Directly go to the content
Spiriva Respimat

Spiriva Respimat

Dit middel helpt patiënten met chronisch obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD) of astma makkelijker te ademen. COPD is een chronische longaandoening die kortademigheid en hoesten veroorzaakt. COPD wordt met de aandoeningen chronische bronchitis en emfyseem in verband gebracht. Astma is een chronische ziekte die gekenmerkt wordt door ontsteking en vernauwingen van de luchtwegen. Omdat COPD en astma chronische aandoeningen zijn, moet u dit middel iedere dag gebruiken en niet alleen als u moeite heeft met ademhalen of als u last heeft van andere symptomen. Wanneer u dit middel gebruikt als behandeling van astma moet u dit samen met een zogenaamde inhalatiecorticosteroïde en langwerkende bèta-2-agonist gebruiken.

Wat is Spiriva Respimat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Spiriva Respimat is een langwerkende luchtwegverwijder die helpt om uw luchtwegen te openen en het gemakkelijker maakt om lucht in en uit uw longen te krijgen. Dit middel, indien regelmatig gebruikt, is ook werkzaam wanneer u langdurige kortademigheid of benauwdheid (dyspneu) ondervindt als gevolg van uw aandoening en zal helpen de effecten van uw aandoening op het dagelijks leven te minimaliseren. Dagelijks gebruik van dit middel helpt ook om plotselinge, tijdelijke verslechtering van uw COPD-symptomen die een aantal dagen kan duren, te voorkomen. 

 

U vindt aanwijzingen voor het juiste gebruik van dit middel in de rubriek ‘Hoe gebruikt u dit middel?’ en in de gebruiksaanwijzing die u aantreft aan de andere kant van deze bijsluiter.

 

Wanneer mag u Spiriva Respimat niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u Spiriva Respimat niet gebruiken?

  • U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in “Inhoud van de verpakking en overige informatie”;
  • U bent allergisch (overgevoelig) voor atropine of stoffen die hierop lijken zoals ipratropium of oxitropium.

 

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Spiriva Respimat?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u last heeft van een verhoogde oogboldruk (nauwe-kamerhoek glaucoom), prostaatproblemen, als u moeite heeft met plassen en/of als u een nieraandoening heeft.

 

Zorg ervoor dat u tijdens het gebruik van dit middel geen geneesmiddel in uw ogen krijgt. Dit kan leiden tot oogpijn of ongemak, wazig zien, het zien van kringen rond lampen of gekleurde beelden in combinatie met rode ogen (bv. nauwe kamerhoek glaucoom). Oogsymptomen kunnen gepaard gaan met hoofdpijn, misselijkheid en braken. Spoel uw ogen direct met lauwwarm water, stop met het gebruik van tiotropiumbromide en neem direct contact op met uw arts.
 

Als uw ademhaling verslechtert, of als u last krijgt van uitslag, zwelling of jeuk direct na het gebruik van uw inhalator, stop dan direct met het gebruik en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Een droge mond, wat kan optreden bij een behandeling met anti-cholinergica, kan op de lange termijn leiden tot tandbederf (cariës). Daarom is het beter uw gebit goed schoon te houden.

 

Dit middel is bedoeld als onderhoudsbehandeling voor uw chronische obstructieve longaandoening (COPD) of astma. Gebruik dit geneesmiddel niet bij een plotselinge aanval van kortademigheid of een piepende ademhaling. Als het goed is heeft uw arts u hiervoor nog een ander inhalatiemiddel gegeven (‘rescue-medicatie’). Volg de instructies van uw arts op.

 

Als u dit middel voorgeschreven hebt gekregen voor uw astma, moet u dit samen met uw behandeling met inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-2-agonisten gebruiken. Blijf de inhalatiecorticosteroïde gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts, ook als u zich beter voelt.

 

Als u in de afgelopen 6 maanden een hartaanval heeft gehad, of als u in het afgelopen jaar een onstabiele of levensbedreigende onregelmatige hartslag of ernstig hartfalen heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts. Voor uw arts is dit belangrijke informatie om te bepalen of dit middel het juiste geneesmiddel voor u is.

 

Gebruik dit middel niet vaker dan éénmaal per dag (dit zijn twee inhalaties). Neem ook contact op met uw arts als u het gevoel heeft dat uw ademhaling verslechtert. Als u taaislijmziekte (cystische fibrose) heeft, vertel dat dan aan uw arts omdat dit middel de verschijnselen van taaislijmziekte kan verergeren. 

 

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel wordt niet aanbevolen voor kinderen onder de 6 jaar.

 

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen dan Spiriva Respimat?

Gebruikt u naast Spiriva Respimat nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel het ook aan uw arts of apotheker als u gelijktijdig andere anticholinerge middelen gebruikt of heeft gebruikt, zoals ipratropium of oxitropium. 

 

Er zijn geen bijzondere bijwerkingen gemeld bij gelijktijdig gebruik van Spiriva Respimat met andere middelen die gebruikt kunnen worden bij de behandeling van COPD. Dit geldt voor middelen die worden gebruikt bij een acute aanval van benauwdheid (zoals salbutamol), methylxanthines (bv. theofylline), anti-allergiemiddelen (antihistaminica en cromonen), slijmoplossers (bv. ambroxol), leukotriënen-modifiers (bv. montelukast), anti-IgE-behandeling (bv. omalizumab) en/of orale en inhalatiecorticosteroïden (zoals budesonide, prednisolon). 

 

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag dit geneesmiddel niet gebruiken, tenzij dit specifiek door uw arts is aangeraden.

 

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het effect op de rijvaardigheid en het gebruik van machines is niet onderzocht. Het optreden van duizeligheid of wazig zien kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.

 

Hoe gebruikt u Spiriva Respimat?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruik dit middel alleen voor inhalatie. Dit middel is 24 uur lang werkzaam, daarom hoeft u dit middel slechts eenmaal per dag te gebruiken, indien mogelijk telkens op hetzelfde tijdstip van de dag. Neem bij ieder gebruik twee inhalaties.
 

Omdat COPD en astma chronische ziektes zijn, moet u dit middel iedere dag gebruiken, niet alleen wanneer u problemen heeft met ademhalen. Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis. Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen voor kinderen onder de 6 jaar omdat er onvoldoende gegevens over de veiligheid en effectiviteit voor deze groep zijn. Zorg ervoor dat u weet hoe u uw Spiriva Respimat inhalator correct moet gebruiken. De gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de Spiriva Respimat inhalator staat verderop in deze bijsluiter.

 

Heeft u te veel van Spiriva Respimat gebruikt? 

Als u meer dan twee inhalaties van dit middel per dag neemt moet u dit onmiddellijk met uw arts bespreken. Het kan zijn dat u een groter risico heeft op het optreden van bijwerkingen zoals:

  • Droge mond;
  • Verstopping (obstipatie);
  • Moeilijk kunnen plassen;
  • Toegenomen hartslag;
  • Wazig zien.

 

Bent u vergeten Spiriva Respimat te gebruiken?

Als u vergeten bent uw dagelijkse dosis (twee inhalaties eenmaal per dag) te nemen, neem deze dan direct als u er aan denkt, maar neem nooit twee doses op hetzelfde moment of op dezelfde dag. Neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd.

 

Stoppen met het gebruiken van Spiriva Respimat

Overleg met uw arts of uw apotheker voordat u stopt met het gebruik van dit middel. Als u stopt met het gebruik van dit middel kunnen de symptomen van COPD en astma verergeren.

 

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

 

Mogelijke bijwerkingen Spiriva Respimat

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De beoordeling van de bijwerkingen is op de volgende frequenties gebaseerd:

 

VaakKomen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten
SomsKomen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten
ZeldenKomen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten
Niet bekendOp basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld

 

De bijwerkingen die hieronder worden genoemd, zijn ervaren door mensen die dit geneesmiddel gebruikten en zijn op basis van de frequentie van voorkomen (vaak, soms, zelden of niet bekend) gerangschikt.

 

