Novofem

Novofem

Novofem is een sequentieel gecombineerde hormonale substitutietherapie (HST), welke elke dag wordt ingenomen zonder onderbreking. Novofem wordt gebruikt bij postmenopauzale vrouwen die ten minste 6 maand geleden hun laatste natuurlijke menstruatie hadden. Meer info

Let op! De kosten van een eventueel voorgeschreven behandeling zijn niet inbegrepen in de consultkosten.

Dokteronline.com regelt of verkoopt geen medicijnen. Op uw verzoek regelen wij voor u een consult met een geregistreerde onafhankelijke EU-arts. Aan de hand van uw antwoorden op de online medische vragenlijst en de door u opgegeven voorkeuren, beoordeelt deze arts of aan u een recept voor een medische behandeling mag worden uitgeschreven.

Bijsluiter(s)

1. Wat is Novofem en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Novofem is een sequentieel gecombineerde hormonale substitutietherapie (HST), welke elke dag wordt ingenomen zonder onderbreking. Novofem wordt gebruikt bij postmenopauzale vrouwen die ten minste 6 maand geleden hun laatste natuurlijke menstruatie hadden.

Novofem bevat 2 hormonen, een oestrogeen (estradiol) en een progestageen (norethisteronacetaat). Het estradiol in Novofem is identiek aan het estradiol geproduceerd in de eierstokken van de vrouw, en is geclassificeerd als een natuurlijk oestrogeen. Norethisteronacetaat is een synthetisch progestageen, dat op een gelijkaardige manier werkt als progesteron, een ander belangrijk vrouwelijk geslachtshormoon.

Novofem wordt gebruikt voor:

Verlichting van symptomen die optreden na de menopauze

De hoeveelheid oestrogenen aangemaakt door het vrouwelijk lichaam daalt tijdens de menopauze. Dit kan symptomen veroorzaken zoals een warm gezicht, nek en borst (“opvliegers”). Novofem verlicht deze symptomen na de menopauze. Novofem mag u enkel worden voorgeschreven als uw symptomen uw dagelijks leven ernstig belemmeren.

Preventie van osteoporose

Na de menopauze hebben sommige vrouwen meer risico op broze botten (osteoporose). Uw arts zal met u de verschillende behandelingsmogelijkheden bespreken.

Als u een verhoogd risico op botbreuken heeft als gevolg van botontkalking en als andere behandelingen voor u niet geschikt zijn, dan mag u Novofem gebruiken voor de preventie van osteoporose na de menopauze.

De ervaring met de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.

2. Wanneer mag u Novofem niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Medische voorgeschiedenis en regelmatige onderzoeken

Het gebruik van HST houdt risico’s in welke dienen te worden afgewogen alvorens te beginnen met de inname of te besluiten hiermee door te gaan.

De ervaring met behandeling van vrouwen in premature menopauze (door falen van de eierstokken of na een operatie) is beperkt. Als u een premature menopauze heeft, kunnen de risico’s van gebruik van HST verschillend zijn. Bespreek dit met uw arts.

Voordat u begint (of herbegint) met HST, zal uw arts u vragen stellen over de medische geschiedenis van u zelf en uw familie. Uw arts kan beslissen om een lichamelijk onderzoek te doen. Dit kan, indien nodig, een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek omvatten.

Eenmaal u gestart bent met Novofem, moet u zich regelmatig (minstens eenmaal per jaar) door uw arts laten onderzoeken. Bespreek met uw arts tijdens deze onderzoeken de voordelen en de risico’s van het voortzetten van Novofem.

Laat uw borsten regelmatig onderzoeken, zoals aanbevolen door uw arts.

Wanneer mag u Novofem niet innemen?

Als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt aan één van de onderstaande punten, overleg dan eerst met uw arts voordat u Novofem gebruikt.

