Spiriva

Spiriva is een langwerkende luchtwegverwijderaar die helpt om uw luchtwegen te openen en het gemakkelijker maakt om lucht in en uit uw longen te krijgen.

Wat is Spiriva turbohaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Dit middel, indien regelmatig gebruikt, is ook werkzaam wanneer u langdurige kortademigheid of benauwdheid (dyspneu) ondervindt als gevolg van uw aandoening. Het gebruik van dit middel zal u helpen om de gevolgen van de aandoening op uw dagelijks leven te beperken. Het zorgt er ook voor dat u lichamelijke activiteiten langer kunt volhouden. Dagelijks gebruik van dit middel helpt ook om plotselinge, tijdelijke verslechtering van uw COPD-symptomen die een aantal dagen kan duren, te voorkomen.

Het effect van dit geneesmiddel houdt 24 uur aan, daarom hoeft u het maar eenmaal per dag te gebruiken. U vindt aanwijzingen voor het juiste gebruik van dit middel in rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel’ en in de gebruiksaanwijzing die u aantreft aan de andere kant van deze bijsluiter.

Wanneer mag u Spiriva turbohaler niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in de rubriek "Inhoud van de verpakking en overige informatie";
• U bent allergisch voor atropine of hier aan gerelateerde stoffen zoals ipratropium of oxitropium.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Spiriva turbohaler?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Neem daarnasast contact op met uw arts als u last heeft van een:

• Verhoogde oogboldruk (nauwe-kamerhoek glaucoom);
• Prostaat problemen;
• Moeite met plassen;
• Nieraandoeing
• Onmiddellijk optredende overgevoeligheidsreacties zoals:
  • Uitslag;
  • Zwelling;
  • Jeuk;
  • Piepende ademhaling;
  • Benauwdheid kunnen voorkomen na gebruik van dit middel
• Druk op de borst;
• Hoesten.

Dit middel wordt gegeven als onderhoudsbehandeling om de klachten te verminderen bij chronisch obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD), het moet niet gebruikt worden in geval van een acute aanval van benauwdheid of een piepende ademhaling. Vermijd dat de inhoud van de capsule van dit middel in contact komt met de ogen, omdat dit kan leiden tot een voortijdig optreden of het verslechteren van de oogaandoening nauwe-kamerhoek glaucoom. Pijn of een onaangenaam gevoel in de ogen, wazig zien, het zien van kringen rond lichten of gekleurde beelden in combinatie met rode ogen kunnen tekenen zijn van een acute aanval van nauwe-kamerhoek glaucoom. Deze verschijnselen aan de ogen kunnen gepaard gaan met:

• Hoofdpijn;
• Misselijkheid;
• Braken.

Mocht bij u één van deze verschijnselen van nauwe-kamerhoek glaucoom optreden, stop dan met het gebruik van tiotropiumbromide en raadpleeg onmiddellijk uw arts, het liefst een oogarts. Aangezien droge mond een bijwerking is van dit middel, zou dit op de lange termijn kunnen samengaan met cariës (tandbederf). Denk eraan om aandacht te besteden aan de verzorging van uw tanden en kiezen.

Als u in de afgelopen 6 maanden een hartaanval heeft gehad, of als u in het afgelopen jaar een onstabiele of levensbedreigende onregelmatige hartslag of ernstig hartfalen heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts. Voor uw arts is dit belangrijke informatie om te bepalen of dit middel het juiste geneesmiddel voor u is.

Gebruik dit middel niet vaker dan één keer per dag.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Spiriva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Vertel uw arts of apotheker als u gelijktijdig andere luchtwegverwijders uit dezelfde groep gebruikt of heeft gebruikt, zoals ipratropium of oxitropium.

