Atovaquon-Proguanil

Atovaquon/Proguanil 250 mg/100 mg, filmomhulde tabletten hoort bij de groep van geneesmiddelen die antimalariamiddelen worden genoemd. Het bevat twee werkzame bestanddelen: atovaquon en proguanilhydrochloride.

Wat is Atovaquon/Proguanil 250 mg/100 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Atovaquon/Proguanil 250 mg/100 mg wordt gebruikt om:

• Malaria te voorkomen (preventie) bij volwassenen en bij kinderen die tenminste 40 kg wegen;
• Malaria te behandelen bij volwassenen en bij kinderen die tenminste 11 kg wegen.

Malaria wordt veroorzaakt door de beet van een besmette mug, waardoor de malariaparasiet (Plasmodium falciparum) in het bloed terechtkomt van degene die is gestoken.

Atovaquon/Proguanil voorkomt malaria doordat het de parasiet doodt. Bij mensen die al geïnfecteerd zijn met malaria roeit Atovaquon/Proguanil eveneens de al aanwezige parasieten uit. Voorkom dat u besmet wordt met malaria. Mensen van alle leeftijden kunnen besmet worden met malaria. Malaria is een ernstige ziekte, maar wel een ziekte waartegen u zich kunt beschermen.

Naast het gebruik van Atovaquon/Proguanil, is het zeer belangrijk dat u de onderstaande voorzorgsmaatregelen neemt om muggenbeten te voorkomen:

• Gebruik een insectenwerend middel op de onbedekte huid;
• Draag lichtgekleurde kleding die het lichaam zoveel mogelijk bedekt, vooral na zonsondergang, want dan zijn de muggen het meest actief;
• Slaap in een met muggenhorren afgesloten kamer of onder een met insecticide geïmpregneerd muggennet (klamboe);
• Sluit deuren en ramen bij zonsondergang;
• Overweeg het gebruik van een insecticide (matten, vernevelaar, stekker (plug-in)) om de kamer insectenvrij te maken of om de muggen te weerhouden de kamer binnen te komen

Als u meer informatie wilt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Zelfs met de nodige voorzorgsmaatregelen kan een malariabesmetting opgelopen worden. Bij sommige vormen van malariabesmetting duurt het een lange tijd voordat de ziekteverschijnselen optreden.

De ziekte begint soms pas enkele dagen, weken of maanden na terugkomst uit het buitenland.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts zodra u ziekteverschijnselen krijgt zoals:

• Hoofdpijn;
• Rillingen en vermoeidheid.

Wanneer mag u Atovaquon/Proguanil niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u Atovaquon/Proguanil niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek (Welke stoffen zitten er in Atovaquon/Proguanil?);
• Ter voorkoming (preventie) van malaria, als u ernstige nierproblemen heeft.

Vertel uw arts als één van de bovenvermelde zaken op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Atovaquon/Proguanil?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Atovaquon/Proguanil gebruikt.

Als u zich misselijk voelt en braakt:

Wanneer u malaria probeert te voorkomen:

• En u zich misselijk voelt en braakt binnen 1 uur nadat u een tablet atovaquon-proguanil heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk een nieuwe tablet in;
• Is het belangrijk dat de hele kuur wordt afgemaakt. Als u extra tabletten moet innemen omdat u braakt binnen het uur na inname, dan moet u zorgen dat u een nieuw recept krijgt zodat de hele kuur kan worden afgemaakt;
• En u heeft gebraakt, dan is het extra belangrijk om extra voorzorgsmaatregelen te nemen, zoals insectenwerende middelen en een klamboe. Het kan namelijk zo zijn dat Atovaquon/Proguanil door het braken minder effectief is, omdat de hoeveelheid atovaquon-proguanil die wordt opgenomen door uw lichaam is verminderd.

