Domperidon

Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om misselijkheid en braken te behandelen.

Wat is Domperidon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Domperidon kan in verband worden gebracht met een toegenomen risico op hartritme stoornissen en een hartstilstand. Dit risico is hoger bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar en bij mensen die meer dan 30 mg domperidon per dag gebruiken. Bij volwassenen en kinderen moet domperidon in de laagst mogelijke effectieve dosering worden gebruikt.

Wanneer mag u Domperidon niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u Domperidon niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in Domperidon. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek "Welke stoffen zitten er in Domperidon?";
• Wanneer u een bepaalde hersentumor heeft (prolactinoom);
• Wanneer u een ernstig maagprobleem heeft of denkt te hebben, zoals een maag- of darmbloeding (te herkennen aan een voortdurende zwarte ontlasting) of bij een afsluiting, belemmering of beschadiging van de maag of darm (meestal gaat dit gepaard met ernstige buikkrampen);
• U heeft een matige of ernstige leveraandoening;
• Uw ecg (elektrocardiogram of hartfilmpje) geeft aan dat u een hartprobleem heeft, genaamd 'gecorrigeerde QT-intervalverlenging';
• U heeft een probleem of heeft een probleem gehad waarbij uw hart het bloed onvoldoende door uw lichaam kan pompen (een aandoening genaamd hartfalen);
• U heeft een probleem waardoor u een laag kalium- of magnesiumgehalte of een hoog kaliumgehalte in uw bloed heeft;
• Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Domperidon?

Deze geneesmiddelen zijn niet geschikt voor pasgeborenen, zuigelingen en kinderen jonger dan 12 jaar of adolescenten die minder wegen dan 35 kg. Indien Domperidon voor een kind is, vraag uw arts dan voor een geschikte toedieningsvorm voor kinderen.

Neem contact op met uw arts voordat u Domperidon gebruikt als u:

• Leverproblemen heeft (een leverfunctiestoornis of leverfalen) (zie “Wanneer mag u Domperidon niet gebruiken?”);
• Nierproblemen heeft (een nierfunctiestoornis of nierfalen);
• Het wordt aangeraden om uw arts om advies te vragen bij langdurige behandeling omdat u wellicht een lagere dosis moet gebruiken of dit geneesmiddel minder vaak moet gebruiken;
• Ook kan uw arts een regelmatig onderzoek nodig achten.

Domperidon kan in verband gebracht worden met een hoger risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. De kans hierop is waarschijnlijker bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar of die een dosis hoger dan 30 mg per dag gebruiken. De kans hierop is ook groter als Domperidon samen met bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt. Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt tegen infecties (schimmelinfecties of bacteriële infecties) en/of als u hartproblemen heeft of aids/hiv (zie de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”). De laagste werkzame dosis domperidon dient gebruikt te worden bij volwassenen en kinderen.

Neem contact op met uw arts als u tijdens het gebruik van Domperidon hartritmestoornissen zoals hartkloppingen, moeite met ademhalen of verlies van bewustzijn ervaart. De behandeling met domperidon moet worden stopgezet.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Domperidon gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Domperidon en apomorfine: Voordat u Domperidon en apomorfine gebruikt, zal uw arts controleren of u beide geneesmiddelen verdraagt in geval van gelijktijdig gebruik. Vraag uw arts of specialist om een persoonlijk advies. Raadpleeg de Domperidon bijsluiter bij apomorfine.

Gebruikt u naast Domperidon tabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik domperidon niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:

• Schimmelinfecties, zoals pentamidine of azool-antischimmelmiddelen, vooral itraconazole, oraal ketoconazol, fluconazol, posoconazole of voriconazol;
• Bacteriële infecties, met name erytromycine, claritromycine, telitromycine, levofloxacine, moxifloxacine, spiramycine (dit zijn antibiotica);
• Hartproblemen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, dronedaron, kinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil, hydrokinidine, ibutilide);
• Psychose (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol);
• Depressie (bijv. citalopram, escitalopram);
• Maag-darmstoornissen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride);
• Allergie (bijv. mequitazine, mizolastine);
• Malaria (met name halofantrine, lumefantrine);
• Aids/hiv zoals bijv. ritonavir of saquinavir (dit zijn proteaseremmers);
• Kanker (bijv. toremifene, vandetanib, vincamine);
• Bepridil, difemanil, methadon.

Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt tegen infecties, hartproblemen of AIDS/HIV.

Het is belangrijk om uw arts of apotheker te vragen of Domperidon 10 mg veilig is voor u als u andere geneesmiddelen gebruikt, ook geneesmiddelen verkregen zonder voorschrift.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, dankt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Zwangerschap: Bij zwangerschap moet u eerst met uw arts overleggen voordat u Domperidon 10 mg gaat gebruiken.
• Borstvoeding: Kleine hoeveelheden domperidon zijn teruggevonden in de moedermelk. Domperidon kan ongewenste bijwerkingen hebben die van invloed zijn op het hart van een baby die borstvoeding krijgt. Domperidon dient alleen tijdens borstvoeding te worden gebruikt als uw arts dit strikt noodzakelijk acht. Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u Domperidon tabletten gebruikt, kunt u zich slaperig of verward voelen of minder controle hebben over uw bewegingen. Als dat gebeurt, mag u niet rijden of gereedschappen of machines gebruiken.

Domperidon 10 mg bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u Domperidon?

Gebruik Domperidon altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volg deze instructies nauwlettend, tenzij uw arts u anders voorschrijft. Behandelingsduur:

• Symptomen verdwijnen meestal binnen 3-4 dagen nadat u dit geneesmiddel bent gaan gebruiken;
• Gebruik Domperidon niet langer dan 7 dagen zonder uw arts te raadplegen;
• Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer
• De aanbevolen dosering is één tablet, maximaal drie keer per dag, zo mogelijk vóór de maaltijd;
• Neem niet meer dan drie tabletten per dag;
• Pasgeborenen, zuigelingen en kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten die minder wegen dan 35 kg: Domperidon tabletten zijn niet geschikt voor pasgeborenen, zuigelingen en kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten die minder wegen dan 35 kg.

Indien Domperidon voor een kind bestemd is, raadpleeg dan uw arts voor een geschikte toedieningsvorm voor kinderen.

Wijze van gebruik: Voor oraal gebruik. Het wordt aanbevolen om de tabletten voor de maaltijd in te nemen. Slik de tabletten heel in met een voldoende hoeveelheid water.

Heeft u teveel van Domperidon gebruikt?

Als u te veel van Domperidon heeft ingenomen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of dichtstbijzijnde EHBO/spoedeisende hulp, vooral als een kind te veel ingenomen heeft. In het geval van een overdosis kan behandeling van de symptomen worden ingesteld. Vanwege de kans op een hartprobleem genaamd QT-intervalverlenging, kan ecg-controle worden uitgevoerd. Geadviseerd wordt bij overdosering direct geactiveerde kool (Norit) in te nemen (dit kan de opname van domperidon in het lichaam voorkomen, indien het snel na inname van de tabletten wordt gebruikt). Bewaar de verpakking, zodat de arts kan zien om welk geneesmiddel het gaat.

De verschijnselen die optreden als iemand te veel tabletten heeft ingenomen zijn onder andere slaperigheid, verwardheid, ongecontroleerde bewegingen (vooral bij kinderen), waaronder ongebruikelijke oogbewegingen, ongebruikelijke bewegingen van de tong of een abnormale houding (zoals een gedraaide nek).

Bent u vergeten Domperidon te gebruiken?

• Neem het middel in zodra u eraan denkt;
• Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en zet het normale schema voort;
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Domperidon? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook Domperidon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Soms (gemeld door minder dan 1 op 100 patiënten):

• Onvrijwillige bewegingen van het gezicht of armen en benen;
• Overmatig beven;
• Overmatige spierstijfheid of spierspasmen.

Niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):

• Stuipen;
• Een soort reactie die snel na de toediening kan optreden en te herkennen is aan huiduitslag, jeuk, kortademigheid, en/of een gezwollen gezicht;
• Een ernstige overgevoeligheidsreactie die snel na de toediening kan optreden en te herkennen is aan netelroos, jeuk, warmteopwellingen, flauwvallen, en moeizame ademhaling, en nog andere mogelijke symptomen;
• Aandoeningen van het hart en de bloedvaten (het cardiovasculaire systeem): hartritmestoornissen (snelle of onregelmatige hartslag) zijn gemeld. Als dit gebeurt, moet u de behandeling onmiddellijk te stoppen. Domperidon kan in verband gebracht worden met een hoger risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. De kans hierop kan groter zijn bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar of die een dosis hoger dan 30 mg per dag gebruiken.
• De laagste werkzame dosis domperidon dient gebruikt te worden bij volwassenen en kinderen.

Stop de behandeling met Domperidon en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de hierboven beschreven bijwerkingen opmerkt.

Andere bijwerkingen die werden waargenomen met Domperidon worden hieronder opgesomd:

Vaak (gemeld door ten minste 1 op 100 patiënten maar door minder dan 1 op 10 patiënten):

• Droge mond.

Soms (gemeld door ten minste 1 op 1000 patiënten maar door minder dan 1 op 100 patiënten):

• Angst;
• Rusteloosheid;
• Zenuwachtigheid;
• Verlies van zin in seks of verminderde belangstelling ervoor;
• Hoofdpijn;
• Slaperigheid;
• Diarree;
• Huiduitslag;
• Jeuk;
• Netelroos;
• Pijnlijke of gevoelige borsten;
• Melkafscheiding uit de borsten;
• Algemeen gevoel van zwakte;
• Zich duizelig voelen.

Niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):

• Naar boven draaiende ogen;
• Uitvallen van de maandstonden bij vrouwen;
• Vergrote borsten bij mannen;
• Onvermogen om te urineren;
• Veranderingen in bepaalde laboratoriumtestresultaten;
• “Restless leg” syndroom (vervelend gevoel, met een onweerstaanbare drang om de benen te bewegen, en soms de armen en andere lichaamsdelen).

Sommige patiënten die Domperidon hebben gebruikt bij aandoeningen en doseringen die medisch toezicht vereisen, hebben de volgende bijwerkingen ondervonden:

• Rusteloosheid;
• Gezwollen of vergrote borsten;
• Ongewone afscheiding uit de borsten;
• Onregelmatige menstruatie bij vrouwen
• Moeilijkheden bij de borstvoeding;
• Depressie;
• Overgevoeligheid.

Hoe bewaart u Domperidon?

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden;
• Niet bewaren boven 30ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking;
• Gebruik Domperidon niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum;
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in Domperidon?

De werkzame stof in Domperidon is domperidonmaleaat, 10 mg per tablet. De andere stoffen in Domperidon zijn:

• Microkristallijne cellulose;
• Lactosemonohydraat;
• Polyvidon;
• Maïszetmeel;
• Magnesiumstearaat;
• Colloïdaal siliciumdioxide (anhydraat);
• Natriumlaurylsulfaat (zie de rubriek "Wanneer mag u Domperidon niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?").

Hoe zien Domperidon tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte, ronde, biconvexe tabletten met de opdruk ‘I36A’ op de ene kant, en geen opdruk op de andere kant. Domperidon 10 mg wordt geleverd in doordrukstrips à 10 tabletten (2 of 3 strips per verpakking);

Niet alle genoemde verpakkingen worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Healthcare Ltd
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk