Vagifem

1. Mitä Vagifem on ja mihin sitä käytetään

Vagifem sisältää estradiolia

• Estradioli on naissukupuolihormoni.
• Se kuuluu hormoniryhmään, jota kutsutaan estrogeeneiksi.
• Se on täsmälleen sama kuin naisen munasarjojen tuottama estradioli.

Vagifem kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä emättimensisäiset hormonikorvaushoitovalmisteet (hormone replacement therapy, HRT).

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vagifem-emätinpuikkoja

Lääketieteellinen historia ja säännölliset tarkastukset

Hormonikorvaushoitovalmisteen käyttöön liittyy riskejä, jotka tulee ottaa huomioon, kun päätetään aloitetaanko sen käyttö tai jatketaanko sen käyttämistä. Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista tai jatkamista.

Munasarjojen toimintahäiriöstä tai leikkauksesta johtuvan ennenaikaisen menopaussin hoidosta on vain vähän kokemuksia. Jos sinulla on ennenaikainen menopaussi, hormonikorvaushoitovalmisteiden käyttöön liittyvät riskit voivat olla erilaisia. Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista (tai uudelleenaloittamista) lääkärisi selvittää lääketieteellisen sukuhistoriasi. Hän saattaa päättää tehdä fyysisen tutkimuksen, johon voi tarvittaessa sisältyä rintojen tutkimus ja/tai sisätutkimus.

Kun olet aloittanut Vagifem-hoidon, käy säännöllisesti (vähintään kerran vuodessa) lääkärintarkastuksissa. Keskustele tällöin lääkärisi kanssa hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.

Käy säännöllisesti, lääkärisi suositusten mukaan tarkastuttamassa rintasi.

Älä käytä Vagifem-emätinpuikkoja:

jos jokin seuraavista koskee sinua. Jos et ole varma jostain allamainitusta, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät Vagifem-emätinpuikkoja.

Älä käytä Vagifem-emätinpuikkoja, jos:

• Olet allerginen (yliherkkä) estradiolille tai jollekin muulle Vagifem-emätinpuikoissa olevalle aineelle (lueteltu kohdassa 6 ”Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa”).
• Sinulla on tai on joskus ollut, tai epäillään olevan rintasyöpä.
• Sinulla on tai on joskus ollut, tai epäillään olevan syöpä, joka on herkkä estrogeeneille, esim.
  syöpä kohdun limakalvolla (endometriumissa).
• Sinulla on selvittämätöntä emätinverenvuotoa.
• Sinulla on hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia).
• Sinulla on tai on joskus aiemmin ollut veritulppa laskimossa (tromboosi), kuten jalkojen verisuonissa (syvä laskimotromboosi) tai keuhkojen verisuonissa (keuhkoembolia).
• Sinulla on veren hyytymishäiriö (kuten C-proteiinin, S-proteiinin tai antitrombiinin puutos).
• Sinulla on tai on hiljattain ollut valtimoissa olleiden veritulppien aiheuttama sairaus, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai angina pectoris (rasitusrintakipu).
• Sinulla on tai on joskus ollut maksasairaus, eivätkä maksa-arvosi ole vielä normalisoituneet.
• Sinulla on harvinainen, periytyvä veren väriaineiden tuotantoon liittyvä sairaus, jota kutsutaan"porfyriaksi".

Jos joku edellämainituista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa kun käytät Vagifem-emätinpuikkoja, lopeta niiden käyttö välittömästi ja ota heti yhteys lääkäriisi.

Varoitukset ja varotoimet

Jos sinulla on tai on joskus ollut jokin alla luetelluista sairauksista, kerro lääkärillesi, ennen kuin aloitat käyttämään Vagifem-emätinpuikkoja, koska nämä sairaudet voivat puhjeta uudelleen tai pahentua Vagifem-hoidon aikana. Sinun tulee ehkä käydä tarkastuksissa useammin.