Er zijn geen bijzondere bijwerkingen gemeld bij gelijktijdig gebruik van Spiriva met andere middelen die gebruikt kunnen worden bij de behandeling van COPD. Dit geldt voor middelen die worden gebruikt bij een acute aanval van benauwdheid, zoals salbutamol, methylxanthines (b.v. theofylline) en/of orale en inhalatie corticosteroïden, zoals prednisolon.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U moet dit geneesmiddel niet gebruiken tenzij het nadrukkelijk door uw arts wordt aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het optreden van duizeligheid, wazig zien of hoofdpijn kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen, beïnvloeden.

Spiriva bevat lactosemonohydraat

Bij gebruik volgens de aanbevolen dosering, één capsule één keer per dag, bevat iedere dosis maximaal 5,5 mg lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, of een allergie heeft voor koemelkeiwitten (waarvan de hulpstof lactosemonohydraat kleine hoeveelheden kan bevatten), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is eenmaal per dag de inhoud van één capsule (18 microgram tiotropium) te inhaleren. Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis. Dit middel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruik dit middel elke dag, telkens op hetzelfde tijdstip van de dag, zodat u om de 24 uur een dosis inhaleert. Dit geeft het beste effect, want dit middel is 24 uur lang werkzaam. Het vaste tijdstip helpt u er bovendien aan herinneren wanneer u een capsule moet inhaleren. De capsules zijn alleen bedoeld voor inhalatie en niet om oraal in te nemen. Slik de capsules niet in.

De HandiHaler, het apparaat waar de capsule van dit middel mee geïnhaleerd wordt, maakt gaatjes in de capsule en zorgt ervoor dat u het poeder kunt inhaleren. Zorg ervoor dat u een HandiHaler heeft en dat u weet hoe u deze moet gebruiken. De gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de HandiHaler staat verderop in deze bijsluiter. Blaas niet in de HandiHaler. Als u moeite heeft met het gebruik van de HandiHaler, vraag dan uw arts, verpleegkundige of apotheker u te demonstreren hoe het werkt.

Maak de HandiHaler eens in de maand schoon. Schoonmaakinstructies vindt u bij de gebruiksaanwijzing van de HandiHaler verderop in deze bijsluiter. Zorg ervoor dat u tijdens het gebruik van dit middel geen poeder in uw ogen krijgt. Mocht u toch poeder in uw ogen krijgen, dan kunt u last krijgen van wazig zien, pijn aan uw ogen en/of rode ogen. Als dit gebeurt moet u uw ogen direct met warm water spoelen. Neem hierna direct contact op met uw arts voor verder advies.

Als u het gevoel heeft dat uw ademhaling verslechtert moet u dit zo snel mogelijk aan uw arts melden.

Heeft u te veel van Spiriva gebruikt?

Als u meer dan één capsule per dag inhaleert moet u dit onmiddellijk met uw arts bespreken. Het kan zijn dat u een groter risico heeft op het optreden van bijwerkingen zoals:

• Droge mond;
• Verstopping (obstipatie);
• Moeilijk kunnen plassen;
• Toegenomen hartslag;
• Wazig zien.

Bent u vergeten Spiriva te gebruiken?

Als u vergeet een dosis te nemen, neem deze dan direct als u er aan denkt, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen op hetzelfde moment of op dezelfde dag. Neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Overleg met uw arts of uw apotheker voordat u stopt met het gebruik van dit middel. Als u stopt met het gebruik van dit middel kunnen de symptomen van COPD verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen Spiriva

Zoals elk geneesmiddel kan ook Spiriva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen die hieronder beschreven staan zijn opgetreden bij personen die dit geneesmiddel hebben gebruikt en zijn gerangschikt naar frequentie (vaak, soms, zelden of niet bekend).

