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Medikamente demnächst erhältlich

Alle Dokteronline-Produkte sind von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen!

Zur Vermarktung eines Arzneimittels benötigt ein Pharmaunternehmen eine Lizenz. Schließlich müssen Arzneimittel viele strenge Bedingungen erfüllen, bevor sie vermarktet werden dürfen. Beispielsweise zum Nachweis einer Wirkung und der Sicherheit bei der Anwendung. Natürlich sollten Sie als Anwender trotzdem Ihren Arzt konsultieren, um mit ihm Ihre persönliche Situation zu besprechen.

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3 Verfahren zur Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels

Die Zulassung kann bei zwei Organisationen beantragt werden: bei der nationalen Arzneimittelzulassungsbehörde oder bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).

Darüber hinaus gibt es je nach Produkt und beabsichtigtem Markt drei verschiedene Verfahren, mit denen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels erlangt werden kann:

  • im Rahmen eines nationalen Verfahrens
  • durch ein dezentralisiertes oder gegenseitiges Anerkennungsverfahren
  • im Rahmen eines zentralisierten Verfahrens

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  1. 1. Das nationale Verfahren
  2. 2. Das dezentralisierte Verfahren und die gegenseitige Anerkennung
  3. 3. Das zentrale Verfahren

1. Das nationale Verfahren

  • Im Rahmen des nationalen Verfahrens reicht ein Unternehmen eine Registrierungsakte bei der Arzneimittelbehörde eines Mitgliedstaates ein. In Deutschland ist dies das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
  • Die Arzneimittelbehörde bewertet das Arzneimittel hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit.
  • Im Falle einer positiven Stellungnahme erteilt die Behörde eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die nur für den Markt des jeweiligen Staates gilt.

2. Das dezentralisierte Verfahren und die gegenseitige Anerkennung

Beim dezentralisierten Verfahren beantragt ein Unternehmen die Zulassung eines Arzneimittels in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU)* gleichzeitig. Das Unternehmen bittet ein Land, das Referenzland in dem Verfahren zu werden, z. B. Deutschland. Dieser Referenzmitgliedstaat leitet die Bewertung der Registrierungsakte.

Wenn ein Arzneimittel bereits eine Zulassung im Rahmen eines nationalen oder dezentralen Verfahrens erhalten hat, kann ein Unternehmen die Registrierung auch auf andere EU-Länder ausdehnen. Dies geschieht im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung.

3. Das zentrale Verfahren

Im Rahmen des zentralen Verfahrens gilt die Zulassung des Arzneimittels gleich für die gesamte Europäische Union (EU). Bei diesem Verfahren wird die Registrierungsakte von einem Pharmaunternehmen bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA eingereicht.

Die Akte wird von zwei Mitgliedstaaten bewertet: von dem Mitgliedstaat, der den Berichterstatter stellt, und von dem Mitgliedstaat, der den Mitberichterstatter stellt. Anschließend wird die endgültige Bewertung an die Europäische Kommission zur endgültigen Entscheidung weitergeleitet.

Kurzum, wenn Sie eine Beratung bei Dokteronline buchen, können Sie sicher sein, dass die angebotenen Produkte eine ganze Reihe von Bedingungen erfüllen und immer zugelassen sind.

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