Wanneer u malaria wilt behandelen:

• Wanneer u heeft gebraakt of diarree heeft, neem dan contact op met uw arts, u moet namelijk regelmatig uw bloed laten controleren;
• Atovaquon/Proguanil zal in dit geval minder effectief zijn, omdat de hoeveelheid atovaquon-proguanil die wordt opgenomen in uw lichaam is verminderd;
• De controles wijzen uit of de malariaparasiet geleidelijk uit uw bloed verdwijnt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Atovaquon/Proguanil nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Er is een aantal geneesmiddelen, dat effect heeft op de werking van atovaquon-proguanil, en tegelijkertijd kan atovaquon-proguanil zelf de werking van andere geneesmiddelen versterken of verzwakken.

Dit betreft onder andere de geneesmiddelen:

• Metoclopramide, gebruikt tegen misselijkheid en braken;
• Tetracycline, rifampicine en rifabutine (antibiotica);
• Efavirenz of bepaalde zeer actieve proteaseremmers die bij de behandeling van HIV worden gebruikt;
• Warfarine en andere geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia);
• Etoposide dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.

Vertel het uw arts als u één van deze geneesmiddelen gebruikt. Uw arts kan besluiten dat atovaquon proguanil voor u niet geschikt is, of dat u extra gecontroleerd moet worden in de periode dat u Atovaquon/Proguanil gebruikt. Denk eraan vooraf aan uw arts advies te vragen, indien u andere geneesmiddelen gaat gebruiken in de periode dat u Atovaquon/Proguanil gebruikt.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Atovaquon/Proguanil gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap; Als u zwanger bent, gebruik dan niet dit middel, behalve als uw arts het aanraad. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Atovaquon/Proguanil gebruikt.

Borstvoeding; Geef geen borstvoeding in de periode dat u Atovaquon/Proguanil gebruikt, want de bestanddelen van Atovaquon/Proguanil kunnen in de borstvoeding aanwezig zijn en kunnen schadelijk zijn voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u duizelig bent, mag u geen voertuig besturen.

Het kan voorkomen dat u zich duizelig voelt door het gebruik van Atovaquon/Proguanil. Wanneer dit bij u het geval is, dan mag u geen voertuig besturen, geen machines bedienen en niet deelnemen aan activiteiten waarbij u zichzelf of anderen in gevaar zou kunnen brengen.

Hoe gebruikt u Atovaquon/Proguanil?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is:
Om malaria te voorkomen bij volwassenen en kinderen van tenminste 40 kg:

• De gebruikelijke dosering bij volwassenen is eenmaal daags 1 tablet, zoals hieronder beschreven;
• Niet aanbevolen om malaria te voorkomen bij kinderen, of bij volwasssen die minder dan 40 kg wegen;
• Er kunnen andere Atovaquon/Proguanil tabletten zijn voor het gebruik bij kinderen die minder wegen dan 40 kg.

Om malaria te voorkomen:

• Start met de tabletten 1 tot 2 dagen voordat u vertrekt naar een gebied waar u risico loopt op het krijgen van malaria;
• Blijf de tabletten dagelijks gebruiken gedurende de periode van uw verblijf;
• Blijf de tabletten gebruiken tot 7 dagen na terugkomst in een malariavrij gebied.

Om malaria te behandelen bij volwassenen en bij kinderen die meer dan 11 kg wegen:

• De gebruikelijke dosering bij volwassenen is eenmaal daags vier tabletten gedurende 3 opeenvolgende dagen.

De dosering bij kinderen vastgesteld aan de hand van hun lichaamsgewicht:

• 11 tot en met 20 kg: eenmaal daags 1 tablet gedurende 3 opeenvolgende dagen;
• 21 tot en met 30 kg: eenmaal daags 2 tabletten gedurende 3 opeenvolgende dagen;
• 31 tot en met 40 kg: eenmaal daags 3 tabletten gedurende 3 opeenvolgende dagen;
• Meer dan 40 kg: dosering als bij volwassenen.

Niet aanbevolen om malaria te behandelen bij kinderen die minder dan 11 kg wegen.

Neem contact op met uw dokter bij gebruik door kinderen die minder dan 11 kg wegen. Er zijn andere Atovaquon/Proguanil tabletten beschikbaar.

Wijze van gebruik

• Neem Atovaquon/Proguanil bij voorkeur in met voedsel of met een zuiveldrank;
• Neem Atovaquon/Proguanil bij voorkeur iedere dag in op hetzelfde tijdstip van de dag;
• Hierdoor wordt de hoeveelheid Atovaquon/Proguanil die uw lichaam kan opnemen vergroot en is uw behandeling effectiever;
• Als u zich ziek voelt en braakt binnen 1 uur nadat u een tablet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk een nieuwe tablet in.

Heeft u te veel van Atovaquon/Proguanil gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies. Indien mogelijk laat dan de Atovaquon/Proguanil verpakking aan hen zien.

Bent u vergeten Atovaquon/Proguanilte gebruiken?

• Het is erg belangrijk dat u de hele kuur afmaakt;
• Wanneer u een dosis bent vergeten te gebruiken, neem de vergeten dosis zodra u eraan denkt;
• Neem de volgende dosis gewoon weer op het gebruikelijke tijdstip in en ga door met de kuur;
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Atovaquon/Proguanil Gebruik ter voorkoming van malaria:

• Blijf Atovaquon/Proguanil gebruiken tot 7 dagen na terugkomst in een malariavrij gebied;
• Geef de volledige kuur aan tabletten voor maximale bescherming;
• Als uw kind te vroeg stopt met het gebruik van Atovaquon/Proguanil, dan loopt uw kind het risico alsnog malaria te krijgen;
• Het duurt namelijk 7 dagen voordat alle parasieten zijn gedood, die mogelijk na een beet van een besmette mug in het bloed terecht zijn gekomen;
• Stop de behandeling met Atovaquon/Proguanil niet, ook niet als u zich beter voelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Let op of één van de hieronder vermelde ernstige bijwerkingen bij u optreedt. Deze komen voor bij een klein aantal gebruikers, maar de precieze frequentie is onbekend. Ernstige allergische reacties.

Ziekteverschijnselen hiervan zijn onder andere:

• (Huid)uitslag en jeuk;
• Plotseling piepende ademhaling, drukkend gevoel op de borst of in de keel, of ademhalingsmoeilijkheden;
• Gezwollen oogleden, gezicht, lippen, tong of enig ander lichaamsdeel.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts zodra u ziekteverschijnselen krijgt en stop onmiddellijk met het gebruik van Atovaquon/Proguanil.

Ernstige huidreacties:

• Huiduitslag, met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in het midden omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring)(erythema multiforme)
• Wijd verbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en genitaliën (geslachtsdelen) (Stevens-Johnson syndroom).

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van bovenstaande symptomen bemerkt. Het merendeel van de andere gemelde bijwerkingen is niet ernstig en houdt niet lang aan.

Zeer vaak optredende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• Hoofdpijn;
• Misselijkheid en braken;
• Buikpijn;
• Diarree.

Vaak optredende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• Duizeligheid;
• Slaapproblemen (slapeloosheid);
• Ongewone dromen;
• Depressie;
• Verlies van eetlust;
• Koorts;
• Huiduitslag die kan jeuken;
• Hoesten.

Vaak optredende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:

• Laag aantal rode bloedcellen (anemie) waardoor vermoeidheid, hoofdpijn en kortademigheid kan ontstaan
• Laag aantal witte bloedcellen (neutropenie) waardoor een verhoogd infectierisico kan ontstaan
• Laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie)
• Een toename van de leverenzymen.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• Angst
• Een ongebruikelijke sensatie van abnormale hartkloppingen (palpitaties)
• Zwelling en roodkleuring van de mond
• Haarverlies.

Soms optredende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:

• Een toename van amylase (een enzym geproduceerd in de alvleesklier).

Zelden optredende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1000 mensen):

• Waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)

Andere bijwerkingen (de precieze frequentie is onbekend):

• Ontsteking van de lever (hepatitis);
• Verstopping van de galwegen (cholestase);
• Verhoogd hartritme (tachycardie);
• Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis), deze ontsteking kan zichtbaar zijn als rode of paarse vlekjes in de huid, maar kan ook in andere delen van het lichaam optreden;
• Toevallen (insulten);
• Paniekaanvallen en huilbuien;
• Ernstige mentale gezondheidsproblemen waarbij de persoon contact met de realiteit verliest en niet helder kan denken en oordelen;
• Nachtmerries;
• Mondzweren;
• Blaren;
• Huidvervelling;
• Verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht.

Andere bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:

• Een afname van het aantal bloedcellen in het algemeen (pancytopenie).

Hoe bewaart u Atovaquon/Proguanil?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden;
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum;
• HDPE flessen: Na openen: 90 dagen;
• Gebruik Atovaquon/Proguanil niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van bederf aanwezig zijn;
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in Atovaquon/Proguanil?

De werkzame stoffen in dit middel zijn atovaquon en proguanilhydrochloride. Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg atovaquon en 100 mg proguanilhydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn:

• Poloxameer 188;
• Microkristallijn cellulose (E460);
• Laaggesubstitueerd hydroxypropylcellulose (E463);
• Povidon K30 (E1201);
• Natriumzetmeelglycollaat;
• Type A;
• Magnesiumstearaat (E572);
• Watervrij colloidaal silicum (E551);
• Jypromellose (E464);
• Titaandioxide (E171);
• Macrogol 400;
• Macrogol 8000;
• Rood IJzeroxide (E172).

Hoe ziet Atovaquon/Proguanil 250 mg/100 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Atovaquon/Proguanil 250 mg/100 mg, filmomhulde tabletten zijn roze, ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten met de inscriptie “H” aan de ene zijde en “175” aan de andere zijde;
• Atovaquon/Proguanil 250 mg/100 mg, filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen en HDPE flessen.

Verpakkingsgrootten:

• Alu-Alu Blisterverpakkingen: 1, 12, 21, 28 en 36 filmomhulde tabletten;
• Alu-PVC Blisterverpakkingen: 1, 12, 21, 28 en 36 filmomhulde tabletten;
• HDPE flessen met een 38 mm sluiting: 100 filmomhulde tabletten;
• Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nederland
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland

Fabrikant

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Duitsland

Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland

Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1. Wat is Atovaquon/Proguanil 62,5 mg/ 25 mg er waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Atovaquon/Proguanil 62,5 mg/ 25 mg hoort bij de groep van geneesmiddelen die antimalariamiddelen worden genoemd. Het bevat twee werkzame bestanddelen: atovaquon en proguanilhydrochloride.

Atovaquon/Proguanil kan worden gebruikt voor twee toepassingen:
- om malaria te voorkomen (preventie) bij kinderen met een gewicht van 11 kg tot en met 40 kg
- om malaria te behandelen bij kinderen met een gewicht van 5 kg tot en met 11 kg Hoewel dit geneesmiddel gewoonlijk wordt gebruikt bij kinderen en tieners, kan het ook worden voorgeschreven aan volwassenen die minder wegen dan 40 kg.

Malaria wordt veroorzaakt door de beet van een besmette (vrouwtjes) mug, waardoor de malariaparasiet (Plasmodium falciparum) in het bloed terechtkomt van degene die is gestoken. Atovaquon/Proguanil voorkomt malaria doordat het de parasiet doodt. Bij mensen die al geïnfecteerd zijn met malaria roeit Atovaquon/Proguanil eveneens de al aanwezige parasieten uit.

Voorkom dat uw kind besmet wordt met malaria Mensen van alle leeftijden kunnen besmet worden met malaria. Malaria is een ernstige ziekte, maar wel een ziekte waartegen u zich kunt beschermen.
Naast het gebruik van Atovaquon/Proguanil , is het zeer belangrijk dat u de onderstaande voorzorgsmaatregelen neemt om muggenbeten te voorkomen. - gebruik een insectenwerend middel op de onbedekte huid
- draag lichtgekleurde kleding die het lichaam zoveel mogelijk bedekt, vooral na zonsondergang,
want dan zijn de muggen het meest actief
- slaap in een met muggenhorren afgesloten kamer of onder een met insecticide geïmpregneerd
muggennet (klamboe)
- sluit deuren en ramen bij zonsondergang
- overweeg het gebruik van een insecticide (matten, vernevelaar, stekker (plug-in)) om de kamer
insectenvrij te maken of om de muggen te weerhouden de kamer binnen te komen

Als u meer informatie wilt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zelfs met de nodige voorzorgsmaatregelen kan een malariabesmetting opgelopen worden. Bij sommige vormen van malariabesmetting duurt het een lange tijd voordat de ziekteverschijnselen optreden. De ziekte begint soms pas enkele dagen, weken of maanden na terugkomst uit het buitenland.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts zodra uw kind ziekteverschijnselen krijgt zoals koorts, hoofdpijn, rillingen en vermoeidheid.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - Uw kind is allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
- ter voorkoming (preventie) van malaria, als uw kind ernstige nierproblemen heeft.

Vertel uw arts als één van de bovenvermelde zaken op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat dit wordt middel gebruikt.

Als uw kind zich misselijk voelt en braakt: Wanneer u malaria probeert te voorkomen:
- en uw kind zich misselijk voelt en braakt binnen 1 uur nadat u een tablet atovaquon-proguanil heeft
ingenomen, neem dan onmiddellijk een nieuwe tablet in;
- is het belangrijk dat de hele kuur wordt afgemaakt. Als uw kind extra tabletten moet innemen omdat
uw kind braakt binnen het uur na inname, dan moet u zorgen dat uw kind een nieuw recept krijgt zodat de hele kuur kan worden afgemaakt;
- en als uw kind heeft gebraakt, dan is het extra belangrijk om extra voorzorgsmaatregelen te nemen,
zoals insectenwerende middelen en een klamboe. Het kan namelijk zo zijn dat dit middel door het braken minder effectief is, omdat de hoeveelheid atovaquon-proguanil die wordt opgenomen door het lichaam van uw kind is verminderd.

Wanneer u malaria wilt behandelen: Wanneer uw kind heeft gebraakt of diarree heeft, neem dan contact op met uw arts, uw kind moet namelijk regelmatig zijn/haar bloed laten controleren. Dit middel zal in dit geval minder effectief zijn, omdat de hoeveelheid atovaquon-proguanil die wordt opgenomen in het lichaam van uw kind is verminderd. De controles wijzen uit of de malariaparasiet geleidelijk uit het bloed van uw kind verdwijnt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt uw kind naast Atovaquon/Proguanil nog andere geneesmiddelen, heeft hij/zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij/zij in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Er is een aantal geneesmiddelen, dat effect heeft op de werking van atovaquon-proguanil, en tegelijkertijd kan atovaquon-proguanil zelf de werking van andere geneesmiddelen versterken of verzwakken. Dit betreft onder andere de geneesmiddelen: - metoclopramide, gebruikt tegen misselijkheid en braken;
- tetracycline, rifampicine en rifabutine (antibiotica);
- efavirenz of bepaalde zeer actieve proteaseremmers die bij de behandeling van HIV worden
gebruikt;
- warfarine en andere geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia); - etoposide dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.

Vertel het uw arts als uw kind één van deze geneesmiddelen gebruikt. Uw arts kan besluiten dat atovaquon proguanil voor uw kind niet geschikt is, of dat uw kind extra gecontroleerd moet worden in de periode dat hij/zij dit middel gebruikt.

Denk eraan vooraf aan uw arts advies te vragen, indien uw kind andere geneesmiddelen gaat gebruiken in de periode dat hij/zij dit middel gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Is uw kind zwanger of geeft zij borstvoeding, denkt zij zwanger te zijn, wilt zij zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap Als uw kind zwanger is, mag zij dit middel niet gebruiken, behalve als uw arts het aanraad. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Borstvoeding Geef geen borstvoeding in de periode dat Atovaquon/Proguanil wordt gebruikt, want de bestanddelen van dit middel kunnen in de borstvoeding aanwezig zijn en kunnen schadelijk zijn voor de baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen voelen zich duizelig na het gebruik van dit middel. Wanneer dit bij uw kind het geval is, dan mag hij/zij geen voertuig besturen, geen machines bedienen en niet deelnemen aan activiteiten waarbij zij zichzelf of anderen in gevaar zou kunnen brengen.

3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is:

Om malaria te voorkomen
De gebruikelijke dosering om malaria te voorkomen is afhankelijk van het lichaamsgewicht:
11-20 kg: 1 tablet eenmaal daags
21-30 kg: 2 tabletten eenmaal daags (1 tablet per keer) 31-40 kg: 3 tabletten eenmaal daags (1 tablet per keer)

Start met de tabletten 1 tot 2 dagen voordat u vertrekt naar een gebied waar u risico loopt op het krijgen van malaria. Blijf de tabletten dagelijks gebruiken gedurende de periode van uw verblijf. Blijf de tabletten gebruiken tot 7 dagen na terugkomst in een malariavrij gebied.

Voor een maximale bescherming moet uw kind de gehele kuur afmaken

Om malaria te behandelen
De gebruikelijke dosering om malaria te behandelen is afhankelijk van het lichaamsgewicht van het kind:
5-8 kg: 2 tablet eenmaal daags gedurende 3 dagen
9-10 kg: 3 tabletten eenmaal daags gedurende 3 dagen

Wijze van gebruik
Neem dit middel bij voorkeur in met voedsel of met een zuiveldrank.
Hierdoor wordt de hoeveelheid Atovaquon/Proguanil die uw lichaam kan opnemen vergroot en is uw behandeling effectiever. Slik de tabletten heel door. Als kinderen moeite hebben met doorslikken kan vlak voor inname de tablet fijngemalen worden en gemengd worden met voedsel of een zuiveldrank.

Neem dit middel bij voorkeur iedere dag in op hetzelfde tijdstip van de dag.

Als uw kind zich ziek voelt en braakt binnen 1 uur nadat hij/zij een tablet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk een nieuwe tablet in (zie rubriek 2).

Heeft uw kind te veel van dit middel gebruikt? Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies. Indien mogelijk laat dan de Atovaquon/Proguanil verpakking aan hen zien.

Is uw kind vergeten dit middel te gebruiken? Het is erg belangrijk dat uw kind de hele kuur afmaakt. Wanneer hij/zij een dosis vergeten is te gebruiken, laat hem/haar de vergeten dosis innemen zodra u eraan denkt. De volgende dosis kan gewoon weer op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen en de kuur kan voortgezet worden. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel Gebruik ter voorkoming van malaria: Blijf dit middel gebruiken tot 7 dagen na terugkomst in een malariavrij gebied.
Geef de volledige kuur aan tabletten voor maximale bescherming. Als uw kind te vroeg stopt met het gebruik van dit middel, dan loopt uw kind het risico alsnog malaria te krijgen. Het duurt namelijk 7 dagen voordat alle parasieten zijn gedood, die mogelijk na een beet van een besmette mug in het bloed terecht zijn gekomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Let op of één van de hieronder vermelde ernstige bijwerkingen bij u optreedt. Deze komen voor bij een klein aantal gebruikers, maar de precieze frequentie is onbekend.

