. 
Nieuwe Donk 3 
4879 AC Etten-Leur 
Nederland 
 
Fabrikant 
Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 
4879 AC Etten-Leur 
Nederland 
 
Centrafarm Pharmaceuticals B.V. 
Nieuwe Donk 3 
4879 AC Etten-Leur 
Nederland