Malarone

Malarone Junior hoort bij de groep van geneesmiddelen die antimalariamiddelen worden genoemd. Elke tablet bevat twee werkzame bestanddelen: atovaquon en proguanilhydrochloride. Waarvoor wordt Malarone Junior gebruikt: Malarone Junior kan worden gebruikt voor twee toepassingen: ● om malaria te voorkomen (preventie) bij kinderen met een gewicht van 11 kg tot en met 40 kg of ● om malaria te behandelen bij kinderen met een gewicht van 5 kg tot 11 kg Hoeveel en wanneer Malarone Junior voor deze toepassingen gebruikt moet worden staat beschreven in rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit middel?”. Hoewel dit geneesmiddel gewoonlijk wordt gebruikt bij kinderen en tieners, kan het ook worden voorgeschreven aan volwassenen die minder wegen dan 40 kg (lees in dat geval in deze hele bijsluiter “u” in plaats van “uw kind”). Malaria wordt veroorzaakt door de beet van een besmette (vrouwtjes) mug, waardoor de malariaparasiet (Plasmodium falciparum) in het bloed terechtkomt van degene die is gestoken. Malarone Junior voorkomt malaria doordat het de parasiet doodt. Bij mensen die al geïnfecteerd zijn met malaria roeit Malarone Junior eveneens de al aanwezige parasieten uit. Voorkom dat uw kind besmet wordt met malaria Mensen van alle leeftijden kunnen besmet worden met malaria. Malaria is een ernstige ziekte, maar wel een ziekte waartegen u zich kunt beschermen. Naast het gebruik van Malarone Junior, is het zeer belangrijk dat u de onderstaande voorzorgsmaatregelen neemt om muggenbeten te voorkomen. ● Gebruik een insectenwerend middel op de onbedekte huid. ● Draag lichtgekleurde kleding die het lichaam zoveel mogelijk bedekt, vooral na zonsondergang, want dan zijn de muggen het meest actief. ● Slaap in een met muggenhorren afgesloten kamer of onder een met insecticide geïmpregneerd muggennet (klamboe). ● Sluit deuren en ramen bij zonsondergang, als er geen muggenhorren voor zitten. ● Overweeg het gebruik van een insecticide (matten, vernevelaar, stekker (plug-in)) om de kamer insectenvrij te maken of om de muggen te weerhouden de kamer binnen te komen. Als u meer informatie wilt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Zelfs met de nodige voorzorgsmaatregelen kan een malariabesmetting opgelopen worden. Bij sommige vormen van malariabesmetting duurt het een lange tijd voordat de ziekteverschijnselen optreden. De ziekte begint soms pas enkele dagen, weken of maanden na terugkomst uit het buitenland. Neem onmiddellijk contact op met uw arts zodra uw kind ziekteverschijnselen krijgt zoals koorts, hoofdpijn, rillingen en vermoeidheid.

1. Wat is Malarone Junior en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Malarone Junior hoort bij de groep van geneesmiddelen die antimalariamiddelen worden genoemd. Elke tablet bevat twee werkzame bestanddelen: atovaquon en proguanilhydrochloride.

Waarvoor wordt Malarone Junior gebruikt: Malarone Junior kan worden gebruikt voor twee toepassingen:
● om malaria te voorkomen (preventie) bij kinderen met een gewicht van 11 kg tot en met 40 kg of
● om malaria te behandelen bij kinderen met een gewicht van 5 kg tot 11 kg

Hoeveel en wanneer Malarone Junior voor deze toepassingen gebruikt moet worden staat beschreven in rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit middel?”.

Hoewel dit geneesmiddel gewoonlijk wordt gebruikt bij kinderen en tieners, kan het ook worden voorgeschreven aan volwassenen die minder wegen dan 40 kg (lees in dat geval in deze hele bijsluiter “u” in plaats van “uw kind”).

Malaria wordt veroorzaakt door de beet van een besmette (vrouwtjes) mug, waardoor de malariaparasiet (Plasmodium falciparum) in het bloed terechtkomt van degene die is gestoken.
Malarone Junior voorkomt malaria doordat het de parasiet doodt. Bij mensen die al geïnfecteerd zijn met malaria roeit Malarone Junior eveneens de al aanwezige parasieten uit.

Voorkom dat uw kind besmet wordt met malaria
Mensen van alle leeftijden kunnen besmet worden met malaria. Malaria is een ernstige ziekte, maar wel een ziekte waartegen u zich kunt beschermen.

Naast het gebruik van Malarone Junior, is het zeer belangrijk dat u de onderstaande voorzorgsmaatregelen neemt om muggenbeten te voorkomen.
● Gebruik een insectenwerend middel op de onbedekte huid.
● Draag lichtgekleurde kleding die het lichaam zoveel mogelijk bedekt, vooral na zonsondergang, want dan zijn de muggen het meest actief.
● Slaap in een met muggenhorren afgesloten kamer of onder een met insecticide geïmpregneerd muggennet (klamboe).
● Sluit deuren en ramen bij zonsondergang, als er geen muggenhorren voor zitten.
● Overweeg het gebruik van een insecticide (matten, vernevelaar, stekker (plug-in)) om de kamer insectenvrij te maken of om de muggen te weerhouden de kamer binnen te komen.
Als u meer informatie wilt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zelfs met de nodige voorzorgsmaatregelen kan een malariabesmetting opgelopen worden. Bij sommige vormen van malariabesmetting duurt het een lange tijd voordat de ziekteverschijnselen optreden. De ziekte begint soms pas enkele dagen, weken of maanden na terugkomst uit het buitenland.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts zodra uw kind ziekteverschijnselen krijgt zoals koorts, hoofdpijn, rillingen en vermoeidheid.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Ter voorkoming (preventie) van malaria, als uw kind ernstige nierproblemen heeft.
Raadpleeg uw arts als een van de bovenvermelde zaken op uw kind van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit middel inneemt als
- uw kind een ernstige nieraandoening heeft
- uw kind wordt behandeld voor malaria en minder dan 5 kg weegt - uw kind Malarone Junior krijgt voor de preventie van malaria en minder dan 11 kg weegt.
Raadpleeg uw arts als een van de bovenvermelde zaken op uw kind van toepassing is.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt uw kind naast Malarone nog andere geneesmiddelen, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept hebt gekocht.

Er is een aantal geneesmiddelen dat effect heeft op de werking van Malarone Junior en tegelijkertijd kan Malarone Junior zelf de werking van andere geneesmiddelen versterken of verzwakken. Dit betreft onder andere de geneesmiddelen:
● metoclopramide, gebruikt bij misselijkheid en braken
● tetracycline, rifampicine en rifabutine (antibiotica)
● efavirenz of bepaalde zeer actieve proteaseremmers die bij de behandeling van hiv worden gebruikt
● warfarine en andere geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia)
● etoposide dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker

Vertel het uw arts als uw kind een van deze geneesmiddelen gebruikt. Uw arts kan besluiten dat Malarone Junior voor uw kind niet geschikt is, of dat uw kind extra gecontroleerd moet worden in de periode dat dit middel wordt gebruikt.
Denk eraan het uw arts te vertellen als uw kind andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl hij of zij Malarone Junior gebruikt.

Waarop moet uw kind letten met eten en drinken?
Neem Malarone bij voorkeur in met voedsel of met een zuiveldrank. Hierdoor wordt de hoeveelheid Malarone die het lichaam van uw kind kan opnemen vergroot en is de behandeling effectiever.

Zwangerschap en borstvoeding
Geef Malarone Junior niet als uw kind zwanger is of van plan is zwanger te worden, tenzij u dit met uw arts heeft besproken en uw arts adviseert om toch Malarone Junior te gebruiken.

Geef geen borstvoeding in de periode dat Malarone Junior gebruikt wordt, want de bestanddelen van
Malarone Junior kunnen in de borstvoeding terecht komen en kunnen schadelijk zijn voor de baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als uw kind duizelig is, mag hij/zij geen voertuig besturen.
Het kan voorkomen dat uw kind zich duizelig voelt door het gebruik van Malarone Junior. Wanneer dit bij uw kind het geval is, dan mag hij/zij geen voertuig besturen, geen machines bedienen en niet deelnemen aan activiteiten waarbij uw kind zichzelf of anderen in gevaar zou kunnen brengen.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem Malarone Junior bij voorkeur in met voedsel of met een zuiveldrank. De tabletten moeten in zijn geheel worden doorgeslikt. Echter, bij kinderen die het moeilijk vinden de tabletten door te slikken mogen ze vlak voor inname worden gebroken en gemengd met voedsel of zuiveldrank.

Neem Malarone Junior bij voorkeur iedere dag in op hetzelfde tijdstip van de dag.

Als uw kind zich ziek voelt (en braakt)
● Wanneer uw kind Malarone Junior gebruikt om malaria te voorkomen en uw kind braakt binnen 1 uur nadat een Malarone Junior tablet is ingenomen, geef dan onmiddellijk een nieuwe tablet
- is het belangrijk dat de hele Malarone Juniorkuur wordt afgemaakt. Als uw kind extra tabletten moet innemen omdat uw kind braakt binnen het uur na inname, moet u zorgen dat u een nieuw recept krijgt zodat de hele kuur kan worden afgemaakt
- en uw kind heeft gebraakt, is het extra belangrijk om extra voorzorgsmaatregelen te nemen, zoals insectenwerende middelen en een klamboe. Het kan namelijk zo zijn dat Malarone Junior door het braken minder effectief is, omdat de hoeveelheid Malarone Junior die wordt opgenomen door het lichaam, is verminderd.
● Wanneer uw kind Malarone Junior gebruikt om malaria te behandelen en uw kind heeft gebraakt of heeft diarree, neem dan contact op met uw arts. Uw kind moet namelijk regelmatig bloed laten controleren. Malarone Junior zal in dit geval minder effectief zijn, omdat de hoeveelheid Malarone Junior die wordt opgenomen in het lichaam is verminderd. De controles wijzen uit of de malariaparasiet geleidelijk uit het bloed verdwijnt.

Om malaria te voorkomen
De aanbevolen dosering om malaria te voorkomen hangt af van het lichaamsgewicht van uw kind:
11-20 kg – eenmaal daags 1 tablet
21-30 kg – eenmaal daags 2 tabletten (als 1 dosis)
31-40 kg – eenmaal daags 3 tabletten (als 1 dosis)

Om malaria te voorkomen is het belangrijk dat uw kind
● met de tabletten start 1 tot 2 dagen voordat afgereisd wordt naar een gebied waar malaria heerst
● de tabletten dagelijksblijft gebruiken gedurende de periode van het verblijf
● de tabletten blijft gebruiken 7 dagen na terugkomst in een malariavrij gebied

Om volledige bescherming tegen malaria te garanderen is het noodzakelijk de hele Malarone Juniorkuur af te maken.

Om malaria te behandelen
De aanbevolen dosering om malaria bij kinderen te behandelen hangt af van het lichaamsgewicht van uw kind: van 5 tot en met 8 kg: eenmaal daags 2 tabletten gedurende 3 opeenvolgende dagen van 9 tot en met 10 kg: eenmaal daags 3 tabletten gedurende 3 opeenvolgende dagen

Heeft uw kind te veel van dit middel ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies. Indien mogelijk laat dan de Malarone Junior verpakking aan hen zien.

Is uw kind vergeten dit middel in te nemen?
Het is erg belangrijk dat de hele Malarone Juniorkuur wordt afgemaakt.
Als u vergeten bent uw kind een dosis te geven, maakt u zich dan geen zorgen. Geef de vergeten dosis zodra u eraan denkt. Geef de volgende dosis gewoon weer op het gebruikelijke tijdstip in en ga door met de kuur. Geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Stop nooit met het gebruik van Malarone Junior zonder advies van uw arts.

Blijf Malarone Junior gebruiken 7 dagen na terugkomst in een malariavrij gebied.
Maak altijd de hele kuur af voor maximale bescherming. Als uw kind te vroeg stopt met het gebruik van dit middel, dan loopt uw kind het risico alsnog malaria te krijgen. Het duurt namelijk 7 dagen voordat alle parasieten zijn gedood, die mogelijk na een beet van een besmette mug in het bloed terecht zijn gekomen.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Let op of een van de hieronder vermelde ernstige bijwerkingen bij u optreedt. Deze komen voor bij een klein aantal gebruikers, maar de precieze frequentie is onbekend.

Ernstige allergische reacties. Ziekteverschijnselen hiervan zijn onder andere:
● (huid)uitslag en jeuk
● plotseling piepende ademhaling, drukkend gevoel op de borst of in de keel, of ademhalingsmoeilijkheden
● gezwollen oogleden, gezicht, lippen, tong of enig ander lichaamsdeel
Neem onmiddellijk contact op met uw arts zodra uw kind deze ziekteverschijnselen krijgt. Stop onmiddellijk met het gebruik van Malarone Junior.

Ernstige huidreacties:
● huiduitslag, met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in het midden omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring) (erythema multiforme)
● wijd verbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en genitaliën (geslachtsdelen) (Stevens-Johnsonsyndroom)
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van bovenstaande symptomen bemerkt.

Het merendeel van de andere gemelde bijwerkingen is niet ernstig en houdt niet lang aan: Zeer vaak optredende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
● hoofdpijn
● misselijkheid en braken
● buikpijn
● diarree

Vaak optredende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
● duizeligheid
● slaapproblemen (slapeloosheid)
● ongewone dromen
● depressie
● verlies van eetlust
● koorts
● huiduitslag die kan jeuken
● hoesten

Vaak optredende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:
● laag aantal rode bloedcellen (anemie) waardoor vermoeidheid, hoofdpijn en kortademigheid kunnen ontstaan
● laag aantal witte bloedcellen (neutropenie) waardoor een verhoogd infectierisico kan ontstaan
● laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie)
● een toename van de leverenzymen

Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
● angst
● een ongebruikelijke sensatie van abnormale hartkloppingen (palpitaties)
● zwelling en roodkleuring van de mond
● haarverlies
● jeukende uitslag met bultjes (galbulten)

Soms optredende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:
● een toename van amylase (een enzym geproduceerd in de alvleesklier)

Zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
● waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)

Andere bijwerkingen
Andere bijwerkingen die zijn voorgekomen bij een klein aantal mensen, maar waarvan de precieze frequentie onbekend is
● ontsteking van de lever (hepatitis)
● verstopping van de galwegen (cholestase)
● verhoogd hartritme (tachycardie)
● ontsteking van de bloedvaten (vasculitis), deze ontsteking kan zichtbaar zijn als rode of paarse vlekjes in de huid, maar kan ook in andere delen van het lichaam optreden
● toevallen (insulten)
● paniekaanvallen en huilen
● nachtmerries
● ernstige geestelijke problemen waarbij de persoon het contact met de realiteit verliest en niet in staat is helder te denken en te oordelen
● verstoorde spijsvertering (indigestie)
● mondzweren
● blaren
● huidvervelling
● verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht

Andere bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:
● een afname van het aantal bloedcellen in het algemeen (pancytopenie)

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de verpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn: 62,5 mg atovaquon en 25 mg proguanilhydrochloride in iedere tablet.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: poloxameer 188, microkristallijne cellulose (E460), hydroxypropylcellulose (E463), povidon K30 (E1201), natriumzetmeelglycollaat (type A), magnesiumstearaat (E470B).
Tabletomhulling: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), macrogol 400 en polyethyleenglycol 8000 (zie rubriek 2).

Vertel het uw arts voordat u Malarone Junior geeft aan uw kind, als u denkt dat uw kind allergisch voor een van deze stoffen kan zijn.

Hoe ziet Malarone Junior eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Malarone Junior tabletten zijn ronde, roze, filmomhulde tabletten. Ze worden geleverd in blisterverpakkingen die 12 tabletten bevatten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder/ompakker:
Euro Registratie Collectief b.v.
Van der Giessenweg 5 2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero
Burgos Spanje

1. Wat is Malarone en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Malarone hoort bij de groep van geneesmiddelen die antimalariamiddelen worden genoemd. Het bevat twee werkzame bestanddelen: atovaquon en proguanilhydrochloride.

Waarvoor wordt Malarone gebruikt?
Malarone kan worden gebruikt voor twee toepassingen:
• om malaria te voorkomen (preventie) of
• om malaria te behandelen

Hoeveel en wanneer Malarone voor deze toepassingen gebruikt moet worden staat beschreven in rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit middel”.

Malaria wordt veroorzaakt door de beet van een besmette (vrouwtjes) mug, waardoor de malariaparasiet (Plasmodium falciparum) in het bloed terechtkomt van degene die is gestoken. Malarone voorkomt malaria doordat het de parasiet doodt. Bij mensen die al geïnfecteerd zijn met malaria roeit Malarone eveneens de al aanwezige parasieten uit.

Voorkom dat u besmet wordt met malaria
Mensen van alle leeftijden kunnen besmet worden met malaria. Malaria is een ernstige ziekte, maar wel een ziekte waartegen u zich kunt beschermen.

Naast het gebruik van Malarone, is het zeer belangrijk dat u de onderstaande voorzorgsmaatregelen neemt om muggenbeten te voorkomen:
• gebruik een insectenwerend middel op de onbedekte huid
• draag lichtgekleurde kleding die het lichaam zoveel mogelijk bedekt, vooral na zonsondergang, want dan zijn de muggen het meest actief
• slaap in een met muggenhorren afgesloten kamer of onder een met insecticide geïmpregneerd muggennet (klamboe)
• sluit deuren en ramen bij zonsondergang als er geen muggenhorren voor zitten
• overweeg het gebruik van een insecticide (matten, vernevelaar, stekker (plug-in)) om de kamer insectenvrij te maken of om de muggen te weerhouden de kamer binnen te komen → Als u meer informatie wilt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zelfs met de nodige voorzorgsmaatregelen kunt u een malariabesmetting oplopen. Bij sommige vormen van malariabesmetting duurt het een lange tijd voordat de ziekteverschijnselen optreden. De ziekte begint soms pas enkele dagen, weken of maanden na terugkomst uit het buitenland.
→ Neem onmiddellijk contact op met uw arts zodra u ziekteverschijnselen krijgt zoals koorts, hoofdpijn, rillingen en vermoeidheid.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- ter voorkoming (preventie) van malaria, als u ernstige nierproblemen heeft.
→ Raadpleeg uw arts als een van de bovenvermelde zaken op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
- als u een ernstige nieraandoening heeft
- als uw kind wordt behandeld voor Malaria en minder dan 11 kg weegt. Er is een andere tabletsterkte om kinderen te behandelen die minder dan 11 kg wegen (zie rubriek 3) → Vertel het uw arts of apotheker als dit bij u het geval is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Malarone nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept hebt gekocht.

Er is een aantal geneesmiddelen, dat effect heeft op de werking van Malarone en tegelijkertijd kan Malarone zelf de werking van andere geneesmiddelen versterken of verzwakken. Dit betreft onder andere de geneesmiddelen:
• metoclopramide, gebruikt tegen misselijkheid en braken
• tetracycline, rifampicine en rifabutine (antibiotica)
• efavirenz of bepaalde zeer actieve proteaseremmers die bij de behandeling van hiv worden gebruikt
• warfarine en andere geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia)
• etoposide dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker

→ Vertel het uw arts als u één van deze geneesmiddelen gebruikt. Uw arts kan besluiten dat Malarone voor u niet geschikt is, of dat u extra gecontroleerd moet worden in de periode dat u Malarone gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem Malarone bij voorkeur in met voedsel of met een zuiveldrank. Hierdoor wordt de hoeveelheid Malarone die uw lichaam kan opnemen vergroot en is uw behandeling effectiever.

Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Malarone niet als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, tenzij u dit met uw arts heeft besproken en uw arts u adviseert om Malarone te gebruiken.
→ Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Geef geen borstvoeding in de periode dat u Malarone gebruikt, want de bestanddelen van Malarone kunnen in de moedermelk aanwezig zijn en kunnen schadelijk zijn voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u duizelig bent, mag u geen voertuig besturen.
Het kan voorkomen dat u zich duizelig voelt door het gebruik van Malarone. Indien dit bij u het geval is, dan mag u geen voertuig besturen, geen machines bedienen en niet deelnemen aan activiteiten waarbij u zichzelf of anderen in gevaar zou kunnen brengen.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem Malarone bij voorkeur in met voedsel of met een zuiveldrank.

Neem Malarone bij voorkeur iedere dag in op hetzelfde tijdstip van de dag.

Als u zich ziek voelt (en braakt)

• wanneer u Malarone gebruikt om malaria te voorkomen: en u braakt binnen 1 uur nadat u een Malarone tablet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk een nieuwe tablet in
- is het belangrijk dat de hele Malarone-kuur wordt afgemaakt. Als u extra tabletten moet innemen omdat u braakt binnen het uur na inname, dan moet u zorgen dat u een nieuw recept krijgt zodat de hele kuur kan worden afgemaakt
- en u heeft gebraakt, dan is het extra belangrijk om extra voorzorgsmaatregelen te nemen, zoals insectenwerende middelen en een klamboe. Het kan namelijk zo zijn dat Malarone door het braken minder effectief is, omdat de hoeveelheid Malarone die wordt opgenomen door uw lichaam is verminderd

• wanneer u Malarone gebruikt om malaria te behandelen: en u heeft gebraakt of u heeft diarree, neem dan contact op met uw arts, u moet namelijk regelmatig uw bloed laten controleren. Malarone zal in dit geval minder effectief zijn, omdat de hoeveelheid Malarone die wordt opgenomen in uw lichaam is verminderd. De controles wijzen uit of de malariaparasiet geleidelijk uit uw bloed verdwijnt


Om malaria te voorkomen
De aanbevolen dosering om malaria bij volwassenen te voorkomen is: eenmaal daags 1 Malarone tablet, ingenomen zoals hieronder staat beschreven Malarone tabletten worden niet aanbevolen om malaria te voorkomen bij kinderen of bij volwassenen met een lichaamsgewicht minder dan 40 kg. Malarone Junior tabletten worden aanbevolen voor het voorkomen van malaria bij kinderen of volwassenen die minder dan 40 kg wegen.

Om malaria bij volwassenen te voorkomen is het belangrijk dat u
• met de tabletten start 1 tot 2 dagen voordat afgereisd wordt naar een gebied waar malaria heerst
• de tabletten dagelijks blijft gebruiken gedurende de periode van uw verblijf
• de tabletten blijft gebruiken 7 dagen na terugkomst in een malariavrij gebied

Om malaria te behandelen
De aanbevolen dosering om malaria bij volwassenen te behandelen is: eenmaal daags 4 Malarone tabletten gedurende 3 opeenvolgende dagen.

De dosering om malaria te behandelen bij kinderen wordt vastgesteld aan de hand van hun lichaamsgewicht:

van 11 tot en met 20 kg: eenmaal daags 1 Malarone tablet gedurende 3 opeenvolgende dagen van 21 tot en met 30 kg: eenmaal daags 2 Malarone tabletten gedurende 3 opeenvolgende dagen van 31 tot en met 40 kg: eenmaal daags 3 Malarone tabletten gedurende 3 opeenvolgende dagen meer dan 40 kg: dosering als bij volwassenen

Malarone tabletten worden niet aanbevolen om malaria te behandelen bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 11 kg.
Voor kinderen die minder dan 11 kg wegen moet u uw arts raadplegen. In Nederland zijn hiervoor Malarone Junior tabletten beschikbaar op voorschrift van uw arts.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies. Indien mogelijk laat dan de Malarone verpakking aan hen zien.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Het is erg belangrijk dat u de hele Malaronekuur afmaakt.
Als u een dosis bent vergeten te gebruiken, maakt u zich dan geen zorgen. Neem de vergeten dosis zodra u eraan denkt en vervolg uw behandeling zoals u gewend bent. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis gewoon weer op het gebruikelijke tijdstip in.

Stop nooit met het gebruik van Malarone zonder advies van uw arts.

Blijf Malarone gebruiken 7 dagen na terugkomst in een malariavrij gebied.
Maak altijd de hele Malaronekuur af voor maximale bescherming. Als u te vroeg stopt met het gebruik van Malarone, dan loopt u het risico alsnog malaria te krijgen. Het duurt namelijk 7 dagen voordat alle parasieten zijn gedood, die mogelijk na een beet van een besmette mug in uw bloed terecht zijn gekomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Let op of een van de hieronder vermelde ernstige bijwerkingen bij u optreedt. Deze komen voor bij een klein aantal gebruikers, maar de precieze frequentie is onbekend.

Ernstige allergische reacties. Ziekteverschijnselen hiervan zijn onder andere:
• (huid)uitslag en jeuk
• plotseling piepende ademhaling, drukkend gevoel op de borst of in de keel, of ademhalingsmoeilijkheden
• gezwollen oogleden, gezicht, lippen, tong of enig ander lichaamsdeel
→ Neem onmiddellijk contact op met uw arts zodra u ziekteverschijnselen krijgt. Stop onmiddellijk met het gebruik van Malarone.

Ernstige huidreacties:
• huiduitslag, met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in het midden omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring) (erythema multiforme)
• wijd verbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en genitaliën (geslachtsdelen) (Stevens-Johnson syndroom)
→ Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van bovenstaande symptomen bemerkt.

Het merendeel van de andere gemelde bijwerkingen is niet ernstig en houdt niet lang aan:

Zeer vaak optredende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
• hoofdpijn
• misselijkheid en braken
• buikpijn
• diarree

Vaak optredende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
• duizeligheid
• slaapproblemen (slapeloosheid)
• ongewone dromen
• depressie
• verlies van eetlust
• koorts
• huiduitslag die kan jeuken
• hoesten

Vaak optredende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:
• laag aantal rode bloedcellen (anemie) waardoor vermoeidheid, hoofdpijn en kortademigheid kan ontstaan
• laag aantal witte bloedcellen (neutropenie) waardoor u eerder een infectie kunt oplopen
• laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie)
• een toename van de leverenzymen

Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
• angst
• een ongebruikelijke sensatie van abnormale hartkloppingen (palpitaties)
• zwelling en roodkleuring van de mond
• haarverlies
• jeukende uitslag met bultjes (galbulten)

Soms optredende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:
• een toename van amylase (een enzym geproduceerd in de alvleesklier)

Zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)

Andere bijwerkingen
Andere bijwerkingen die zijn voorgekomen bij een klein aantal mensen, maar waarvan de precieze frequentie onbekend is
• ontsteking van de lever (hepatitis)
• verstopping van de galwegen (cholestase)
• verhoogd hartritme (tachycardie)
• ontsteking van de bloedvaten (vasculitis), deze ontsteking kan zichtbaar zijn als rode of paarse vlekjes in de huid, maar kan ook in andere delen van het lichaam optreden
• toevallen (insulten)
• paniekaanvallen en huilen
• nachtmerries
• ernstige geestelijkeproblemen waarbij de persoon het contact met de realtiteit verliest en niet in staat is helder te denken en te oordelen
• verstoorde spijsvertering (indigestie)
• mondzweren
• blaren
• huidvervelling
• verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht

Andere bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:
• een afname van het aantal bloedcellen in het algemeen (pancytopenie)

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Malarone heeft geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stoffen in dit middel zijn: 250 mg atovaquon en 100 mg proguanilhydrochloride in iedere tablet.
- De hulpstoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: Poloxameer 188, microkristallijne cellulose (E460), hydroxypropylcellulose (E463), Povidon K30 (E1201), natriumzetmeelglycollaat (type A), magnesiumstearaat (E470B). Tabletomhulling: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), macrogol 400 en polyethyleenglycol 8000 (zie rubriek 2).

→ Vertel het uw arts zonder dat u Malarone inneemt, als u allergisch voor een van deze stoffen kunt zijn.

Hoe ziet Malarone eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Malarone tabletten zijn ronde, roze, filmomhulde tabletten met ‘GX CM3’ aan één zijde ingegraveerd. Een doosje Malarone bevat 12 tabletten in een blisterverpakking.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
GlaxoSmithKline BV
030-6938100
[email protected]

Fabrikant:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Duitsland

of

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Spanje