Xolair

Xolair

  De werkzame stof van Xolair is omalizumab. Omalizumab is een gesynthetiseerd eiwit dat vergelijkbaar is met natuurlijke eiwitten die worden aangemaakt door het lichaam; het behoort tot een klasse van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen wordt genoemd. Meer info

Dokteronline.com regelt of verkoopt geen medicijnen. Op uw verzoek regelen wij voor u een consult met een geregistreerde onafhankelijke EU-arts. Aan de hand van uw antwoorden op de online medische vragenlijst en de door u opgegeven voorkeuren, beoordeelt deze arts of aan u een recept voor een medische behandeling mag worden uitgeschreven.

Bijsluiter(s)

1. Wat is Xolair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

 

De werkzame stof van Xolair is omalizumab. Omalizumab is een gesynthetiseerd eiwit dat vergelijkbaar is met natuurlijke eiwitten die worden aangemaakt door het lichaam; het behoort tot een klasse van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen wordt genoemd. Het wordt gebruikt om te voorkomen dat de astma verergert door de controle van de klachten van ernstig allergisch astma bij volwassenen en jongeren (12 jaar en ouder) en kinderen (6 tot jonger dan 12 jaar), die reeds astmamedicatie gebruiken, maar bij wie de astmaklachten niet goed onder controle worden gebracht met geneesmiddelen zoals inhalatoren met hoge doses steroïden of bèta-agonisten.

 

Xolair werkt door het blokkeren van een stof, de zogenaamde immuunglobuline-E (IgE), die door het lichaam wordt geproduceerd. IgE speelt een belangrijke rol bij het ontstaan van allergisch astma.

 

 

2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

 

Wanneer mag u Xolair niet toegediend krijgen?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u denkt dat u allergisch bent voor een van de bestanddelen, informeer dan uw arts, aangezien u dan geen Xolair mag krijgen.

 

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Xolair bevat een eiwit en eiwitten kunnen bij sommige mensen ernstige allergische reacties veroorzaken. Verschijnselen hiervan zijn uitslag, moeite met ademen, zwelling of flauwte. Neem zo snel mogelijk contact op met een arts als u een allergische reactie heeft nadat u Xolair heeft gekregen.

 

Een bepaald type allergische reactie, serumziekte genaamd, is waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Xolair. De klachten van serumziekte kunnen een of meer van de volgende klachten zijn: gewrichtspijn met of zonder zwelling of stijfheid, uitslag, koorts, gezwollen lymfeklieren, spierpijn. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u een van deze klachten ervaart of, in het bijzonder, als u een combinatie van dergelijke klachten ervaart.

 

Wees extra voorzichtig met Xolair als u ooit een allergische reactie heeft gehad op latex (de dop van de naald van de spuit kan droog rubber (latex) bevatten).

 

Churg-Strauss en Hypereosinofiel syndroom zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Xolair. De klachten kunnen een of meer van de volgenden omvatten: zwelling, pijn of uitslag rond bloed- of lymfevaten, hoog gehalte van een bepaald type witte bloedcellen (uitgesproken eosinofilie), verergerende ademhalingsproblemen, neusverstopping, hartproblemen, pijn, gevoelloosheid en tinteling in armen en benen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u een van deze klachten ervaart of, in het bijzonder, als u een combinatie van dergelijke klachten ervaart.

 

Neem contact op met uw arts voordat u Xolair krijgt:

  • als u nier of leverproblemen heeft.
  • als u een aandoening heeft, waarbij uw eigen immuunsysteem delen van uw eigen lichaam aanvalt (autoimmuunziekte).
  • als u in een regio woont waar infecties, veroorzaakt door parasieten, vaak voorkomen of als u naar een dergelijke regio reist, aangezien Xolair uw weerstand tegen dergelijke infecties kan verzwakken.

 

Xolair is niet bestemd voor de behandeling van acute astmaklachten, zoals een plotselinge astmaaanval. Xolair mag daarom niet worden gebruikt om dergelijke klachten te behandelen.