Gebruik Novofem niet:

  • als u borstkanker heeft, heeft gehad, of als het bij u vermoed wordt.
  • als u baarmoederslijmvlieskanker (endometriumkanker) of een andere oestrogeenafhankelijke kanker heeft, heeft gehad of als er een vermoeden is dat u dit heeft.
  • als u onverklaarbare vaginale bloedingen heeft.
  • als u een overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en die niet wordt behandeld.
  • als u een bloedprop heeft of ooit heeft gehad in een ader (veneuze trombo-embolie), zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie).
  • als u een bloedstollingsafwijking heeft (zoals proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie).
  • als u een ziekte, veroorzaakt door bloedproppen in de slagaders, vroeger heeft gehad of als u dit nu heeft, zoals een hartaanval, beroerte of angina pectoris.
  • als u een leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctietesten zijn nog niet normaal.
  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiol, norethisteronacetaat of voor een van de stoffen in Novofem. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 ‘Inhoud van de verpakking en overige informatie’.
  • als u een zeldzame bloedaandoening met de naam “porfyrie” heeft, die doorgegeven wordt in de familie (erfelijk).

Als één van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst optreedt terwijl u Novofem gebruikt, stop dan onmiddellijk met het gebruik ervan en raadpleeg direct uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Novofem?

Voordat u begint met de behandeling, moet u uw arts inlichten als u ooit last heeft gehad van één van de onderstaande aandoeningen. Deze kunnen namelijk weer optreden of verergeren tijdens de behandeling met Novofem. Als dit het geval is, moet u vaker langsgaan bij uw arts voor een medisch onderzoek:

  • fibromen in uw baarmoeder
  • groei van het baarmoederslijmvlies buiten uw baarmoeder (endometriose) of een voorgeschiedenis van overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
  • verhoogd risico op het ontstaan van bloedproppen (zie ‘Bloedproppen in een ader (veneuze trombo-embolie)’)
  • verhoogd risico op oestrogeengevoelige kanker (bv. wanneer uw moeder, zus of grootmoeder borstkanker heeft gehad)
  • hoge bloeddruk
  • een leveraandoening, zoals een goedaardig levergezwel
  • diabetes
  • galstenen
  • migraine of ernstige hoofdpijn
  • een aandoening van het afweersysteem die verschillende organen van het lichaam aantast (systemische lupus erythematodes, SLE)
  • epilepsie
  • astma
  • een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose)
  • een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden)
  • vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen
  • een aandoening waarbij uw schildklier niet voldoende schildklierhormonen kan aanmaken (hypothyreoïdie) en u wordt behandeld met een schildklierhormoon vervangende therapie
  • een erfelijke aandoening die terugkerende episodes van ernstige zwelling veroorzaakt (erfelijk angio-oedeem) of als u episodes heeft gehad van snelle zwelling van de handen, het gezicht, de voeten, de lippen, de ogen, de tong, de keel (belemmering van luchtwegen) of het maagdarmkanaal
  • lactose-intolerantie.

Stop met de inname van Novofem en ga onmiddellijk naar een arts Als u één van de volgende situaties opmerkt wanneer u HST gebruikt:

  • één van de aandoeningen vermeld in de rubriek ‘Wanneer mag u Novofem niet innemen?’.
  • een gele verkleuring van uw huid of uw oogwit (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van een leveraandoening.
  • een sterke stijging van uw bloeddruk (symptomen kunnen hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid zijn).
  • migraineachtige hoofdpijn die u voor het eerst krijgt.
  • als u zwanger wordt.
  • als u tekenen bemerkt van een bloedprop, zoals:
    • pijnlijke zwelling en roodheid van de benen     plotselinge pijn op de borst
    • moeilijkheden bij het ademhalen.

Voor meer informatie, zie ‘Bloedproppen in een ader (veneuze trombo-embolie)’.

Opmerking: Novofem is geen voorbehoedsmiddel. Als u minder dan 12 maanden geleden nog een menstruatie heeft gehad of u bent jonger dan 50 jaar, kunt u nog steeds nood hebben aan aanvullende anticonceptie om een zwangerschap te voorkomen. Spreek met uw arts voor advies.

HST en kanker

Buitensporige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)

Inname van een HST met oestrogeen alleen verhoogt de kans op buitensporige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker).

Het progestageen in Novofem beschermt u tegen dit verhoogd risico.

Vergelijk

Bij vrouwen die hun baarmoeder nog hebben en die geen HST innemen, zal gemiddeld 5 op 1.000 de diagnose van endometriumkanker krijgen tussen de leeftijd van 50 en 65 jaar.

Bij vrouwen tussen 50 en 65 jaar die hun baarmoeder nog hebben en die oestrogeen alleen innemen als HST, zal tussen 10 en 60 vrouwen op 1.000 de diagnose van endometriumkanker krijgen (d.w.z. tussen 5 en 55 extra gevallen), afhankelijk van de dosis en van hoelang de therapie gevolgd werd.

Onverwachte bloedingen

U zal eenmaal per maand een bloeding hebben (zogenaamde onttrekkingsbloeding) tijdens de inname van Novofem. Indien u echter onverwachte bloedingen of druppels bloed (spotting) heeft naast uw maandelijkse bloeding, welke

  • langer dan de eerste 6 maanden aanhouden,
  • beginnen nadat u Novofem meer dan 6 maanden inneemt   aanhouden nadat u gestopt bent met Novofem neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Borstkanker

Uit onderzoek is gebleken dat HST met oestrogeen/progestageencombinatie en mogelijk ook met alleen oestrogeen, de kans op borstkanker vergroot. Het extra risico is afhankelijk van de duur van de inname van uw HST. Het bijkomende risico wordt zichtbaar na een aantal jaren behandeling. Het neemt echter weer af tot het normale niveau binnen een paar jaar (maximaal 5) na stopzetting van de behandeling.

Vergelijk

Bij vrouwen tussen 50 en 79 jaar die geen HST gebruiken, zal gemiddeld bij 9 tot 17 op 1.000 vrouwen borstkanker worden vastgesteld over een periode van 5 jaar.

Bij vrouwen tussen 50 en 79 jaar die gedurende 5 jaar oestrogeen/progestageen HST innemen, zullen er tussen 13 en 23 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 4 tot 6 extra gevallen).

Controleer regelmatig uw borsten. Raadpleeg uw arts als u enige verandering bemerkt, zoals:

  • vorming van kuiltjes in de huid
  • veranderingen van de tepel
  • knobbeltjes die u kunt zien of voelen.

Aanvullend wordt u aangeraden om deel te nemen aan mammografie screeningprogramma’s wanneer deze u worden aangeboden. Voor een mammografie screening is het belangrijk om de verpleegkundige/de zorgverlener, die het röntgenonderzoek uitvoert, in te lichten dat u HST gebruikt, aangezien dit geneesmiddel de dichtheid van uw borsten kan verhogen en hierdoor de resultaten van de mammografie kunnen beïnvloeden. Op de plaatsen waar de borstdichtheid verhoogd is, zal de mammografie niet alle knobbeltjes kunnen waarnemen.

Eierstokkanker (Ovariumkanker)

Eierstokkanker is zeldzaam – veel zeldzamer dan borstkanker. Er is een lichte toename gemeld in het risico op eierstokkanker bij het gebruik van oestrogeentherapie of een combinatie van oestrogeen/progestageen HST.

Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd. Bijvoorbeeld, van de vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen ongeveer 2 op de 2000 vrouwen in een periode van 5 jaar de diagnose eierstokkanker. Onder de vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt, zijn er ongeveer 3 gevallen per 2000 gebruiksters (d.w.z. ongeveer 1 extra geval). Effect van HST op hart en bloedsomloop

Bloedproppen in een ader (veneuze trombo-embolie)

Het risico op vorming van bloedproppen in de aderen is ongeveer 1,3 tot 3 maal hoger bij vrouwen die een HST gebruiken dan bij vrouwen die geen HST gebruiken, in het bijzonder tijdens het eerste jaar van de behandeling.

Bloedproppen kunnen ernstig zijn en als er zich één verplaatst naar de longen, kan dit leiden tot pijn op de borst, kortademigheid, flauwvallen en zelfs overlijden.

De kans op een bloedprop in uw aderen neemt toe naarmate u ouder wordt en als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Informeer uw arts indien één van deze situaties op u van toepassing is:

  • u kunt langere tijd niet lopen als gevolg van een ernstige operatie, verwonding of ziekte (zie ook rubriek 3 ‘Als u een ingreep moet ondergaan’).
  • u heeft ernstig overgewicht (BMI >30 kg/m2).
  • u heeft een bloedstollingsstoornis die een langdurige behandeling vereist met een geneesmiddel gebruikt om bloedproppen te voorkomen.
  • als één van uw naaste familieleden ooit een bloedprop heeft gehad in de benen, longen of een ander orgaan.
  • u heeft systemische lupus erythematodes (SLE).
  • u heeft kanker.

Voor tekenen van een bloedprop, zie ‘Stop met de inname van Novofem en ga onmiddellijk naar een arts’.

Vergelijk

Er kan verwacht worden dat bij vrouwen tussen 50 en 60 jaar die geen HST innemen, gemiddeld over een periode van 5 jaar, 4 tot 7 vrouwen op 1.000 een bloedprop zullen ontwikkelen in een ader.

Bij vrouwen tussen 50 en 60 jaar die meer dan 5 jaar een oestrogeen/progestageen HST innamen, zullen er 9 tot 12 gevallen zijn per 1.000 gebruiksters (d.w.z. 5 extra gevallen).

Hartziekte (hartaanval)

Er is geen bewijs dat HST een hartaanval zal voorkomen. Vrouwen ouder dan 60 jaar die een oestrogeen/progestageen HST gebruiken, hebben iets meer kans om hartziekten te ontwikkelen dan zij die geen HST innemen.

Beroerte

De kans op een beroerte is ongeveer 1,5 maal hoger bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen die geen HST gebruiken. Het aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van HST neemt toe met een hogere leeftijd.

Vergelijk

Er kan verwacht worden dat bij vrouwen tussen 50 en 60 jaar die geen HST innemen, gemiddeld 8 op 1.000 een beroerte zullen krijgen over een periode van 5 jaar.

Bij vrouwen tussen 50 en 60 jaar die een HST innemen, zullen er 11 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn over 5 jaar (d.w.z. 3 extra gevallen).

Andere aandoeningen

HST werkt niet ter voorkoming van geheugenverlies. Er zijn aanwijzingen dat er een grotere kans op geheugenverlies is bij vrouwen die na hun 65 jaar beginnen met het gebruik van HST. Vraag uw arts om advies.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Novofem verstoren. Dit kan leiden tot onregelmatige bloedingen. Dit is van toepassing op de volgende geneesmiddelen: • geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine)

  • geneesmiddelen tegen tuberculose (zoals rifampicine en rifabutine)
  • geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir)
  • geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C (zoals telaprevir)        kruidengeneesmiddelen op basis van St.-Janskruid (Hypericum perforatum).

Andere geneesmiddelen kunnen de effecten van Novofem verhogen:

  • geneesmiddelen die ketoconazol (een antimycoticum) bevatten.

Novofem kan een invloed hebben op een gelijktijdige behandeling met ciclosporine.

Gebruikt u naast Novofem nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, kruidengeneesmiddelen of andere natuurproducten.

Laboratoriumonderzoeken

Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, vertel uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u Novofem inneemt, omdat dit geneesmiddel de resultaten van sommige onderzoeken kan beïnvloeden.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

De tabletten kunnen met of zonder voedsel en drank ingenomen worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap: Novofem is alleen bestemd voor gebruik bij vrouwen in de menopauze. Als u zwanger wordt, stop met de inname van Novofem en neem contact op met uw arts.

Borstvoeding: Als u borstvoeding geeft, mag u Novofem niet innemen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Novofem heeft geen gekend effect op de rijvaardigheid of op het gebruik van machines.

Stoffen in Novofem waarmee u rekening moet houden

Novofem bevat lactosemonohydraat. Indien u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Novofem inneemt.

3. Hoe neemt u Novofem in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

 

Indien u niet overstapt van een andere hormonale substitutietherapie, kunt u de behandeling met Novofem op elke gewenste dag beginnen. Indien u wel overstapt van een andere hormonale substitutietherapie, vraag dan uw arts wanneer u met de behandeling met Novofem moet beginnen.

Neem elke dag één tablet in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Elke verpakking bevat 28 tabletten

Dag 1 – 16       Neem elke dag een rode tablet gedurende 16 dagen

Dag 17 – 28            Neem elke dag een witte tablet gedurende 12 dagen

Neem de tabletten in met een glas water.

Nadat u alle tabletten van de verpakking heeft ingenomen, start u onmiddellijk met de volgende verpakking, zonder onderbreking. Bij het begin van een nieuwe verpakking treedt er in het algemeen een menstruatieachtige bloeding op.

Zie ‘GEBRUIKSAANWIJZING’ aan het einde van de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de kalenderverpakking.

Uw arts zal proberen de laagst mogelijke dosis voor een zo kort mogelijke periode voor te schrijven om uw symptomen te verlichten. Praat met uw arts als u denkt dat deze dosis te sterk of niet sterk genoeg is.

Als u geen verbetering van de symptomen ervaart na 3 maanden behandeling, praat erover met uw arts. De behandeling zal alleen voortgezet worden als het voordeel opweegt tegen het risico.

Heeft u te veel Novofem ingenomen?

Wanneer u te veel Novofem heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Een overdosering van oestrogenen kan leiden tot gevoelige borsten, misselijkheid, braken en/of onregelmatige vaginale bloedingen (metrorragie). Een overdosering van progestagenen kan leiden tot een depressieve stemming, vermoeidheid, acne en haargroei op lichaam of gezicht (hirsustisme).

Bent u vergeten Novofem in te nemen?

Als u bent vergeten uw tablet in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem deze dan alsnog binnen de eerstvolgende 12 uur in. Indien meer dan 12 uur voorbij zijn, zet uw behandeling als gewoonlijk voort de volgende dag. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Het vergeten van een dosis kan het risico op doorbraakbloedingen en spotting verhogen.

Als u stopt met het innemen van Novofem

Als u de behandeling met Novofem wenst stop te zetten, bespreek dit dan eerst met uw arts. Uw arts zal u uitleggen wat de effecten zijn van het stopzetten van de behandeling en zal de andere mogelijkheden met u bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u een ingreep moet ondergaan

Als u een ingreep moet ondergaan, vertel de chirurg dat u Novofem inneemt. Misschien moet u de behandeling met Novofem ongeveer 4 tot 6 weken voor de operatie stopzetten, om het risico op een bloedprop te verminderen (zie rubriek 2, ‘Bloedproppen in een ader (veneuze trombo-embolie)’). Vraag uw arts wanneer u opnieuw Novofem mag innemen.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende aandoeningen zijn vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen die geen HST nemen:

  • borstkanker
  • abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of kanker)
  • eierstokkanker
  • bloedproppen in de aders in de benen of de longen (veneuze trombo-embolie)
  • hartziekte        
  • beroerte
  • mogelijk geheugenverlies als met HST gestart wordt na 65 jaar.

Voor meer informatie over deze bijwerkingen, zie rubriek 2, ‘Wanneer mag u Novofem niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’.