• Astma
• Epilepsia
• Diabetes
• Sappikivet
• Korkea verenpaine
• Migreeni tai kovat päänsäryt
• Maksasairaus kuten hyvänlaatuinen maksakasvain
• Kohdun limakalvon kasvaminen kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai aiemmin sairastettu kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia)
• Sairaus, joka vaikuttaa tärykalvoon ja kuuloon (otoskleroosi)
• Autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa moniin elimiin (systeeminen lupus erythematosus, SLE)
• Suurentunut riski saada estrogeeniherkkä syöpä (kuten äidillä, siskolla tai isoäidillä ollut rintasyöpä)
• Suurentunut riski veritulppien kehittymiselle (katso "Laskimoveritulppa (tromboosi)")
• Fibroidit kohdun sisällä
• Erittäin korkeat veren rasva-arvot (triglyseridit)
• Nesteen kertyminen sydän- tai munuaissairauden vuoksi.

Lopeta Vagifem-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi Jos huomaat hormonikorvaushoidon aikana jotain seuraavista:

• Migreenityyppinen päänsärky ensimmäistä kertaa
• Ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus) voivat olla merkkejä maksasairaudesta
• Verenpaineen merkittävä nousu (oireita voivat olla päänsärky, väsymys, heitehuimaus)
• Joku ylempänä, kohdassa "Älä ota Vagifem-emätinpuikkoja" luetelluista sairauksista
• Jos tulet raskaaksi
• Jos huomaat veritulpan oireita, kuten:
• kivuliasta turvotusta ja punoitusta jaloissa
• äkillistä rintakipua
• hengitysvaikeuksia

Katso lisätietoja kohdasta "Laskimoveritulppa (tromboosi)".

Huom. Vagifem ei ole ehkäisyvalmiste. Jos viimeisistä kuukautisistasi on kulunut vähemmän kuin 12 kuukautta tai jos olet alle 50-vuotias, saatat tarvita lisäksi raskauden ehkäisyä. Pyydä neuvoa lääkäriltäsi.

Hormonikorvaushoito ja syöpä

Kohdun limakalvon paksuuntuminen (endometriumin liikakasvu) ja kohdun limakalvon syöpä (endometriumsyöpä)

Pelkkää estrogeenia sisältävien hormonikorvaushoitotablettien pidempiaikainen käyttö voi lisätä kohdun limakalvon (endometriumin) syövän kehittymistä.

Ei tiedetä aiheuttaako toistuvasti tai pidempiaikaisesti (yli vuoden) käytetty Vagifem-hoito samanlaisen riskin. Vagifem-valmisteen on kuitenkin osoitettu imeytyvän hyvin vähäisessä määrin vereen hoidon aikana ja siksi progestiinin lisääminen ei ole tarpeellista.

Jos saat läpivuotoa tai tiputtelua, ei yleensä ole syytä huoleen, mutta käy kuitenkin lääkärillä. Vuoto voi olla oire kohdun limakalvon paksuuntumisesta.

Seuraavat riskit koskevat hormonikorvaushoidossa käytettäviä lääkkeitä, jotka vaikuttavat verenkierrossa. Vagifem on kuitenkin emättimen paikallishoitovalmiste, ja sen imeytyminen verenkiertoon on hyvin vähäistä. Ei ole kovin todennäköistä, että jäljempänä mainitut tilat pahenevat tai uusiutuvat Vagifem-hoidon aikana, mutta jos sinulle ilmaantuu niitä, käy lääkärissä.

Rintasyöpä

Näyttö osoittaa, että Vagifem-valmisteen käyttäminen ei lisää rintasyövän riskiä niillä naisilla, joilla ei ole ollut rintasyöpää aikaisemmin. Ei tiedetä, voivatko naiset, jotka ovat sairastaneet rintasyövän aikaisemmin, käyttää Vagifem-valmistetta turvallisesti.

Tarkasta rintasi säännöllisesti. Ota yhteys lääkäriisi, jos huomaat muutoksia, kuten:

• ihokuoppia
• muutoksia nännissä
• kyhmyjä, jotka voit nähdä tai tuntea.

Käy lisäksi mammografiaseulonnoissa kun niitä on tarjolla.

Munasarjasyöpä

Munasarjasyöpä on harvinainen – huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.

Vertailua

Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Munasarjasyöpä diagnosoidaan esimerkiksi 5 vuoden ajanjaksolla 50–54-vuotiaista naisista, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 2 naisella 2 000:sta. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2 000:a käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).

Hormonikorvaushoidon vaikutus sydämeen ja verenkiertoon

Laskimoveritulppa (tromboosi)

Laskimoveritulpan riski on noin 1,3–3-kertaisesti suurempi hormonikorvaushoitoa käyttävillä kuin eikäyttäjillä, erityisesti ensimmäisenä hoitovuotena.

Veritulpat voivat olla vakavia ja jos veritulppa kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengästyneisyyttä, pyörtymistä tai jopa kuoleman.

Sinulla on yleisesti ottaen suurempi riski saada laskimoveritulppa iän myötä ja jos joku seuraavista koskee sinua. Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• et pysty kävelemään pitkään aikaan suuren leikkauksen, tapaturman tai sairauden vuoksi (katso myös kohta 3. ”Jos menet leikkaukseen”)
• olet huomattavan ylipainoinen (BMI > 30 kg/m²)
• sinulla on veren hyytymishäiriö, johon tarvitset pitkäaikaista veritulppia ehkäisevää lääkehoitoa
• jollain läheisellä sukulaisellasi on joskus ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai jossain muussa elimessä
• sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
• sinulla on syöpä.

Katso veritulpan oireet kohdasta ”Lopeta Vagifem-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi".

Vertailua

50–59-vuotiailla naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan keskimäärin 4–7 tuhannesta naisesta saavan laskimoveritulpan 5 vuoden aikana.

50–59-vuotiailla naisilla, jotka ovat käyttäneet pelkkää estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa yli 5 vuotta, ilmenee 5–8 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (so. 1 lisätapaus).

Sydänsairaus (sydänkohtaus)

Naisilla, jotka käyttävät pelkkää estrogeenihoitoa, ei ole lisääntynyttä riskiä sairastua sydänsairauteen.

Aivohalvaus

Riski sairastua aivohalvaukseen on hormonikorvaushoitoa käyttävillä noin 1,5-kertaa korkeampi kuin niillä, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa. Hormonikorvaushoitovalmisteista johtuvien lisätapausten määrä lisääntyy iän myötä.

Vertailua

50–59-vuotiailla naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan keskimäärin 8 tuhannesta naisesta saavan aivohalvauksen 5 vuoden aikana. 50–59-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeeniprogestiinihormonikorvaushoitoa, ilmenee 11 aivohalvausta tuhatta käyttäjää kohden 5 vuoden ajanjaksolla (so. 3 lisätapausta).

Muut tilat

Hormonikorvaushoito ei ehkäise muistin heikkenemistä. On viitteitä, että naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaina, on suurempi muistin heikkenemisen riski. Kysy lääkäriltä neuvoa.

Muut lääkevalmisteet ja Vagifem

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai muita luontaistuotteita. Vagifem-valmistetta käytetään paikallisesti emättimessä eikä se todennäköisesti vaikuta muihin lääkeaineisiin. Se voi vaikuttaa muihin emättimeen annosteltaviin hoitoihin.

Raskaus ja imetys

Vagifem-emätinpuikot on tarkoitettu vain naisille, joiden kuukautiset ovat loppuneet. Jos tulet raskaaksi, lopeta Vagifem-hoito ja ota yhteys lääkäriisi.

Ajaminen ja koneiden käyttö Ei tunnettua vaikutusta.

3. Miten Vagifem-emätinpuikkoja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Tämän lääkkeen käyttäminen

• Voit aloittaa Vagifem-emätinpuikkojen käyttämisen minä tahansa päivänä mikä on sopivin sinulle.
• Vain emättimeen. Emätinpuikkoja ei saa ottaa suun kautta!
• Laita emätinpuikko emättimeen asettimen avulla.

Pakkausselosteen lopussa on ‘KÄYTTÖOHJEET’, joissa kerrotaan kuinka Vagifem-valmistetta käytetään. Lue ohjeet huolellisesti läpi ennen kuin käytät Vagifem-valmistetta.