 

Xolair is niet bestemd voor de preventie of behandeling van andere allergische aandoeningen zoals plotselinge allergische reacties, hyper-IgE-syndroom (een erfelijke immuunziekte), aspergillose (een schimmel gerelateerde longziekte), voedselallergie, eczeem of hooikoorts omdat Xolair niet onderzocht is bij deze aandoeningen.

 

Kinderen (jonger dan 6 jaar)

Xolair mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 6 jaar. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over deze leeftijdsgroep.

 

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Xolair nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

 

Dit is in het bijzonder van belang als u het volgende gebruikt:

  • geneesmiddelen voor de behandeling van een infectie veroorzaakt door een parasiet, aangezien

Xolair de werking van uw geneesmiddelen kan verminderen,

  • inhalatiecorticosteroïden en andere geneesmiddelen voor allergisch astma.

 

Zwangerschap en borstvoeding

U mag geen Xolair toegediend krijgen wanneer u zwanger bent, tenzij uw arts dit noodzakelijk acht.

 

Wanneer u van plan bent zwanger te worden, vertel dit uw arts voordat behandeling met Xolair wordt gestart. Uw arts zal de voordelen en mogelijke risico’s van het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap met u bespreken.

 

Informeer uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens behandeling met Xolair.

 

U mag geen Xolair toegediend krijgen wanneer u borstvoeding geeft.

 

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Xolair uw vermogen om te rijden en machines te bedienen zal beïnvloeden.

 

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

Instructies over het gebruik van Xolair worden gegeven in de rubriek “Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg”.

 

Uw arts zal uitrekenen hoeveel Xolair u nodig heeft en hoe vaak u het zult moeten krijgen. Dit is afhankelijk van uw lichaamsgewicht en de resultaten van een bloedtest, die uitgevoerd wordt vóór de start van de behandeling om de hoeveelheid IgE in uw bloed te meten.

 

Xolair wordt door een arts of verpleegkundige aan u gegeven door middel van een injectie direct onder de huid (subcutaan).

 

Volg nauwgezet de instructies, die u van uw arts of verpleegkundige hebt gekregen.

 

Hoeveel Xolair u zult krijgen

U krijgt elke twee of elke vier weken 1 tot 4 injecties per keer toegediend.

 

Blijf uw huidige astmamedicatie gebruiken tijdens de behandeling met Xolair. Stop het gebruik van astmamedicatie niet zonder met uw arts te overleggen.

 

Het kan zijn dat u geen onmiddellijke verbetering van uw astma ziet in het begin van de behandeling met Xolair. Het duurt doorgaans 12 tot 16 weken voordat het volledig werkt.

 

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Xolair kan worden gegeven aan kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder, die al astmageneesmiddelen krijgen, maar bij wie de astmaklachten niet goed onder controle worden gebracht door

geneesmiddelen, zoals inhalatoren met hoge doses steroïden of bèta-agonisten. Uw arts zal uitrekenen hoeveel Xolair uw kind nodig heeft en hoe vaak het moet worden toegediend. Dit hangt af van het gewicht van uw kind en de uitslag van een bloedtest die wordt uitgevoerd vóór de start van de behandeling, om de hoeveelheid IgE in het bloed te meten.

 

Wanneer een dosis Xolair wordt gemist

Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.

 

Als u stopt met de behandeling met Xolair

Stop niet met de behandeling van Xolair, tenzij uw arts dit zegt. Door onderbreking of beëindiging van de behandeling met Xolair kunnen uw astmaklachten terugkomen.

 

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

 

 

4. Mogelijke bijwerkingen

 

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen van Xolair zijn doorgaans mild tot matig van aard, maar kunnen af en toe ernstig zijn.

 

Ernstige bijwerkingen omvatten:

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)

  • Plotselinge ernstige allergische reacties: licht uw arts of verpleegkundige onmiddellijk in als u enige, ernstige, plotselinge verschijnselen van allergie of een combinatie van verschijnselen opmerkt zoals uitslag, jeuk of netelroos op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong, strottenhoofd, luchtpijp of andere lichaamsdelen, snelle hartslag, duizeligheid en lichtheid in het hoofd, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen of enige andere nieuwe klachten. Als u in het verleden ernstige allergische reacties heeft gehad (anafylaxie) die niet samenhingen met Xolair, dan kunt u een groter risico hebben om ernstige allergische reacties te krjigen na gebruik van Xolair.
  • Systemische lupus erythematodes (SLE). Klachten kunnen bestaan uit spierpijn, pijn en zwelling van de gewrichten en huiduitslag. U kunt ook andere verschijnselen krijgen zoals koorts, gewichtsverlies en vermoeidheid.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

  • Ontwikkeling van een of meer van de volgende klachten: zwelling, pijn of uitslag rond bloed- of lymfevaten, hoog gehalte van een specifiek type van witte bloedcellen (uitgesproken eosinofilie), verergerende ademhalingsproblemen, neusverstopping, hartproblemen, pijn, gevoelloosheid en tinteling in armen en benen (signalen van het zogenaamde “Churg-Strauss syndroom of hypereosinofiel syndroom”).
  • Lage bloedplaatjestelling met klachten als sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken.
  • Ontwikkeling van een van de volgende klachten, in het bijzonder wanneer in combinatie:

gewrichtspijn met of zonder zwelling of stijfheid, uitslag, koorts, gezwollen lymfeklieren, spierpijn (verschijnselen van serumziekte).

Licht onmiddellijk uw arts of verpleegkundige in als u een van deze bijwerkingen ervaart.

 

Andere bijwerkingen omvatten:

Zeer vaak voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

  • koorts (bij kinderen)

 

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

  • reacties op de injectieplaats waaronder pijn, zwelling, jeuk en roodheid
  • pijn in het bovenste deel van de buik (bij kinderen)
  • hoofdpijn (zeer vaak bij kinderen)

 

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

  • duizeligheid, slaperigheid of vermoeidheid
  • tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten
  • flauwvallen, lage bloeddruk bij zitten of staan (posturele hypotensie), blozen
  • keelpijn, hoesten, acute ademhalingsproblemen
  • misselijkheid (nausea), diarree, maag- en darmstoornissen
  • jeuk, netelroos, uitslag, verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon
  • gewichtstoename
  • griepachtige klachten
  • zwelling van armen

Zelden voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)

  • parasitaire infectie

 

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

  • gewrichtspijn, spierpijn en zwelling van gewrichten
  • haarverlies

 

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

 

5. Hoe bewaart u dit middel?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
  • Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
  • Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.

 

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

 

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 

Xolair 75 mg

  • De werkzame stof in dit middel is omalizumab. Eén spuit met 0,5 ml oplossing bevat 75 mg omalizumab.
  • De andere stoffen in dit middel zijn Largininehydrochloride, L-histidinehydrochloride, Lhistidine, polysorbaat 20 en water voor injecties.
  • Het beschermkapje van de spuit kan droog rubber (latex) bevatten.

Xolair 150 mg

  • De werkzame stof in dit middel is omalizumab. Eén spuit met 1 ml oplossing bevat 150 mg omalizumab.
  • De andere stoffen in dit middel zijn Largininehydrochloride, L-histidinehydrochloride, Lhistidine, polysorbaat 20 en water voor injecties.
  • Het beschermkapje van de spuit kan droog rubber (latex) bevatten.

 

Hoe ziet Xolair eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Xolair oplossing voor injectie wordt geleverd als een heldere tot licht opalescent, kleurloos tot licht bruingele oplossing in een voorgevulde spuit.

 

Xolair 75 mg oplossing voor injectie is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en in multiverpakkingen met 4 of 10 losse verpakkingen, die elk 1 voorgevulde spuit bevatten.

 

Xolair 150 mg oplossing voor injectie is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en in multiverpakkingen met 4 of 10 losse verpakkingen, die elk 1 voorgevulde spuit bevatten.

 

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven in de handel te worden gebracht.

 

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park Camberley GU16 7SR

Verenigd Koninkrijk

 

Fabrikant

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Neurenberg

Duitsland