Lescol

Lescol (fluvastatine)

Lescol bevat de werkzame stof fluvastatinenatrium, die behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd statines; dit zijn lipidenverlagende geneesmiddelen: ze verlagen het vet (lipiden) in uw bloed. Meer info

Let op! De kosten van een eventueel voorgeschreven behandeling zijn niet inbegrepen in de consultkosten.

Dokteronline.com regelt of verkoopt geen medicijnen. Op uw verzoek regelen wij voor u een consult met een geregistreerde onafhankelijke EU-arts. Aan de hand van uw antwoorden op de online medische vragenlijst en de door u opgegeven voorkeuren, beoordeelt deze arts of aan u een recept voor een medische behandeling mag worden uitgeschreven.

Bijsluiter(s)

1. Wat is Lescol 40 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 

Lescol bevat de werkzame stof fluvastatinenatrium, die behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd statines; dit zijn lipidenverlagende geneesmiddelen: ze verlagen het vet (lipiden) in uw bloed. Ze worden gebruikt bij patiënten van wie de aandoening niet kan worden gecontroleerd door middel van alleen dieet en lichaamsbeweging.  
 
-    Lescol is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om verhoogde waarden van vetten in het bloed van volwassenen te behandelen, met name het totale cholesterol en het zogenaamde ‘slechte’ of LDLcholesterol, dat gerelateerd is aan een verhoogde kans op hartkwalen en beroerte. 

  • bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van cholesterol 
  • bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van zowel cholesterol als triglyceriden (een andere soort vetten in het bloed) 

-    Uw arts kan ook Lescol voorschrijven ter voorkoming van verdere ernstige hartaandoeningen (bijv. hartaanval) bij patiënten die al een hartcatheterisatie, met een behandeling van het hartbloedvat, hebben gehad. 
 
Als u vragen heeft over hoe Lescol werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag het dan aan uw arts. 

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 

Volg alle instructies van uw arts nauwkeurig op, zelfs als deze verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter. 
 
Lees de volgende informatie voordat u Lescol gebruikt. 
 
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? 
-    u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  
-    als u momenteel leverproblemen heeft, of als u onverklaarde aanhoudende verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen (transaminasen) heeft. 
-    als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie “Zwangerschap en borstvoeding”). 
Als een van deze omstandigheden op u van toepassing is, gebruik dan geen Lescol en informeer uw arts. 
 
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? 
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. 
-    als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een geneesmiddel (heeft) gebruikt dat fusidinezuur heet (gebruikt tegen infecties met bacteriën), oraal (via de mond) of geïnjecteerd. De combinatie van fusidinezuur en Lescol kan leiden tot ernstige spierproblemen (rabdomyolyse). 
-    als u eerder een leverziekte heeft gehad. Leverfunctietesten zullen gewoonlijk worden uitgevoerd voordat u start met Lescol, wanneer uw dosis wordt verhoogd en op verschillende momenten tijdens de behandeling om te controleren op bijwerkingen. 
-    als u een nierziekte heeft. 
-    als u een schildklierziekte (hypothyreoïdisme) heeft. 
-    als u zelf of uw familie een medische geschiedenis van spierziekten heeft. 
-    als u spierproblemen heeft gehad met een ander lipidenverlagend geneesmiddel. 
-    als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt. 
-    als u een ernstige infectie heeft. 
-    als u een erg lage bloeddruk heeft (verschijnselen kunnen zijn duizeligheid, licht gevoel in het hoofd). 
-    als u bewust of onbewust uw spieren overmatig gebruikt. 
-    als u binnenkort een operatie zult ondergaan. 
-    als u ernstige metabole (stofwisseling), endocriene (hormoonklieren) of elektrolytstoornissen (zouten) heeft zoals bij verschijnselen door diabetes (suikerziekte) of een laag kaliumgehalte in het bloed. 
 
Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u diabetes (suikerziekte) heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. 
 
Overleg met uw arts of apotheker voordat u Lescol inneemt -     als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft. 
 
Als een van deze omstandigheden op u van toepassing is, informeer dan uw arts voordat u Lescol gebruikt. Uw arts zal een bloedtest uitvoeren voordat hij/zij Lescol voorschrijft. 
 
Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte. Er kunnen aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen. 
 
Als u tijdens de behandeling met Lescol klachten of verschijnselen krijgt zoals misselijkheid, overgeven, verlies van eetlust, gele ogen of huid, verwarring, euforie of depressie, geestelijke vertraging, onduidelijke spraak, slaapstoornissen, trillingen of gemakkelijk blauwe plekken krijgen of bloeden, kunnen dit verschijnselen zijn van leverfalen. Neem in zo’n geval direct contact op met uw arts. 
 
Lescol en mensen ouder dan 70 jaar 
Als u ouder bent dan 70 jaar, zal uw arts wellicht willen onderzoeken of u risicofactoren heeft voor spierziekten. Hiervoor kunnen specifieke bloedtesten worden gedaan. 
 
Kinderen en jongeren tot 18 jaar 
Lescol is niet onderzocht en niet bedoeld voor gebruik bij kinderen onder de 9 jaar. Voor informatie over doseringen bij kinderen ouder dan 9 jaar en jongeren tot 18 jaar, zie rubriek 3. 
 
Er is geen ervaring bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met het gebruik van Lescol in combinatie met nicotinezuur, colestyramine of fibraten. 
 
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? 

Gebruikt u naast Lescol nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. 
-    Als u oraal fusidinezuur gebruikt om een bacteriële infectie te behandelen, moet u tijdelijk stoppen met het gebruik van Lescol. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is om weer met Lescol te beginnen. Gelijktijdig gebruik van Lescol met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn (rabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor meer informatie over rabdomyolyse. 
 
Lescol kan worden gebruikt met of zonder andere cholesterolverlagende geneesmiddelen die door uw arts zijn voorgeschreven. 
 
Wacht met het innemen van Lescol tot ten minste 4 uur na het innemen van een hars, bijv. colestyramine (voornamelijk ingenomen om hoog cholesterolgehalte te behandelen). 
 
Vertel uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:  
-    Ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken). 
-    Fibraten (bijv. gemfibrozil), nicotinezuur of galzuurverbindingen (geneesmiddelen die worden gebruikt om de hoeveelheid  ‘slecht’ cholesterol te verlagen). 
-    Fluconazol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen). 
-    Rifampicine (een antibioticum). 
-    Fenytoïne (een geneesmiddel om epilepsie te behandelen). 
-    Orale anticoagulantia zoals warfarine (geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedklontering te verminderen). 
-    Glibenclamide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om suikerziekte te behandelen). 
-    Colchicine (een geneesmiddel tegen jicht). 
 
Zwangerschap en borstvoeding 

Neem geen Lescol in als u zwanger bent of borstvoeding geeft, aangezien het werkzaam bestanddeel uw ongeboren kind mogelijk kan schaden en het niet bekend is of het werkzaam bestanddeel wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.  
 
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.  
 
Neem betrouwbare voorzorgsmaatregelen tegen zwangerschap terwijl u Lescol gebruikt. 
Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, stop dan met het gebruik van Lescol en raadpleeg uw arts. Uw arts zal met u het mogelijke risico van het gebruik van Lescol tijdens de zwangerschap bespreken. 
 
Rijvaardigheid en het gebruik van machines 
Er is geen informatie over de effecten van Lescol op uw vermogen om te rijden en machines te bedienen. 

3. Hoe gebruikt u dit middel? 

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis. 
 
Uw arts zal u aanraden om een cholesterol-arm dieet te volgen. Blijf dit dieet volgen terwijl u Lescol gebruikt. 
 
Hoeveel Lescol in te nemen 
 
Aanbevolen dosering bij volwassenen 
-    De dosering voor volwassenen varieert van 20 tot 80 mg per dag, afhankelijk van de mate van cholesterolverlaging die bereikt moet worden. Aanpassingen van de dosering kunnen door uw arts worden doorgevoerd met tussenposen van 4 of meer weken. 
 