Overgevoeligheid/allergie (soms voorkomende bijwerking – treedt op bij 1 tot 10 gebruiksters per 1.000)

Hoewel het slechts soms voorkomt, kan overgevoeligheid/allergie optreden. Tekenen van overgevoeligheid/allergie kunnen één of meer van volgende symptomen inhouden: netelroos, jeuk, zwelling, ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk (bleke en koude huid, snelle hartslag), zich duizelig voelen, zweten. Dit kunnen tekenen zijn van een anafylactische reactie/shock. Indien één van de vernoemde symptomen optreedt, stop de inname van Novofem en zoek onmiddellijk medische hulp.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 persoon op de 10 treffen)

  • Hoofdpijn
  • Gevoelige borsten.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10 personen treffen)

  • Verhoogde bloeddruk, verergering van de verhoogde bloeddruk
  • Vaginale schimmelinfectie (bv. spruw)
  • Duizeligheid, slapeloosheid, depressie
  • Gestoorde spijsvertering (indigestie), buikpijn, winderigheid
  • Misselijkheid (zich ziek voelen)
  • Huiduitslag, jeuk
  • Vaginale bloeding (zie rubriek 2 subrubriek ‘Onverwachte bloedingen’)
  • Verergering van de baarmoederfibromen (goedaardig baarmoedergezwel)
  • Oedeem (zwelling van de handen, enkels en voeten) Gewichtstoename.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen)

  • Migraine
  • Wijzigingen van het libido (verandering in het seksueel verlangen)
  • Perifere embolie en trombose (bloedprop)
  • Braken
  • Galblaasaandoening of galstenen
  • Haarverlies (alopecia) Spierkrampen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 1.000 personen treffen)

  • Allergische reacties
  • Zenuwachtigheid
  • Draaierigheid (duizeligheid)
  • Diarree
  • Opgeblazen gevoel
  • Acne
  • Baarmoederfibromen (goedaardig baarmoedergezwel).

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

  • Endometriumhyperplasie (overmatige groei van het baarmoederslijmvlies)
  • Toegenomen haargroei op lichaam en gezicht
  • Angstgevoel
  • Gezichtsstoornissen
  • Seborroe
  • Vaginale jeuk.

Andere bijwerkingen van gecombineerde HST De volgende bijwerkingen werden gemeld met andere HST:

  • verschillende huidaandoeningen:
    • pigmentvlekken, met name in het gezicht of de nek, ook wel “zwangerschapsmasker” genoemd (chloasma)
    • pijnlijke rode knobbels in de huid (erythema nodosum)
    • huiduitslag met cirkelvormige roodheid of blaren (erythema multiforme)
    • rode of paarse vlekken op de huid en/of de slijmvliezen (vasculaire purpura)
  • droge ogen
  • verandering in de samenstelling van de traanfilm.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u Novofem?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de kartonnen doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast bewaren.

De kalenderverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in Novofem?

  • De werkzame stoffen in dit middel zijn estradiol en norethisteronacetaat.

De rode filmomhulde tabletten bevatten: estradiol 1 mg (als estradiolhemihydraat). De witte filmomhulde tabletten bevatten: estradiol 1 mg (als estradiolhemihydraat) en norethisteronacetaat 1 mg.

  • De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, hydroxypropylcellulose, talk en magnesiumstearaat.

Het filmomhulsel (rode tabletten) bevat: hypromellose, talk, titaniumdioxide (E171), propyleenglycol en rood ijzeroxide (E172).

Het filmomhulsel (witte tabletten) bevat: hypromellose, triacetine en talk.

Hoe ziet Novofem eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De filmomhulde tabletten zijn rond met een diameter van 6 mm. De rode tabletten dragen de vermelding NOVO 282. De witte tabletten dragen de vermelding NOVO 283.

Elke verpakking van 28 tabletten bevat 16 rode tabletten en 12 witte tabletten.

Beschikbare verpakkingsgrootten:

1 x 28 filmomhulde tabletten

3 x 28 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

 

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Novo Nordisk Pharma, Internationalelaan 55, 1070 Brussel

Fabrikant:

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denemarken