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• Droge mond, dit is vaak mild van aard.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• Duizeligheid;
• Hoofdpijn;
• Veranderde smaak;
• Wazig zien;
• Onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren);
• Keelontsteking (faryngitis);
• Heesheid;
• Hoest;
• Zuurbranden;
• Verstopping (obstipatie);
• Schimmelinfectie in de mondholte en keel;
• Huiduitslag;
• Moeilijkheden met plassen;
• Pijn tijdens het plassen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• Slapeloosheid;
• Het zien van kringen rond licht of gekleurde beelden in combinatie met rode ogen (glaucoom);
• Verhoogde oogboldruk;
• Onregelmatige hartslag (supraventiculaire tachycardie);
• Versneld hartritme (tachycardie);
• Hartkloppingen;
• Drukkend gevoel op de borst, samengaand met hoesten, piepende ademhaling of benauwdheid direct na inhalatie (bronchospasmen);
• Bloedneus;
• Ontsteking van het strottenhoofd;
• Ontsteking van de neusbijholten met onder andere verstopte neus of loopneus (sinusitis);
• Blokkade in de darmen inclusief verlamming van de darm wat zich kan uiten als ernstige verstopping of het afwezig zijn van beweging in de darm en wat kan leiden tot een blokkade in de maag;
• Ontsteking van het tandvlees;
• Ontsteking van de tong;
• Moeilijkheden met slikken;
• Ontsteking van de mond;
• Misselijkheid;
• Overgevoeligheid, inclusief onmiddellijke optredende overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, zwelling, jeuk, een piepende ademhaling of benauwdheid;
• Ernstige allergische reactie die zwelling van de mond of gezicht veroorzaakt wat gepaard kan gaan met moeilijkheden met ademen (angio-oedeem);
• Huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten);
• Jeuk;
• Urineweginfecties.

Niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld):

• Verlies van lichaamsvocht (dehydratie);
• Tandbederf;
• Ernstige allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylactische reactie);
• Huidinfectie of ontstaan van zweren op de huid;
• Droge huid;
• Zwelling van gewrichten.

Ernstige bijwerkingen zijn allergische reacties die zich uiten als zwelling van de mond of gezicht wat gepaard kan gaan met moeilijkheden met ademen (angio-oedeem) of andere overgevoeligheidsreacties (zoals een plotselinge daling van uw bloeddruk of duizeligheid) kunnen afzonderlijk voorkomen of als deel van een ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) na toediening van dit middel. Bovendien kunnen, zoals bij alle geneesmiddelen voor inhalatie, sommige patiënten een onverwacht drukkend gevoel op de borst, hoesten, piepende ademhaling of benauwdheid direct na inhalatie (bronchospasmen) ervaren. Als één van deze verschijnselen optreedt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.

Hoe bewaart u Spiriva?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden;
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het folie van de blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum;
• Nadat u de eerste capsule uit een blisterverpakking gehaald heeft, moet u deze blisterverpakking blijven gebruiken, één capsule per dag, gedurende de volgende 9 dagen;
• De HandiHaler moet 12 maanden na het eerste gebruik worden weggegooid;
• Bewaren beneden 25°C (niet in de vriezer bewaren);
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is tiotropium. Dit is aanwezig in de vorm van tiotropiumbromide monohydraat overeenkomend met 18 microgram tiotropium. Tijdens inhalatie wordt 10 microgram tiotropium afgegeven door het mondstuk van de HandiHaler. De andere stof (hulpstof) in dit middel is lactosemonohydraat (dat kleine hoeveelheden melkeiwitten kan bevatten).

Hoe ziet Spiriva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De capsules van dit middel zijn lichtgroen, met de productcode TI01 en het Boehringer Ingelheim bedrijfslogo gedrukt op de capsule.

Dit middel is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen:

• 30 capsules (3 blisterverpakkingen)
• 60 capsules (6 blisterverpakkingen)
• 90 capsules (9 blisterverpakkingen)
• 1 HandiHaler en 10 capsules (1 blisterverpakking)
• 1 HandiHaler en 30 capsules (3 blisterverpakkingen)
• Ziekenhuisverpakking:
  • Grootverpakking met 5 verpakkingen van 30 capsules met HandiHaler
  • Grootverpakking met 5 verpakkingen van 60 capsules

Verder is er een verpakking beschikbaar met 1 HandiHaler. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel zijn.