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar 
-    Voor kinderen (9 jaar en ouder) is de gebruikelijke startdosering 20 mg per dag. De dagelijkse maximumdosering is 80 mg. Aanpassingen van de dosering kunnen door uw arts worden doorgevoerd met tussenposen van 6 weken. 
 
Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules of tabletten van Lescol u moet innemen. 
Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven. 
 
Wanneer Lescol in te nemen 

Als u Lescol eenmaal per dag inneemt, neem uw dosis in de avond of bij bedtijd in. 
Als u Lescol tweemaal per dag inneemt, neem één capsule in de ochtend in en één capsule in de avond of bij bedtijd. 
Lescol kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Slik het geheel door met een glas water. 
 
Heeft u te veel van dit middel ingenomen? 
Als u per ongeluk te veel capsules Lescol heeft ingenomen, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts. U kunt medische zorg nodig hebben.  
Bent u vergeten dit middel in te nemen? 
Neem één dosis in zodra u er aan denkt. Maar neem het niet in als het minder dan 4 uur vóór uw volgende dosis is. In dit geval neemt u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. 
 
Als u stopt met het innemen van dit middel 
Om de voordelen van uw behandeling te behouden, moet u niet stoppen met het gebruik van Lescol, tenzij uw arts u dat heeft verteld. U moet doorgaan met het gebruik van Lescol volgens instructies om de hoeveelheid ‘slecht’ cholesterol laag te houden. Lescol zal uw aandoening niet genezen, maar het helpt het onder controle te houden. Uw cholesterolspiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd om uw vooruitgang te volgen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 

4. Mogelijke bijwerkingen 

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. 
 
Sommige zeldzame (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) of zeer zeldzame (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) bijwerkingen kunnen ernstig zijn: roep direct medische hulp in 
-    als u onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakheid heeft. Dit kunnen vroege tekenen zijn van een mogelijk ernstige spierafbraak. Dit kan worden vermeden als uw arts uw behandeling met fluvastatine zo snel mogelijk stopt. Deze bijwerkingen zijn ook gezien bij vergelijkbare geneesmiddelen in deze klasse (statines). 
-    als u ongebruikelijke vermoeidheid of koorts heeft, geelkleuring van de huid en ogen, donkergekleurde urine (tekenen van hepatitis). 
-    als u tekenen van huidreacties heeft, zoals huiduitslag, netelroos, roodheid, jeuk, zwelling van gelaat, oogleden en lippen. 
-    als u zwelling van de huid heeft, ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid (tekenen van ernstige allergische reactie). 
-    als u gemakkelijker dan normaal bloedt of blauwe plekken krijgt (tekenen van een verlaagd aantal bloedplaatjes). 
-    als u rode of paarse huidletsels heeft (tekenen van bloedvatontsteking). 
-    als u rode gevlekte uitslag heeft, vooral in het gezicht, gepaard gaande met vermoeidheid, koorts, misselijkheid, verlies van eetlust (tekenen van lupus erythematosus-achtige reactie). 
-    als u ernstige pijn boven in de maag heeft (tekenen van ontstoken alvleesklier). Als u een van deze bijwerkingen ervaart, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts. 
 
Andere bijwerkingen: vertel het aan uw arts als u zich hierover zorgen maakt Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten): 
-    Slaapproblemen, hoofdpijn, maagklachten, buikpijn, misselijkheid, abnormale bloed testwaarden voor spieren en lever. 
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): 
-    Tintelingen of een doof gevoel in handen of voeten, gestoord of verminderde gevoeligheid. 
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  
-    Impotentie, constante spierzwakte, ademhalingsmoeilijkheden, waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts. 
 
Andere mogelijke bijwerkingen 
-    slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en nachtmerries. 
-    geheugenverlies. 
-    seksuele problemen. 
-    neerslachtigheid (depressie). 
-    diabetes. Hierop heeft u een verhoogd risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt. 
-    Ontsteking, zwelling en irritatie van een pees. 
 
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking krijgt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.  

5. Hoe bewaart u dit middel? 

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 
  • Lescol 40 mg: Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. 
  • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of tekenen van misbruik vertoont. 
  • Bewaar uw Lescol capsule in de blisterverpakking tot het gebruik, ter bescherming tegen vocht.  
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel? 
-    De werkzame stof in dit middel is fluvastatinenatrium.  
Elke Lescol 40 mg capsule bevat 42,12 mg fluvastatinenatrium, overeenkomend met 40 mg fluvastatine vrij zuur.  
-    De andere stoffen in dit middel zijn: 
Lescol 40 mg capsules: magnesiumstearaat, natriumwaterstofcarbonaat, talk, cellulose (microkristallijn), gepregelatineerd zetmeel, calciumcarbonaat, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), gelatine, schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide. 
 
Hoe ziet Lescol eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 
 
Lescol 40, capsules 40 mg zijn ondoorschijnend en hebben een roodbruine bovenkant.  De onderkant is oranje-geel en heeft de opdruk “XU 40 mg” in het rood.  
 
Lescol 40, capsules 40 mg zijn verkrijgbaar in de volgende verpakkingen: 
-    Fles: verpakkingen van 30, 50 of 100 (2x50 of 1x100) capsules en in ziekenhuisverpakkingen van 300 (15x20) of 600 (30x20) capsules 
-    Blisterverpakking: verpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90 of 98 capsules en in 
ziekenhuisverpakkingen van 28, 56, 98 of 490 capsules 
 
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 
 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novartis Pharma B.V. 
Raapopseweg 1 
6824 DP Arnhem 
Telefoon: 026 – 37 82 111 
E-mail: mid.phnlar@novartis.com 
 
Overige fabrikanten 
 
Novartis Pharma GmbH 
Stella-Klein-Löw-Weg 17 
1020 Wien 
Oostenrijk 
 
Novartis Pharma nv/sa 
Medialaan 40/Bus 1 
1800 Vilvoorde 
België 
 
Sanico NV 
Industriezone 4 
Veedijk, Turnhout 
Antwerpen, B-2300 
België 
 
Demetriades and Papaellinas Ltd 
21 Kasou Street 
P.O. Box 23490, 1683 
Nicosia, 1086 
Cyprus 
 
Novartis s.r.o. 
Na Pankraci 1724/129 
140 00 Prague 4 
Tsjechië 
 
Novartis Healthcare A/S 
Edvard Tomsens Vej 14 
2300 København S 
Denemarken 
 
Novartis Finland Oy 
Metsänneidonkuja 10 
02130 Espoo 
Finland 
 
Novartis Pharma GmbH 
Roonstrasse 25 
90429 Nürnberg 
Duitsland 
 
NOVARTIS (HELLAS) AEBE /Novartis (HELLAS) SA 
120 / 12th km. National Road Athinion-Lamias 
Metamorfosi Attiki, 14451 
Griekenland 
 
Novartis Hungária Kft. 
Bartók Béla út 43-47. 
1114 Budapest 
Hongarije 
 
Novartis Farma S.P.A. 
Via Provinciale Schito, 131 
80058 Torre Annunziata, (NA) 
Italië 
 
V.J. Salomone Pharma Ltd. 
75, Simpson Street Marsa 
MRS, 1606 
Malta 
 
Novartis Norge AS 
Nydalen Allé 37 A 
0484 Oslo 
Noorwegen 
 
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. 
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark 
2740-255 Porto Salvo 
Portugal 
 
Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria, 158 
08210 Barberà del Vallés 
Spanje 
 
Novartis Sverige AB 
Kemistvägen 1 
SE-183 11 TÄBY 
Zweden 
 
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd 
Frimley Business Park 
Frimley, Camberley, Surrey 
GU16 7SR 
Verenigd Koninkrijk 
 
Novartis Poland Sp. z.o.o. 
ul. Marynarska 15 
02-674 Warsaw 
Polen 
 
Novartis Farma S.p.A. 
Largo Umberto Boccioni, 1 
21040 Origgio VA 
Italy 

 

1. Wat is Lescol 20 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 

Lescol bevat de werkzame stof fluvastatinenatrium, die behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd statines; dit zijn lipidenverlagende geneesmiddelen: ze verlagen het vet (lipiden) in uw bloed. Ze worden gebruikt bij patiënten van wie de aandoening niet kan worden gecontroleerd door middel van alleen dieet en lichaamsbeweging.  
 
-    Lescol is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om verhoogde waarden van vetten in het bloed van volwassenen te behandelen, met name het totale cholesterol en het zogenaamde ‘slechte’ of LDLcholesterol, dat gerelateerd is aan een verhoogde kans op hartkwalen en beroerte. 

  • bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van cholesterol 
  • bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van zowel cholesterol als triglyceriden (een andere soort vetten in het bloed) 

-    Uw arts kan ook Lescol voorschrijven ter voorkoming van verdere ernstige hartaandoeningen (bijv. 
hartaanval) bij patiënten die al een hartcatheterisatie, met een behandeling van het hartbloedvat, hebben gehad. 
 
Als u vragen heeft over hoe Lescol werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag het dan aan uw arts. 

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 

Volg alle instructies van uw arts nauwkeurig op, zelfs als deze verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter. 
 
Lees de volgende informatie voordat u Lescol gebruikt. 
 
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? 
-    u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  
-    als u momenteel leverproblemen heeft, of als u onverklaarde aanhoudende verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen (transaminasen) heeft. 
-    als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie “Zwangerschap en borstvoeding”). 
Als een van deze omstandigheden op u van toepassing is, gebruik dan geen Lescol en informeer uw arts. 
 
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? 
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. 
-    als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een geneesmiddel (heeft) gebruikt dat fusidinezuur heet (gebruikt tegen infecties met bacteriën), oraal (via de mond) of geïnjecteerd. De combinatie van fusidinezuur en Lescol kan leiden tot ernstige spierproblemen (rabdomyolyse). 
-    als u eerder een leverziekte heeft gehad. Leverfunctietesten zullen gewoonlijk worden uitgevoerd voordat u start met Lescol, wanneer uw dosis wordt verhoogd en op verschillende momenten tijdens de behandeling om te controleren op bijwerkingen. 
-    als u een nierziekte heeft. 
-    als u een schildklierziekte (hypothyreoïdisme) heeft. 
-    als u zelf of uw familie een medische geschiedenis van spierziekten heeft. 
-    als u spierproblemen heeft gehad met een ander lipidenverlagend geneesmiddel. 
-    als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt. 
-    als u een ernstige infectie heeft. 
-    als u een erg lage bloeddruk heeft (verschijnselen kunnen zijn duizeligheid, licht gevoel in het hoofd). 
-    als u bewust of onbewust uw spieren overmatig gebruikt. 
-    als u binnenkort een operatie zult ondergaan. 
-    als u ernstige metabole (stofwisseling), endocriene (hormoonklieren) of elektrolytstoornissen (zouten) heeft zoals bij verschijnselen door diabetes (suikerziekte) of een laag kaliumgehalte in het bloed. 
 
Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u diabetes (suikerziekte) heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. 
 
Overleg met uw arts of apotheker voordat u Lescol inneemt -     als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft. 
 
Als een van deze omstandigheden op u van toepassing is, informeer dan uw arts voordat u Lescol gebruikt. Uw arts zal een bloedtest uitvoeren voordat hij/zij Lescol voorschrijft. 
 
Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte. Er kunnen aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen. 
 
Als u tijdens de behandeling met Lescol klachten of verschijnselen krijgt zoals misselijkheid, overgeven, verlies van eetlust, gele ogen of huid, verwarring, euforie of depressie, geestelijke vertraging, onduidelijke spraak, slaapstoornissen, trillingen of gemakkelijk blauwe plekken krijgen of bloeden, kunnen dit verschijnselen zijn van leverfalen. Neem in zo’n geval direct contact op met uw arts. 
 
Lescol en mensen ouder dan 70 jaar 
Als u ouder bent dan 70 jaar, zal uw arts wellicht willen onderzoeken of u risicofactoren heeft voor spierziekten. Hiervoor kunnen specifieke bloedtesten worden gedaan. 
 
Kinderen en jongeren tot 18 jaar 
Lescol is niet onderzocht en niet bedoeld voor gebruik bij kinderen onder de 9 jaar. Voor informatie over doseringen bij kinderen ouder dan 9 jaar en jongeren tot 18 jaar, zie rubriek 3. 
 
Er is geen ervaring bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met het gebruik van Lescol in combinatie met nicotinezuur, colestyramine of fibraten. 
 
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? 
Gebruikt u naast Lescol nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. 
-    Als u oraal fusidinezuur gebruikt om een bacteriële infectie te behandelen, moet u tijdelijk stoppen met het gebruik van Lescol. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is om weer met Lescol te beginnen. Gelijktijdig gebruik van Lescol met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn (rabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor meer informatie over rabdomyolyse. 
 
Lescol kan worden gebruikt met of zonder andere cholesterolverlagende geneesmiddelen die door uw arts zijn voorgeschreven. 
 
Wacht met het innemen van Lescol tot ten minste 4 uur na het innemen van een hars, bijv. colestyramine (voornamelijk ingenomen om hoog cholesterolgehalte te behandelen). 
 
Vertel uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:  
-    Ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken). 
-    Fibraten (bijv. gemfibrozil), nicotinezuur of galzuurverbindingen (geneesmiddelen die worden gebruikt om de hoeveelheid  ‘slecht’ cholesterol te verlagen). 
-    Fluconazol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen). 
-    Rifampicine (een antibioticum). 
-    Fenytoïne (een geneesmiddel om epilepsie te behandelen). 
-    Orale anticoagulantia zoals warfarine (geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedklontering te verminderen). 
-    Glibenclamide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om suikerziekte te behandelen). 
-    Colchicine (een geneesmiddel tegen jicht). 
 
Zwangerschap en borstvoeding 
Neem geen Lescol in als u zwanger bent of borstvoeding geeft, aangezien het werkzaam bestanddeel uw ongeboren kind mogelijk kan schaden en het niet bekend is of het werkzaam bestanddeel wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.  
 
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.  
 
Neem betrouwbare voorzorgsmaatregelen tegen zwangerschap terwijl u Lescol gebruikt. 
Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, stop dan met het gebruik van Lescol en raadpleeg uw arts. Uw arts zal met u het mogelijke risico van het gebruik van Lescol tijdens de zwangerschap bespreken. 
 
Rijvaardigheid en het gebruik van machines 
Er is geen informatie over de effecten van Lescol op uw vermogen om te rijden en machines te bedienen. 

3. Hoe gebruikt u dit middel? 

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis. 
 
Uw arts zal u aanraden om een cholesterol-arm dieet te volgen. Blijf dit dieet volgen terwijl u Lescol gebruikt. 
 
Hoeveel Lescol in te nemen 
 
Aanbevolen dosering bij volwassenen 
-    De dosering voor volwassenen varieert van 20 tot 80 mg per dag, afhankelijk van de mate van cholesterolverlaging die bereikt moet worden. Aanpassingen van de dosering kunnen door uw arts worden doorgevoerd met tussenposen van 4 of meer weken. 
 
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar 
-    Voor kinderen (9 jaar en ouder) is de gebruikelijke startdosering 20 mg per dag. De dagelijkse maximumdosering is 80 mg. Aanpassingen van de dosering kunnen door uw arts worden doorgevoerd met tussenposen van 6 weken. 
 
Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules of tabletten van Lescol u moet innemen. 
Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven. 
 
Wanneer Lescol in te nemen 
Als u Lescol eenmaal per dag inneemt, neem uw dosis in de avond of bij bedtijd in. 
Als u Lescol tweemaal per dag inneemt, neem één capsule in de ochtend in en één capsule in de avond of bij bedtijd. 
Lescol kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Slik het geheel door met een glas water. 
 
Heeft u te veel van dit middel ingenomen? 

Als u per ongeluk te veel capsules Lescol heeft ingenomen, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts. U kunt medische zorg nodig hebben.  
 
Bent u vergeten dit middel in te nemen? 

Neem één dosis in zodra u er aan denkt. Maar neem het niet in als het minder dan 4 uur vóór uw volgende dosis is. In dit geval neemt u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. 
 
Als u stopt met het innemen van dit middel 
Om de voordelen van uw behandeling te behouden, moet u niet stoppen met het gebruik van Lescol, tenzij uw arts u dat heeft verteld. U moet doorgaan met het gebruik van Lescol volgens instructies om de hoeveelheid ‘slecht’ cholesterol laag te houden. Lescol zal uw aandoening niet genezen, maar het helpt het onder controle te houden. Uw cholesterolspiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd om uw vooruitgang te volgen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 

4. Mogelijke bijwerkingen 

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. 
 
Sommige zeldzame (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) of zeer zeldzame (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) bijwerkingen kunnen ernstig zijn: roep direct medische hulp in 
-    als u onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakheid heeft. Dit kunnen vroege tekenen zijn van een mogelijk ernstige spierafbraak. Dit kan worden vermeden als uw arts uw behandeling met fluvastatine zo snel mogelijk stopt. Deze bijwerkingen zijn ook gezien bij vergelijkbare geneesmiddelen in deze klasse (statines). 
-    als u ongebruikelijke vermoeidheid of koorts heeft, geelkleuring van de huid en ogen, donkergekleurde urine (tekenen van hepatitis). 
-    als u tekenen van huidreacties heeft, zoals huiduitslag, netelroos, roodheid, jeuk, zwelling van gelaat, oogleden en lippen. 
-    als u zwelling van de huid heeft, ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid (tekenen van ernstige allergische reactie). 
-    als u gemakkelijker dan normaal bloedt of blauwe plekken krijgt (tekenen van een verlaagd aantal bloedplaatjes). 
-    als u rode of paarse huidletsels heeft (tekenen van bloedvatontsteking). 
-    als u rode gevlekte uitslag heeft, vooral in het gezicht, gepaard gaande met vermoeidheid, koorts, misselijkheid, verlies van eetlust (tekenen van lupus erythematosus-achtige reactie). 
-    als u ernstige pijn boven in de maag heeft (tekenen van ontstoken alvleesklier). Als u een van deze bijwerkingen ervaart, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts. 
 
Andere bijwerkingen: vertel het aan uw arts als u zich hierover zorgen maakt Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten): 
-    Slaapproblemen, hoofdpijn, maagklachten, buikpijn, misselijkheid, abnormale bloed testwaarden voor spieren en lever. 
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): 
-    Tintelingen of een doof gevoel in handen of voeten, gestoord of verminderde gevoeligheid. 
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  
-    Impotentie, constante spierzwakte, ademhalingsmoeilijkheden, waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts. 
 
Andere mogelijke bijwerkingen 
-    slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en nachtmerries. 
-    geheugenverlies. 
-    seksuele problemen. 
-    neerslachtigheid (depressie). 
-    diabetes. Hierop heeft u een verhoogd risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt. 
-    Ontsteking, zwelling en irritatie van een pees. 
 
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking krijgt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.  

5.    Hoe bewaart u dit middel? 

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 
  • Lescol 20 mg: Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. 
  • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of tekenen van misbruik vertoont. 
  • Bewaar uw Lescol capsule in de blisterverpakking tot het gebruik, ter bescherming tegen vocht.  
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 

6.    Inhoud van de verpakking en overige informatie  

Welke stoffen zitten er in dit middel? 
-    De werkzame stof in dit middel is fluvastatinenatrium.  
Elke Lescol 20 mg capsule bevat 21,06 mg fluvastatinenatrium, overeenkomend met 20 mg fluvastatine vrij zuur. 
-    De andere stoffen in dit middel zijn: 
Lescol 20 mg capsules: magnesiumstearaat, natriumwaterstofcarbonaat, talk, cellulose (microkristallijn), gepregelatineerd zetmeel, calciumcarbonaat, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), gelatine, schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide. 
 
Hoe ziet Lescol eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 
Lescol 20, capsules 20 mg zijn ondoorschijnend en hebben een roodbruine bovenkant.  De onderkant is vaal geel en heeft de opdruk “XU 20 mg” in het rood.  
 
Lescol 20, capsules 20 mg zijn verkrijgbaar in de volgende verpakkingen: 
-    Fles: verpakkingen van 30, 50 of 100 (2x50 of 1x100) capsules en in ziekenhuisverpakkingen van 300 (15x20) of 600 (30x20) capsules 
-    Blisterverpakking: verpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90 of 98 capsules en in 
ziekenhuisverpakkingen van 28, 56, 98 of 490 capsules 
 
 
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 
 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novartis Pharma B.V. 
Raapopseweg 1 
6824 DP Arnhem 
Telefoon: 026 – 37 82 111 
E-mail: mid.phnlar@novartis.com 
 
Overige fabrikanten 
 
Novartis Pharma GmbH 
Stella-Klein-Löw-Weg 17 
1020 Wien 
Oostenrijk 
 
Novartis Pharma nv/sa 
Medialaan 40/Bus 1 
1800 Vilvoorde 
België 
 
Sanico NV 
Industriezone 4 
Veedijk, Turnhout 
Antwerpen, B-2300 
België 
 
Demetriades and Papaellinas Ltd 
21 Kasou Street 
P.O. Box 23490, 1683 
Nicosia, 1086 
Cyprus 
 
Novartis s.r.o. 
Na Pankraci 1724/129 
140 00 Prague 4 
Tsjechië 
 
Novartis Healthcare A/S 
Edvard Tomsens Vej 14 
2300 København S 
Denemarken 
 
Novartis Finland Oy 
Metsänneidonkuja 10 
02130 Espoo 
Finland 
 
Novartis Pharma GmbH 
Roonstrasse 25 
90429 Nürnberg 
Duitsland 
 
NOVARTIS (HELLAS) AEBE /Novartis (HELLAS) SA 
120 / 12th km. National Road Athinion-Lamias 
Metamorfosi Attiki, 14451 
Griekenland 
 
Novartis Hungária Kft. 
Bartók Béla út 43-47. 
1114 Budapest 
Hongarije 
 
Novartis Farma S.P.A. 
Via Provinciale Schito, 131 
80058 Torre Annunziata, (NA) 
Italië 
 
V.J. Salomone Pharma Ltd. 
75, Simpson Street Marsa 
MRS, 1606 
Malta 
 
Novartis Norge AS 
Nydalen Allé 37 A 
0484 Oslo 
Noorwegen 
 
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. 
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark 
2740-255 Porto Salvo 
Portugal 
 
Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria, 158 
08210 Barberà del Vallés 
Spanje 
 
Novartis Sverige AB 
Kemistvägen 1 
SE-183 11 TÄBY 
Zweden 
 
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd 
Frimley Business Park 
Frimley, Camberley, Surrey 
GU16 7SR 
Verenigd Koninkrijk 
 
Novartis Poland Sp. z.o.o. 
ul. Marynarska 15 
02-674 Warsaw 
Polen 
 
Novartis Farma S.p.A. 
Largo Umberto Boccioni, 1 
21040 Origgio VA 
Italy