Kuinka paljon käytetään

• Ota yksi emätinpuikko joka päivä kahden ensimmäisen viikon ajan.
• Sen jälkeen ota yksi emätinpuikko kahdesti viikossa. Jätä 3 tai 4 päivää jokaisen annoksen väliin.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 2-4 viikon jälkeen tai se huononee, tai saat uusia oireita.

Yleisinformaatiota vaihdevuosioireiden hoidosta

• Kun vaihdevuosioireiden hoitoon käytetään lääkkeitä, suositellaan pienintä annosta, joka lievittää oireet, mahdollisimman lyhyeksi aikaa.
• Hoitoa tulee jatkaa vain niin kauan kun siitä saatava hyöty ylittää riskit. Keskustele tästä lääkärisi kanssa.

Jos otat enemmän Vagifem-emätinpuikkoja kuin sinun pitäisi

• Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
• Vagifem-valmiste on tarkoitettu emättimensisäiseen paikallishoitoon. Estradioliannos on niin pieni, että emätinpuikkoja pitäisi ottaa merkittävä määrä, että saataisiin annos, joka normaalisti otetaan suun kautta tablettihoidossa.

Jos unohdat ottaa Vagifem-emätinpuikon

• Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Vagifem-emätinpuikkojen käytön

Keskustele lääkärin kanssa kuinka kauan hoitoa pitäisi jatkaa tai muista mahdollisista hoitovaihtoehdoista.

Jos menet leikkaukseen:

Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärillesi, että käytät Vagifem-emätinpuikkoja. Vähentääksesi veritulpan riskiä sinun tulee mahdollisesti lopettaa Vagifem-valmisteen käyttäminen noin 4–6 viikkoa ennen leikkausta (katso kohta 2. "Laskimoveritulppa (tromboosi)"). Kysy lääkäriltäsi milloin voit aloittaa Vagifem-emätinpuikkojen käytön uudestaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavista sairauksista on ilmoitettu useammin verenkierrossa kulkevia hormonikorvaushoitolääkkeitä käyttäviltä naisilta kuin naisilta, jotka eivät käytä hormonikorvauslääkkeitä. Emättimensisäisesti käytettävien valmisteiden, kuten Vagifem-valmisteen, yhteydessä nämä riskit ovat kuitenkin pienemmät:

• munasarjasyöpä
• laskimoveritulppa jaloissa tai keuhkoissa (laskimotromboembolia)
• aivohalvaus
• mahdollinen muistin heikkeneminen, jos hormonikorvaushoito on aloitettu yli 65-vuotiaana. Katso lisätietoa näistä haittavaikutuksista kohdasta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vagifem-emätinpuikkoja".

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä

• Päänsärky
• Vatsakipu
• Verenvuoto tai vuoto emättimestä, tai epämiellyttävät tuntemukset emättimessä.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta

• Sukuelinten sieni-infektio
• Pahoinvointi
• Ihottuma
• Painon nousu
• Kuumat aallot • Verenpaineen nousu.

Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta

• Ripuli
• Nesteen kertyminen
• Migreenin vaikeutuminen
• Yleistynyt yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio/sokki).

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu systeemisen estrogeenihoidon yhteydessä:

• Sappikivitauti
• Erilaiset ihovaikutukset:
  • ihon värjäytymistä erityisesti kasvoissa tai kaulassa (maksaläiskiä)
  • kivuliaita, punertavia kyhmyjä ihossa (erythema nodosum)
  • ihottumaa, jossa on rengasmaisia, punertavia tai kipeitä kohtia (erythema multiforme).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5. Vagifem-emätinpuikkojen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä säilytä kylmässä.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja foliossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Tämä lääke voi aiheuttaa haittaa vesistöille.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vagifem sisältää

• Vaikuttava aine on estradioli 10 mikrog (estradiolihemihydraattina). Jokainen emätinpuikko sisältää 10 mikrog estradiolia (estradiolihemihydraattina).
• Muut aineet ovat: hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti.
• Kalvopäällyste sisältää: hypromelloosia ja makrogoli 6000.