Ernstige allergische reacties. Ziekteverschijnselen hiervan zijn onder andere:
- (huid)uitslag en jeuk
- plotseling piepende ademhaling, drukkend gevoel op de borst of in de keel, of
ademhalingsmoeilijkheden
- gezwollen oogleden, gezicht, lippen, tong of enig ander lichaamsdeel.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts zodra u ziekteverschijnselen krijgt en stop onmiddellijk met het gebruik van Atovaquon/Proguanil .

Ernstige huidreacties:
- huiduitslag, met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in het
midden omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring)(erythema multiforme)
- wijd verbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en
genitaliën (geslachtsdelen) (Stevens-Johnson syndroom).

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van bovenstaande symptomen bemerkt. Het merendeel van de andere gemelde bijwerkingen is niet ernstig en houdt niet lang aan.

Zeer vaak optredende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 mensen): - hoofdpijn
- misselijkheid en braken
- buikpijn - diarree.

Vaak optredende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 mensen): - duizeligheid
- slaapproblemen (slapeloosheid)
- ongewone dromen
- depressie
- verlies van eetlust
- koorts
- huiduitslag die kan jeuken
- hoesten.

Vaak optredende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn: - laag aantal rode bloedcellen (anemie) waardoor vermoeidheid, hoofdpijn en kortademigheid kan
ontstaan
- laag aantal witte bloedcellen (neutropenie) waardoor een verhoogd infectierisico kan ontstaan
- laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie)
- een toename van de leverenzymen.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 mensen): - angst
- een ongebruikelijke sensatie van abnormale hartkloppingen (palpitaties)
- zwelling en roodkleuring van de mond
- haarverlies.

Soms optredende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn: - een toename van amylase (een enzym geproduceerd in de alvleesklier).

Zelden optredende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1000 mensen): - waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)

Andere bijwerkingen (de precieze frequentie is onbekend): - ontsteking van de lever (hepatitis)
- verstopping van de galwegen (cholestase)
- verhoogd hartritme (tachycardie)
- ontsteking van de bloedvaten (vasculitis), deze ontsteking kan zichtbaar zijn als rode of paarse vlekjes in de huid, maar kan ook in andere delen van het lichaam optreden
- toevallen (insulten)
- paniekaanvallen en huilbuien
- ernstige mentale gezondheidsproblemen waarbij de persoon contact met de realiteit verliest en niet helder kan nadenken en oordelen
- waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
- nachtmerries
- mondzweren
- blaren
- huidvervelling
- verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht.

Andere bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn: - een afname van het aantal bloedcellen in het algemeen (pancytopenie).

5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

HDPE flessen: Na openen: 90 dagen

Gebruik dit middel niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van bederf aanwezig zijn.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stoffen in dit middel zijn atovaquon en proguanilhydrochloride. Elke filmomhulde
tablet bevat 62,5 mg atovaquon en 25 mg proguanilhydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn: Poloxameer 188, Microkristallijn cellulose (E460),
laaggesubstitueerd hydroxypropylcellulose (E463), Povidon K30 (E1201), Natriumzetmeelglycollaat, type A, Magnesiumstearaat (E572), Watervrij colloidaal silicum (E551), Hypromellose (E464), Titaandioxide (E171), Macrogol 400, Macrogol 8000 en Rood IJzeroxide (E172).

Hoe ziet Atovaquon/Proguanil 62,5 mg/25 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Atovaquon/Proguanil 62,5 mg/25 mg, filmomhulde tabletten zijn roze, ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten met de inscriptie “I” aan de ene zijde en “11” aan de andere zijde.

Atovaquon/Proguanil 62,5 mg/25 mg, filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen en HDPE flessen.

Verpakkingsgrootten:
Alu-Alu Blisterverpakking: 1, 12, 21, 28 en 36 filmomhulde tabletten
Alu-PVC Blisterverpakking: 1, 12, 21, 28 en 36 filmomhulde tabletten
HDPE flessen met een 38 mm sluiting: 100 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nederland
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland

Fabrikant Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Duitsland

Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland

Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta