Metformine

Metformine

Metformine bevat metformine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes (suikerziekte). Het behoort tot een groep geneesmiddelen die biguaniden wordt genoemd. Meer info

Let op! De kosten van een eventueel voorgeschreven behandeling zijn niet inbegrepen in de consultkosten.

Dokteronline.com regelt of verkoopt geen medicijnen. Op uw verzoek regelen wij voor u een consult met een geregistreerde onafhankelijke EU-arts. Aan de hand van uw antwoorden op de online medische vragenlijst en de door u opgegeven voorkeuren, beoordeelt deze arts of aan u een recept voor een medische behandeling mag worden uitgeschreven.

Bijsluiter(s)

1. Wat is Metformine en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 

Metformine bevat metformine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes (suikerziekte). Het behoort tot een groep geneesmiddelen die biguaniden wordt genoemd.  
 
Insuline is een hormoon dat door de alvleesklier wordt aangemaakt en dat ervoor zorgt dat uw lichaam glucose (suiker) uit het bloed opneemt. Uw lichaam gebruikt glucose voor het produceren van energie of slaat het op voor toekomstig gebruik.  
 
Als u diabetes heeft, dan maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline aan of is uw lichaam niet in staat om de aangemaakte insuline goed te gebruiken. Dit leidt tot een hoge bloedsuikerspiegel. Metformine helpt bij het verlagen van de bloedsuikerspiegel naar een zo normaal mogelijke waarde.  
 
Als u een volwassene met overgewicht bent, kan het gebruik van Metformine gedurende een langere tijd ook helpen bij het verlagen van het risico op complicaties die samenhangen met diabetes. Metformine wordt geassocieerd met een stabiel lichaamsgewicht of bescheiden gewichtsverlies. 
 
Metformine wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met type-2 diabetes 
(ook wel “niet-insuline-afhankelijke diabetes” genaamd), wanneer een dieet en lichaamsbeweging alleen niet voldoende zijn om uw bloedsuikerwaarden te reguleren. Het wordt met name bij patiënten met overgewicht gebruikt.  
 
Volwassenen kunnen Metformine alleen of samen met andere geneesmiddelen innemen voor de behandeling van diabetes (dit kunnen geneesmiddelen zijn die via de mond worden ingenomen of insuline).  
Kinderen van 10 jaar en ouder en jongeren kunnen Metformine alleen of samen met insuline innemen.  

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?  

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? 
•    als u allergisch bent voor metformine  of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie “Welke stoffen zitten er in dit middel?” in rubriek 6)  
•    U heeft een sterk verminderde nierfunctie.als u nier- of leverproblemen heeft  
•    U heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose’ hieronder) of ketoacidose. Ketoacidose is een toestand waarbij zogenaamde ketonlichamen zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch precoma tot gevolg kan hebben. De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitige geur van de adem. 
•    als u te veel vocht uit uw lichaam bent kwijtgeraakt (dehydratie), bijvoorbeeld als gevolg van langdurige of ernstige diarree, of als u verscheidene keren achter elkaar heeft overgegeven. Dehydratie kan leiden tot nierproblemen, wat het risico van melkzuuracidose met zich meebrengt 
(zie hieronder “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”) 
•    als u een ernstige infectie heeft, zoals een infectie die uw longen, bronchiën of nieren aantast. Ernstige infecties kunnen leiden tot nierproblemen, wat het risico van melkzuuracidose met zich meebrengt (zie hieronder “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”) 
•    als u wordt behandeld voor acuut hartfalen of onlangs een hartaanval heeft doorgemaakt, als u ernstige problemen met uw bloedsomloop heeft (zoals shock) of als u ademhalingsproblemen heeft. Dit kan leiden tot verminderde zuurstoftoevoer naar weefsel, wat het risico van melkzuuracidose met zich meebrengt (zie hieronder “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”) 
•    als u veel alcohol drinkt. 
Wanneer één van bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel.  
 
 Zorg ervoor dat u uw arts om advies vraagt, als  
•    u een röntgenonderzoek of scan moet ondergaan waarbij jodiumhoudend contrastmiddel in uw bloedbaan moet worden geïnjecteerd 
•    u een grote operatie moet ondergaan.  
U moet gedurende een bepaalde periode vóór en na het onderzoek of operatie stoppen met het innemen van Metformine  Aurobindo. Uw arts beslist of u gedurende deze tijd een andere behandeling nodig heeft. Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts nauwkeurig opvolgt.  
 
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? 
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Metformine gaat gebruiken. 
 

Risico op lactaatacidose 
Metformine kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken. Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens verhoogd bij ongereguleerde diabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekten). 
 
Als één van de bovenstaande condities op u van toepassing is, dient u contact op te nemen met uw arts voor verder advies. 
 
Metformine kan op zichzelf geen hypoglykemie (een te lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken. Als u echter Metformine inneemt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes die hypoglykemie kunnen veroorzaken (zoals sulfonylureumpreparaten, insuline, meglitiniden), bestaat het risico op hypoglykemie. Als u symptomen van hypoglykemie ervaart, zoals zwakte, duizeligheid, verhoogde transpiratie, snelle hartslag, stoornissen in uw gezichtsvermogen of concentratieproblemen, dan helpt het meestal als u iets eet of drinkt dat suiker bevat.  
 
Stop tijdelijk met inname van Metformine bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt. Neem contact op met uw arts voor verder advies. 
 
Stop met inname van Metformine en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma. 
 
Symptomen van lactaatacidose omvatten: 
•    overgeven 
•    buikpijn 
•    spierkrampen 
•    een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid 
•    moeite met ademhaling 
•    verminderde lichaamstemperatuur en hartslag 
 
Lactaatacidose is een medische noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden. 
 
Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Metformine tijdens en gedurende een periode na de ingreep. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Metformine moet hervatten. 
 
Tijdens behandeling met Metformine zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft. 
 
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? 
Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Metformine  Aurobindo. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Metformine moet hervatten.  
  
Gebruikt u naast Metformine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Dan heeft U mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Metformine dosis aanpassen. Het is met name belangrijk om het volgende te melden: 
•    als u geneesmiddelen gebruikt die de urineaanmaak verhogen (diuretica) 
•    als u geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX-2 remmers, zoals ibuprofen en celecoxib) 
•    als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en 
•    angiotensine-II-receptor antagonisten) bèta-2-agonisten zoals salbutamol of terbutaline (worden gebruikt voor de behandeling van astma)corticosteroïden (worden gebruikt voor het behandelen van allerlei aandoeningen, zoals ernstige huidontsteking of astma) •     andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van diabetes. 
  
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? 
Vermijd overmatige inname van alcohol als u Metformine gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).  
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid  
Tijdens de zwangerschap heeft u insuline nodig voor de behandeling van uw diabetes. Vertel het aan uw arts als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent, of als u overweegt zwanger te worden, zodat uw arts uw behandeling kan veranderen.  
De inname van dit geneesmiddel is niet aan te raden indien u borstvoeding geeft of als u van plan bent uw baby borstvoeding te geven.  
 
Rijvaardigheid en het gebruik van machines  
Metformine alleen kan geen hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken. Dit betekent dat dit geneesmiddel geen invloed heeft op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.  
 
Wees echter extra voorzichtig als u Metformine inneemt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes die hypoglykemie kunnen veroorzaken (zoals sulfonylureumpreparaten, insuline, meglitiniden). Symptomen van hypoglykemie zijn onder meer zwakte, duizeligheid, verhoogde transpiratie, snelle hartslag, gezichtsstoornissen of concentratieproblemen. Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines wanneer deze symptomen zich bij u ontwikkelen.  

3. Hoe neemt u dit middel in? 

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  
  
Metformine kan de voordelen van een gezonde levensstijl niet vervangen. Blijf de voedingsadviezen die uw arts u heeft gegeven opvolgen en zorg voor regelmatige lichaamsbeweging.  
 
Gebruikelijke dosering  
Kinderen van 10 jaar en ouder en jongeren starten gewoonlijk met éénmaal daags 500 mg of 850 mg Metformine  Aurobindo. De maximale dagelijkse dosis is 2000 mg verdeeld over 2 of 3 doses. De behandeling van kinderen tussen 10 en 12 jaar wordt alleen aanbevolen op uitdrukkelijk advies van uw arts, aangezien de ervaring bij deze leeftijdsgroep beperkt is.  
 
Volwassenen starten gewoonlijk met twee- of driemaal per dag 500 mg of 850 mg Metformine  Aurobindo. De maximale dagelijkse dosis is 3000 mg verdeeld over 3 doses.  
 
Bij patiënten met nierstoornissen en een GFR tussen 45 en 60 ml/min is de startdosering 500 mg of 850 mg Metformine  Aurobindo, eenmaal daags. De maximale dosis is 1000 mg per dag in 2 halve doses. De nierfunctie moet nauwlettend opgevolgd worden (elke 3 - 6 maanden). 
 
Als u ook insuline gebruikt, zal uw arts u vertellen hoe u met Metformine moet starten.  
 
Bewaking 
•    uw arts zal uw suikerspiegel geregeld testen en uw dosis van Metformine aanpassen aan uw suikerspiegel. Zorg ervoor dat u uw arts regelmatig raadpleegt. Dit is met name belangrijk voor kinderen en jongeren of als u op leeftijd bent.  
•    uw arts zal ook minimaal eens per jaar controleren hoe goed uw nieren werken. Als u ouder bent of als uw nieren niet normaal werken, kan het zijn dat u vaker moet worden gecontroleerd.  
 
Hoe wordt Metformine ingenomen?  
Neem de tabletten bij of na een maaltijd in. Dit voorkomt dat u bijwerkingen heeft die invloed hebben op uw spijsvertering.  
Kauw niet op de tabletten en maak ze niet fijn. Slik elke tablet in zijn geheel door met een glas water.  
•    als u per dag één dosis inneemt, neem deze dan ’s morgens in (bij het ontbijt)  
•    als u over de dag verdeeld twee doses inneemt, neem er dan één ’s morgens (bij het ontbijt) en één ’s avonds (bij het avondeten)  
•    als u over de dag verdeeld drie doses inneemt, neem er dan één ’s morgens (bij het ontbijt), één tussen de middag (bij de lunch) en één ’s avonds (bij het avondeten)  
 
Als u na een tijdje de indruk heeft dat het effect van Metformine te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.  
 
Heeft u te veel van dit middel ingenomen? 
Als u meer van Metformine heeft ingenomen dan u zou mogen, kan er bij u melkzuuracidose ontstaan. De symptomen van melkzuuracidose zijn braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen onwel gevoel met ernstige vermoeidheid en problemen met ademhalen. Als u deze symptomen gewaarwordt, moet u onmiddellijk medische hulp vragen, omdat melkzuuracidose kan leiden tot coma. Stop onmiddellijk met de inname van Metformine en neem contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. 
 
Bent u vergeten dit middel in te nemen? 
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.  
 
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.  

4. Mogelijke bijwerkingen 

Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen eventueel optreden:  
 
Metformine kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’). Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Metformine en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden. 
 
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)  

•    spijsverteringsproblemen, zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verminderde eetlust. Deze bijwerkingen treden meestal op aan het begin van de behandeling met Metformine  
Aurobindo. Het helpt als u de doses over de dag verspreidt en als u de tabletten bij of meteen na een maaltijd inneemt. Als deze symptomen blijven aanhouden, stop dan met het innemen van Metformine en raadpleeg uw arts.  
 
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)  
• smaakverandering.  
 
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)  
•    melkzuuracidose. Dit is een zeer zeldzame, maar ernstige complicatie, met name als uw nieren niet goed werken.   
De symptomen van melkzuuracidose zijn  niet specifiek zoals braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen onwel gevoel met ernstige vermoeidheid en problemen met ademhalen. huidreacties, zoals roodheid van de huid (erytheem), jeuk of een jeukende uitslag (netelroos) 
•    verlaagde vitamine B12-waarden in het bloed 
•    afwijkingen in de leverfunctietesten of hepatitis (ontsteking van de lever; dit kan vermoeidheid, verminderde eetlust en gewichtsverlies veroorzaken, met of zonder geelkleuring van de huid of het oogwit). Als dit bij u gebeurt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts 
 
Kinderen en jongeren  
Beperkte gegevens met betrekking tot kinderen en jongeren tonen aan dat de bijwerkingen in aard en ernst vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen gemeld bij volwassenen.  

5. Hoe bewaart u dit middel? 

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Als een kind met Metformine wordt behandeld, wordt aan ouders en zorgverleners aangeraden toezicht te houden op het gebruik van dit geneesmiddel.  
 
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.  
 
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het label, de doos of de blisterverpakking na “Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 
  
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 

Welke stoffen zitten er in dit middel? 
Het werkzame bestanddeel is metformine, in de vorm van metforminehydrochloride. 
Metformine 500 mg: 
Eén filmomhulde tablet bevat 500 mg metforminehydrochloride overeenkomend met 390 mg metformine.  
Metformine 850 mg: 
Eén filmomhulde tablet bevat 850 mg metforminehydrochloride overeenkomend met 663 mg metformine. 
Metformine 1000 mg: 
Eén filmomhulde tablet bevat 1000 mg metforminehydrochloride overeenkomend met 780 mg metformine. 
 
De andere bestanddelen zijn: 
Tabletkern: povidon K 90, magnesiumstearaat,  Filmomhulling: hypromellose, macrogol. 
 
Hoe ziet Metformine er uit en wat is de inhoud van de verpakking?
Filmomhulde tabletten. 
 
Metformine 500 mg: 
Witte, ronde (diameter 11 mm), dubbelconvexe, filmomhulde tabletten, met inscriptie 'A' aan één kant en met ’60’ aan de andere kant. 
 
Metformine 850 mg: 
Witte, ronde (diameter 12,70 mm), dubbelconvexe, filmomhulde tabletten, met inscriptie 'A' aan één 
kant en met ’61’ aan de andere kant. 
 
Metformine 1000 mg: 
Witte, biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten met een breuklijn aan beide zijden. De grootte is 20,5 mm x 8,6 mm. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses. 
 
Metformine is verpakt in een blisterverpakking en HDPE-flesverpakkingen met polypropyleen sluiting met actieve kool. 
 
Metformine 500 mg/850 mg: 
20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 180, 200, 300 of 400 tabletten in blisterverpakking (PVC/PVdC/aluminium) of  (PVC/aluminium) strips à 10 tabletten of strips à 14 tabletten. HDPE-flesverpakkingen van 90, 100, 400 en 500 filmomhulde tabletten. 
 
Metformine 1000 mg: 
20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90,100, 120  of 180 tabletten in blisterverpakking (PVC/PVdC/aluminium) of  (PVC/aluminium) strips à 10 tabletten. HDPE-flesverpakkingen van 60, 90, 100 en 500 filmomhulde tabletten. 
 
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 
 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen  
Pharma B.V. 
Baarnsche Dijk 1 
3741 LN Baarn 
 
Fabrikant 
Milpharm Limited, 
Ares, Odyssey Business Park 
West End Road 
South Ruislip HA4 6QD 
Verenigd Koninkrijk 
 
of 
 
APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far  
Birzebbugia, BBG 3000 
Malta 
 
of 
 
Merckle GmbH 
Ludwig-Merckle-Straße 3 
89143 Blaubeuren 
Duitsland 
 
of 
 
G.L. Pharma GmbH 
8502 Lannach 
Oostenrijk 
 
of 
 
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratries S.A. 14th National Road 1 
GR-14564, Kifisia, Athene 
Griekenland