BijwerkingenFrequentie COPDFrequentie Astma
Droge mondVaakSoms
Heesheid (dysfonie)SomsSoms
HoestenSomsSoms
HoofdpijnSomsSoms
Keelontsteking (faryngitis)SomsSoms
Pijn bij het plassen (dysurie)SomsNiet bekend
DuizeligheidSomsSoms
Schimmelinfecties van de mondholte en keel (orofaryngeale candidiasis)SomsSoms
Plasproblemen (urineretentie)SomsNiet bekend
Verstopping (obstipatie)SomsZelden
HuiduitslagSomsSoms
Jeuk (pruritus)SomsZelde
Verhoging van de gemeten oogdrukZeldenNiet bekend
Ernstige allergische reactie die zwelling van de mond en het gezicht of de keel veroorzaakt (angioneurotisch oedeem)ZeldenZelden
Slaapproblemen (slapeloosheid)ZeldenSoms
Onregelmatige hartslag (atriumfibrillatie, supraventriculaire tachycardie)ZeldenNiet bekend
Hartkloppingen (palpitaties)ZeldenSoms
Bloedneus (epistaxis)ZeldenZelden
Ontsteking van de tong (glossitis)ZeldenNiet bekend
Versnelde hartslag (tachycardie)ZeldenNiet bekend
Drukkend gevoel op de borst in combinatie met hoesten, een piepende ademhaling of kortademigheid direct na inhalatie (bronchospasme)Zelden Soms
Slikproblemen (dysfagie)ZeldenNiet bekend
Kringen zien rond lichten of kleurrijke beelden, in combinatie met rode ogen (glaucoom)ZeldenNiet bekend
Wazig zienZeldenNiet bekend
Ontsteking van het strottenhoofd (laryngitis)ZeldenNiet bekend
TandcariësZeldenNiet bekend
Ontsteking van het tandvlees (gingivitis)ZeldenZelden
Netelroos (urticaria)ZeldenZelden
Infecties of zweren van de huidZeldenNiet bekend
Droge huidZeldenNiet bekend
UrineweginfectiesZeldenZelden
Brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux ziekte (GORZ))ZeldenNiet bekend
Overgevoeligheid, waaronder acute reactiesNiet bekendZelden
Ontsteking van de mond (stomatitis)Niet bekendZelden
Uitdroging (dehydratie)Niet bekendNiet bekend
Ontsteking van de neusbijholten (sinusitis)Niet bekendNiet bekend
Verstopping van de darmen of het ontbreken van darmbewegingen (intestinale obstructie, waaronder paralytische ileus)Niet bekendNiet bekend
MisselijkheidNiet bekendNiet bekend
Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)Niet bekendNiet bekend
Zwelling van gewrichtenNiet bekendNiet bekend

 

Onmiddellijk optredende overgevoeligheidsreacties zoals: 

  • Uitslag;
  • Netelroos;
  • Zwelling van de mond en het gezicht;
  • Plotseling optredende moeilijkheden met ademhalen (angioneurotisch oedeem);
  • Andere overgevoeligheidsreacties (zoals een plotselinge daling van uw bloeddruk of duizeligheid) 

 

kunnen afzonderlijk optreden of als deel van een ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) na gebruik van dit middel. 

 

Evenals bij andere inhalatietherapieën kan bij sommige patiënten een drukkend gevoel op de borst, hoesten, een piepende ademhaling of benauwdheid optreden direct na inhalatie. Als één of meer van deze verschijnselen optreden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

 

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

 

Hoe bewaart u dit middel?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden;
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket op de inhalator na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De Spiriva Respimat inhalator moet uiterlijk 3 maanden na eerste gebruik worden weggegooid (zie ‘Gebruiksaanwijzing’);
  • Niet in de vriezer bewaren;
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

 

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is tiotropium. De afgegeven dosis is 2,5 microgram tioptropium per inhalatie (2 inhalaties vormen één therapeutische dosis) en komt overeen met 3,124 microgram tiotropiumbromidemonohydraat. De afgegeven dosis is de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat en dus de dosis die de patiënt inhaleert. De andere stoffen in dit middel zijn:

  • Benzalkoniumchloride;
  • Dinatriumedetaat;
  • Gezuiverd water;
  • Zoutzuur 3,6% voor pH correctie.

 

Hoe ziet Spiriva Respimat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Spiriva Respimat 2,5 microgram is samengesteld uit één patroon met inhalatieoplossing en één Respimat inhalator. De patroon dient vóór het eerste gebruik in de inhalator gestopt te worden. De hoeveelheid in een verpakking verschilt, de volgende vier verschillende verpakkingen zijn er:

  • Enkele verpakking: 1 Respimat inhalator en 1 patroon, levert 60 inhalaties (30 therapeutische doses)
  • Dubbele verpakking: 2 enkele verpakkingen die ieder 1 Respimat inhalator en 1 patroon bevatten, die elk 60 inhalaties (30 therapeutische doses) leveren
  • Drievoudige verpakking: 3 enkele verpakkingen die ieder 1 Respimat inhalator en 1 patroon bevatten, die elk 60 inhalaties (30 therapeutische doses) leveren
  • Achtvoudige verpakking: 8 enkele verpakkingen die ieder 1 Respimat inhalator en 1 patroon bevatten, die elk 60 inhalaties (30 therapeutische doses) leveren

 

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.

 

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland

 

De fabrikant 

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland